Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinonin hitaasti vapautuvan oraalisen formulaation turvallisuuden, farmakokinetiikan ja hemodynaamisen vaikutuksen arviointi

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Prof David Kaye, The Alfred

Milrinonin uuden (pidennetyn vapautumisen) formulaation farmakokineettisen profiilin määrittäminen ja todisteiden hemodynaaminen vaikutus

Ensisijainen: Farmakokineettinen profiili - osoittaa vakaat plasmapitoisuudet Toissijainen (HF-kohortti) - osoittaa todisteita hemodynaamisesta hyödystä

Tutkimussuunnittelu: avoin etiketti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A: Terveet vapaaehtoiset; Osa B: Sydämen vajaatoimintapotilaiden osallistumiskriteerit – Osa A Terveet vapaaehtoiset

Osallistujien tulee:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä ja sitoudu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
  2. Suostumuksen tekohetkellä oltava 18–45-vuotias
  3. Ole hyvä yleinen ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 mukaan lukien
  5. Dokumentoitu 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan määrittämänä
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai päivän 0 laboratoriotesteissä tutkijan määrittäminä;
  7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ennen annostelua. Naispuolisten koehenkilöiden on myös oltava ei-imettäviä
  8. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C seulontatestin tulokset

Sisällyttämiskriteerit – Osa B Sydämen vajaatoimintapotilaat

Osallistujien tulee:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä ja sitoudu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
  2. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla LVEF on alle 45 %
  3. NYHA II-III
  4. Stabiilit lääkkeet (yli 48 tuntia)
  5. Systolinen verenpaine yli 90

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit – Osa A Terveet vapaaehtoiset

Osallistujia ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Jos nainen, raskaana tai imettävä
  2. Minkä tahansa tutkimusaineen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  3. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkettä, lukuun ottamatta parasetamolia, paikallisia käsikauppalääkkeitä ja rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien megadoosi (20–600-kertainen päiväannos) vitamiinihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei ole sovittu ei-kliinisesti merkitykselliseksi päätutkijan toimesta
  4. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, laboratoriotutkimuksessa ja fyysisessä tutkimuksessa, etenkään mitä tulee sydän- ja verisuonijärjestelmään ja munuaisten toimintaan
  5. Positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai opintojaksolle tulopäivänä
  6. Normaalit ruokailutottumukset
  7. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  8. Sinulla on vaikeuksia kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai et todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  9. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai vaarantaa kohteen.

Poissulkemiskriteerit – Osa B Sydämen vajaatoimintapotilaat

  1. Epästabiili sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien NYHA IV -oireet
  2. Hoito suonensisäisillä inotroopeilla tai mekaanisella verenkiertotuella.
  3. Epävakaa rytmi, mukaan lukien toistuva pitkittynyt kammiotakykardia tai huonosti hallittu eteisvärinä (kammiotaajuus >100).
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta Cr>200umol/l tai dialyysi.
  5. Henkeä uhkaava hematologinen, maksa- tai keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Milrinone 6 mg

6 mg:n ER-milrinonitabletin (osa A) kerta-annos suun kautta.

1. Milrinonin kertainfuusio suonensisäisesti (Alfred-sairaalan protokollan mukaan. 50 ug/kg latausannos 15 minuutin aikana, jota seuraa infuusio 0,375 ug/kg/min 6 tunnin ajan) - Osa B.
Lääke: milrinoni 10mg ER
Tutkimuslääkkeiden antaminen, PK-näytteenotto Jos osa B - lisää 6 tunnin hemodynaamiset invasiiviset mittaukset
Muut nimet:
  • Milirone
Lääke: milrinoni 14 mg
Tutkimuslääkkeiden antaminen, PK-näytteenotto Jos osa B - lisää 6 tunnin hemodynaamiset invasiiviset mittaukset
Muut nimet:
  • Milirone
Active Comparator: Milrinone 10mg ER
10 mg:n ER-milrinonitabletin kerta-annos suun kautta (osa A) 10 mg:n ER-milrinonitabletin kerta-annos (osa B)
Lääke: milrinoni 14 mg
Tutkimuslääkkeiden antaminen, PK-näytteenotto Jos osa B - lisää 6 tunnin hemodynaamiset invasiiviset mittaukset
Muut nimet:
  • Milirone
Lääke: Milrinone 6 mg
Tutkimuslääkkeiden antaminen, PK-näytteenotto Jos osa B - lisää 6 tunnin hemodynaamiset invasiiviset mittaukset
Active Comparator: Milrinone 14 mg
kerta-annos 14 mg ER-milrinonitablettia (osa A) kerta-annos 14 mg ER-milrinonitablettia 4. kerta-annos 18 mg ER-milrinonitablettia (jos ryhmän keskimääräinen plasman milrinonipitoisuus on alle 150 ug/l 15 mg:n kanssa annos) - (osa B)
Lääke: milrinoni 14 mg
Tutkimuslääkkeiden antaminen, PK-näytteenotto Jos osa B - lisää 6 tunnin hemodynaamiset invasiiviset mittaukset
Muut nimet:
  • Milirone
Lääke: Milrinone 6 mg
Tutkimuslääkkeiden antaminen, PK-näytteenotto Jos osa B - lisää 6 tunnin hemodynaamiset invasiiviset mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili – vakaan plasmapitoisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
Laboratorioanalyysi: Plasman milrinonipitoisuus
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Sydämen vajaatoiminnan kohortti) - todisteiden osoittamiseksi hemodynaamisesta hyödystä
Aikaikkuna: 6 tuntia
EKG ja verenpaineen ja sykkeen seuranta Swan Ganz -asennus hemodynaamisia mittauksia varten (RA-tilavuus, RVSP, CO, PA, PAWP)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DK-MIL-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia