MRI-ohjattu laserkirurgia ja doksorubisiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme

Sisällyttämiskriteerit – Aseet B ja C:

• Histologisesti vahvistettu GBM; harvinaiset GBM-muunnelmat, toissijainen GBM ja epäilty toissijainen GBM ovat sallittuja.
• Yksiselitteiset todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella (MRI).
• Sädehoidon päättymisestä tutkimusrekisteröintiin on oltava vähintään 12 viikon tauko, paitsi jos tuumorin uusiutumisesta on yksiselitteistä näyttöä RANO-kriteerien mukaan. Kun aikaväli on alle 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä, PET-skannauksen käyttö sallitaan erottaa yksiselitteiset todisteet kasvaimen uusiutumisesta pseudoprogressiosta.
• MLA-ehdokas toistuvan kasvaimen koon, sijainnin ja muodon perusteella suorittavan neurokirurgin määrittämänä
• Vähintään 18-vuotias.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %.
• Suunniteltu MRI-ohjattavalle laserablaatiolle (MLA).
• Normaali vasemman kammion ejektiofraktio MUGA:ssa tai sydämen kaikututkimuksessa viimeisen vuoden aikana ennen rekisteröintiä potilailla, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja/tai sepelvaltimotautia, joka vaatii muita lääkkeitä kuin aspiriinia tai joiden tiedetään aiemmin saaneen antrasykliinin kemoterapiaa.

• Riittävä luuytimen ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty (täytyy olla 7 päivän sisällä MLA:sta):

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcl (G-CSF on sallittu)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobiini ≥ 9 (pRBC-siirto +/- ESA sallitaan)
  • ALT ≤ 3 x ULN
  • AST ≤ 3 x ULN
  • ALP ≤ 3 x ULN. Jos ALP on > 3 x ULN, GGT on tarkistettava ja sen tulee olla ≤ 3 x ULN.
  • Bilirubiini ≤ 2 x ULN
• Rekisteröintihetkellä potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista enintään asteen 1 toksisuuteen.
• Rekisteröityessään potilaan on oltava vähintään 2 viikkoa aiemmasta vinkristiinistä, 3 viikkoa aiemmasta prokarbatsiinista ja 4 viikkoa muusta aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit – Aseet B ja C:

• Aiempi hoito doksorubisiinilla ja/tai bevasitsumabilla.
• Aiempi käsittely Gliadel-vohvelilla on sallittu, jos siitä on kulunut vähintään 3 kuukautta asettamisesta.
• Aikaisempi hoito täydellisillä kumulatiivisilla annoksilla daunorubisiinia, idarubisiinia ja/tai muita antrasykliinejä ja antraseenidioneja, jotka vastaavat doksorubisiinin kokonaisannosta 240 mg/m2.
• Yli 2 aiempaa relapsia.
• Saat tällä hetkellä muita tutkimusaineita, jotka on tarkoitettu GBM:n hoitoon.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin doksorubisiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, äskettäinen sydänkohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai vakavat sydänongelmat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta henkilökohtaisista ja lääketieteellisistä syistä.
• Tunnettu HIV- tai autoimmuunisairauksien historia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.