Cangrelor Prasugrelin siirtymätutkimus
Tutkimus siirtymisestä IV Cangrelorista Oraaliseen Prasugreliin ja Prasugreliin Cangreloriin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli / yhtä suuri kuin 18 ja alle 75-vuotias
stabiili sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavilla kriteereillä
Aiempi sydäninfarkti, joka on määritetty sairaalahoitoon ottamalla vauriomerkkien kohoaminen tai patologisten Q-aaltojen esiintyminen vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa.
TAI
Aiempi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG).
JA
- Hoito aspiriinilla (ASA) 81 mg päivässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivä 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) infuusion jälkeen
Cangrelor IV + oraalinen prasugreeli (60 mg) 5 minuutin sisällä cangrelor IV -hoidon lopettamisen jälkeen
|
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8
Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta. Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä. |
|
Kokeellinen: Päivä 8 - Prasugreelin (10 mg) annostelu (5 annosta)
Prasugrelin käyttö lopetettiin 48 tuntia (n=6) ennen cangrelor-infuusion aloittamista (2 tuntia)
|
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8
Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta. Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä. |
|
Kokeellinen: Päivä 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) klo 1,5 tuntia
Cangrelor IV + oraalinen prasugreeli (60 mg) 1,5 tuntia cangrelor-infuusion alkamisajankohdan jälkeen.
|
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8
Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta. Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä. |
|
Kokeellinen: Päivä 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) 1,0 tuntia
Cangrelor IV + oraalinen prasugreeli (60 mg) 1,0 tuntia cangrelor-infuusion alkamisajan jälkeen.
|
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8
Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta. Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä. |
|
Kokeellinen: Päivä 8 - Prasugreelin (10 mg) annostelu (6 annosta)
Prasugrelin käyttö lopetettiin 24 tuntia ennen cangrelor-infuusion aloittamista (2 tuntia)
|
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8
Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta. Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estovaikutuksen säilymisen laajuus Cangrelorista Prasugreeliin siirtymisen jälkeen verrattuna pelkällä prasugreelilla havaittuun vaikutukseen (viiteaika)
Aikaikkuna: Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
|
Vertailua varten valittiin vertailukohta prasugreelin vaikutukselle, ja prasugreelin vaikutuksen viitearvoksi valittiin tutkimuspäivä 1 (3,5 tai 4,0 tuntia cangrelorin käytön lopettamisen jälkeen).
Aggregaation laajuutta tutkimuslääkkeiden läsnä ollessa tai ilman niitä tutkittiin kunkin päätepisteen osalta käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa (LTA) ja ilmaistiin aggregaatioprosentteina vasteena 20 mikromolaariselle (μM) adenosiinidifosfaatille (ADP) 300 sekunnin kohdalla (lopullinen). /pääteaggregaatiovaste).
|
Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
|
|
Cangrelor-hoidon estävän vaikutuksen säilymisen laajuus Prasugrelin jälkeen verrattuna pelkällä Cangrelor-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Vertailua varten valittiin vertailukohta pelkän cangrelorin inhiboivalle vaikutukselle, ja se nimettiin ensimmäiseksi annokseksi cangrelor-infuusion aikana (1,0 tai 1,5 tuntia) tai 5 minuutin sisällä cangrelor-infuusion jälkeen päivänä 1.
Aggregaation laajuus havaittiin cangrelor-infuusion aikana 8. päivänä, joko 24 tai 48 tuntia prasugreelin lopettamisen jälkeen valonläpäisyaggregometriaa (LTA) käyttäen ja ilmaistiin aggregaatioprosenttina vasteena 20 µM adenosiinidifosfaattia (ADP) 300 sekunnin kohdalla (lopullinen). /pääteaggregaatiovaste).
|
Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estovaikutuksen säilymisen laajuus Cangrelorista Prasugreeliin siirtymisen jälkeen verrattuna pelkällä prasugreelilla havaittuun vaikutukseen (viiteaika)
Aikaikkuna: Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
|
Vertailua varten valittiin vertailukohta prasugreelin vaikutukselle, ja prasugreelin vaikutuksen viitearvoksi valittiin tutkimuspäivä 1 (3,5 tai 4,0 tuntia cangrelorin käytön lopettamisen jälkeen).
Aggregaation laajuutta tutkimuslääkkeiden puuttuessa tutkittiin kunkin päätepisteen osalta VerifyNow P2Y12 -määrityksen verihiutalereaktioyksiköillä (PRU) arvioituna.
|
Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
|
|
Cangrelor-hoidon estävän vaikutuksen säilymisen laajuus Prasugrelin jälkeen verrattuna pelkällä Cangrelor-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Vertailua varten valittiin vertailukohta pelkän cangrelorin inhiboivalle vaikutukselle, ja se nimettiin ensimmäiseksi annokseksi cangrelor-infuusion aikana (1,0 tai 1,5 tuntia) tai 5 minuutin sisällä cangrelor-infuusion jälkeen päivänä 1.
Aggregaation laajuus havaittiin cangrelor-infuusion aikana 8. päivänä, joko 24 tai 48 tuntia prasugreelin lopettamisen jälkeen, VerifyNow P2Y12 -määrityksessä verihiutalereaktioyksiköillä (PRU) arvioituna.
|
Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat GUSTO-asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verenvuoto arvioitiin anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella ja täydellisellä verenkuvalla (CBC), joka suoritettiin tutkimuspäivinä 1 ja 8. Verenvuotoraportit arvioitiin CBC:n suorittamisen perusteella.
Verenvuoto oli raportoitava suosituksen mukaisesti ja määrältään GUSTO-kriteerien mukaisesti [The GUSTO Investigators, 1993].
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Prasugreelihydrokloridi
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-CAN-13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .