Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektu hemodynamicznego postaci doustnej milrinonu o powolnym uwalnianiu

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof David Kaye, The Alfred

Aby określić profil farmakokinetyczny nowego (o przedłużonym uwalnianiu) preparatu milrinonu i wykazać dowody działania hemodynamicznego

Pierwszorzędowy: profil farmakokinetyczny – w celu wykazania stabilnych poziomów w osoczu Wtórny (kohorta HF) – w celu wykazania korzyści hemodynamicznej

Projekt badania: otwarta etykieta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Zdrowi ochotnicy; Część B: Pacjenci z niewydolnością serca Kryteria włączenia – Część A Zdrowi ochotnicy

Uczestnicy muszą:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania i wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu
  2. Być w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie
  5. Udokumentowane 12-odprowadzeniowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub testach laboratoryjnych Dnia 0, określonych przez Badacza;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-HCG) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 przed podaniem dawki. Kobiety muszą również nie być w okresie laktacji
  8. Negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C

Kryteria włączenia — część B Pacjenci z niewydolnością serca

Uczestnicy muszą:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania i wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu
  2. Pacjenci z niewydolnością serca z LVEF poniżej 45%
  3. NYHA II-III
  4. Leki stabilne (przez ponad 48 godzin)
  5. Ciśnienie skurczowe większe niż 90

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia — część A Zdrowi ochotnicy

Uczestnicy nie zostaną zarejestrowani, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  2. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego produktu
  3. Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem. Pacjenci, którzy stosowali leki dostępne bez recepty z wyłączeniem paracetamolu, miejscowe leki dostępne bez recepty i rutynowe witaminy, ale w tym megadawki (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) witaminoterapię w ciągu 7 dni od pierwszego podania, chyba że uzgodniono to jako nieistotne klinicznie przez głównego badacza
  4. Brak klinicznie istotnych wyników w historii medycznej, badaniach laboratoryjnych i badaniu fizykalnym, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i czynności nerek
  5. Pozytywny wynik badania moczu na obecność środków odurzających lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do Oddziału
  6. Normalne nawyki żywieniowe
  7. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  8. Mają trudności z rzetelną komunikacją z badaczem lub są mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymogami badania.
  9. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub narażać osobę badaną na ryzyko.

Kryteria wykluczenia — część B Pacjenci z niewydolnością serca

  1. Niestabilna niewydolność serca, w tym objawy NYHA IV
  2. Leczenie dożylnymi lekami inotropowymi lub mechanicznym wspomaganiem krążenia.
  3. Niestabilny rytm, w tym częsty nieutrwalony częstoskurcz komorowy lub źle kontrolowane migotanie przedsionków (częstość komór >100).
  4. Ciężka niewydolność nerek Cr>200umol/L lub dializa.
  5. Zagrażająca życiu choroba hematologiczna, wątrobowa lub płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Milrinon 6mg

pojedyncza dawka doustna tabletki 6 mg milrinonu ER (część A).

1. pojedynczy wlew dożylny milrinonu (zgodnie z protokołem Alfred Hospital. dawka nasycająca 50 μg/kg przez 15 minut, a następnie infuzja z szybkością 0,375 μg/kg/min przez 6 godzin) - Część B.
Lek: milrinon 10mg ER
Podawanie badanych leków, pobieranie próbek farmakokinetycznych Jeśli część B – dodać 6-godzinne inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Inne nazwy:
  • Milirone
Lek: milrinon 14mg
Podawanie badanych leków, pobieranie próbek farmakokinetycznych Jeśli część B – dodać 6-godzinne inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Inne nazwy:
  • Milirone
Aktywny komparator: Milrinon 10mg ER
pojedyncza dawka doustna 10 mg milrinonu ER tabletka (część A) pojedyncza dawka doustna 10 mg milrinonu ER tabletka (część B)
Lek: milrinon 14mg
Podawanie badanych leków, pobieranie próbek farmakokinetycznych Jeśli część B – dodać 6-godzinne inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Inne nazwy:
  • Milirone
Lek: Milrinon 6mg
Podawanie badanych leków, pobieranie próbek farmakokinetycznych Jeśli część B – dodać 6-godzinne inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Aktywny komparator: Milrinon 14mg
pojedyncza dawka doustna 14 mg milrinonu ER tabletka (część A) pojedyncza dawka 14 mg milrinonu ER tabletka 4. pojedyncza dawka doustna 18 mg milrinonu ER tabletka (jeśli średni poziom milrinonu w osoczu w grupie wynosi dawka) - (Część B)
Lek: milrinon 14mg
Podawanie badanych leków, pobieranie próbek farmakokinetycznych Jeśli część B – dodać 6-godzinne inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Inne nazwy:
  • Milirone
Lek: Milrinon 6mg
Podawanie badanych leków, pobieranie próbek farmakokinetycznych Jeśli część B – dodać 6-godzinne inwazyjne pomiary hemodynamiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny – w celu wykazania stabilnego poziomu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Analiza laboratoryjna: stężenie milrinonu w osoczu
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(kohorta niewydolności serca) – w celu wykazania korzyści hemodynamicznej
Ramy czasowe: 6 godzin
Monitorowanie EKG i ciśnienia krwi oraz tętna Wprowadzenie Swana Ganza do pomiarów hemodynamicznych (objętość RA, RVSP, CO, PA, PAWP)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK-MIL-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami