Milrinonin hitaasti vapautuvan oraalisen formulaation turvallisuuden, farmakokinetiikan ja hemodynaamisen vaikutuksen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osa A: Terveet vapaaehtoiset; Osa B: Sydämen vajaatoimintapotilaiden osallistumiskriteerit – Osa A Terveet vapaaehtoiset

Osallistujien tulee:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä ja sitoudu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
2. Suostumuksen tekohetkellä oltava 18–45-vuotias
3. Ole hyvä yleinen ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 mukaan lukien
5. Dokumentoitu 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan määrittämänä
6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai päivän 0 laboratoriotesteissä tutkijan määrittäminä;
7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ennen annostelua. Naispuolisten koehenkilöiden on myös oltava ei-imettäviä
8. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C seulontatestin tulokset

Sisällyttämiskriteerit – Osa B Sydämen vajaatoimintapotilaat

Osallistujien tulee:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä ja sitoudu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
2. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla LVEF on alle 45 %
3. NYHA II-III
4. Stabiilit lääkkeet (yli 48 tuntia)
5. Systolinen verenpaine yli 90

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit – Osa A Terveet vapaaehtoiset

Osallistujia ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

1. Jos nainen, raskaana tai imettävä
2. Minkä tahansa tutkimusaineen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
3. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkettä, lukuun ottamatta parasetamolia, paikallisia käsikauppalääkkeitä ja rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien megadoosi (20–600-kertainen päiväannos) vitamiinihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei ole sovittu ei-kliinisesti merkitykselliseksi päätutkijan toimesta
4. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, laboratoriotutkimuksessa ja fyysisessä tutkimuksessa, etenkään mitä tulee sydän- ja verisuonijärjestelmään ja munuaisten toimintaan
5. Positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai opintojaksolle tulopäivänä
6. Normaalit ruokailutottumukset
7. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
8. Sinulla on vaikeuksia kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai et todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
9. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai vaarantaa kohteen.

Poissulkemiskriteerit – Osa B Sydämen vajaatoimintapotilaat

1. Epästabiili sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien NYHA IV -oireet
2. Hoito suonensisäisillä inotroopeilla tai mekaanisella verenkiertotuella.
3. Epävakaa rytmi, mukaan lukien toistuva pitkittynyt kammiotakykardia tai huonosti hallittu eteisvärinä (kammiotaajuus >100).
4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta Cr>200umol/l tai dialyysi.
5. Henkeä uhkaava hematologinen, maksa- tai keuhkosairaus.