Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelor Prasugrelin siirtymätutkimus

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: The Medicines Company

Tutkimus siirtymisestä IV Cangrelorista Oraaliseen Prasugreliin ja Prasugreliin Cangreloriin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Osoittaakseen, että cangrelorilla hoidetut potilaat voidaan vaihtaa suoraan oraaliseen prasugreeliin ja että prasugreelilla hoidetut potilaat voidaan vaihtaa cangreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaation eston määrä vähenee merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli / yhtä suuri kuin 18 ja alle 75-vuotias
  2. stabiili sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavilla kriteereillä

    1. Aiempi sydäninfarkti, joka on määritetty sairaalahoitoon ottamalla vauriomerkkien kohoaminen tai patologisten Q-aaltojen esiintyminen vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa.

      TAI

    2. Aiempi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG).

      JA

    3. Hoito aspiriinilla (ASA) 81 mg päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivä 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) infuusion jälkeen
Cangrelor IV + oraalinen prasugreeli (60 mg) 5 minuutin sisällä cangrelor IV -hoidon lopettamisen jälkeen
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8

Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta.

Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä.

Kokeellinen: Päivä 8 - Prasugreelin (10 mg) annostelu (5 annosta)
Prasugrelin käyttö lopetettiin 48 tuntia (n=6) ennen cangrelor-infuusion aloittamista (2 tuntia)
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8

Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta.

Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä.

Kokeellinen: Päivä 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) klo 1,5 tuntia
Cangrelor IV + oraalinen prasugreeli (60 mg) 1,5 tuntia cangrelor-infuusion alkamisajankohdan jälkeen.
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8

Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta.

Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä.

Kokeellinen: Päivä 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) 1,0 tuntia
Cangrelor IV + oraalinen prasugreeli (60 mg) 1,0 tuntia cangrelor-infuusion alkamisajan jälkeen.
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8

Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta.

Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä.

Kokeellinen: Päivä 8 - Prasugreelin (10 mg) annostelu (6 annosta)
Prasugrelin käyttö lopetettiin 24 tuntia ennen cangrelor-infuusion aloittamista (2 tuntia)
Cangrelor IV annettiin 30 µg/kg boluksena, jota seurasi 4 µg/kg/min infuusio kahden tunnin ajan tutkimuspäivinä 1 ja 8

Päivä 1: Koehenkilöt saivat prasugreelia (60 mg) joko alkuperäisen cangrelor-infuusion aikana (1,0 tunnin tai 1,5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta) tai 5 minuutin kuluessa cangrelor-infuusion lopettamisesta.

Koehenkilöille annetaan joko 5 tai 6 lisäannosta 10 mg 24 tunnin välein päivän 1 ja 8 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estovaikutuksen säilymisen laajuus Cangrelorista Prasugreeliin siirtymisen jälkeen verrattuna pelkällä prasugreelilla havaittuun vaikutukseen (viiteaika)
Aikaikkuna: Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
Vertailua varten valittiin vertailukohta prasugreelin vaikutukselle, ja prasugreelin vaikutuksen viitearvoksi valittiin tutkimuspäivä 1 (3,5 tai 4,0 tuntia cangrelorin käytön lopettamisen jälkeen). Aggregaation laajuutta tutkimuslääkkeiden läsnä ollessa tai ilman niitä tutkittiin kunkin päätepisteen osalta käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa (LTA) ja ilmaistiin aggregaatioprosentteina vasteena 20 mikromolaariselle (μM) adenosiinidifosfaatille (ADP) 300 sekunnin kohdalla (lopullinen). /pääteaggregaatiovaste).
Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
Cangrelor-hoidon estävän vaikutuksen säilymisen laajuus Prasugrelin jälkeen verrattuna pelkällä Cangrelor-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Vertailua varten valittiin vertailukohta pelkän cangrelorin inhiboivalle vaikutukselle, ja se nimettiin ensimmäiseksi annokseksi cangrelor-infuusion aikana (1,0 tai 1,5 tuntia) tai 5 minuutin sisällä cangrelor-infuusion jälkeen päivänä 1. Aggregaation laajuus havaittiin cangrelor-infuusion aikana 8. päivänä, joko 24 tai 48 tuntia prasugreelin lopettamisen jälkeen valonläpäisyaggregometriaa (LTA) käyttäen ja ilmaistiin aggregaatioprosenttina vasteena 20 µM adenosiinidifosfaattia (ADP) 300 sekunnin kohdalla (lopullinen). /pääteaggregaatiovaste).
Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estovaikutuksen säilymisen laajuus Cangrelorista Prasugreeliin siirtymisen jälkeen verrattuna pelkällä prasugreelilla havaittuun vaikutukseen (viiteaika)
Aikaikkuna: Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
Vertailua varten valittiin vertailukohta prasugreelin vaikutukselle, ja prasugreelin vaikutuksen viitearvoksi valittiin tutkimuspäivä 1 (3,5 tai 4,0 tuntia cangrelorin käytön lopettamisen jälkeen). Aggregaation laajuutta tutkimuslääkkeiden puuttuessa tutkittiin kunkin päätepisteen osalta VerifyNow P2Y12 -määrityksen verihiutalereaktioyksiköillä (PRU) arvioituna.
Päivän 1 mittaukset otettu aikapisteissä cangrelor-infuusion jälkeen päivän 1 mittausten lopusta loppuun.
Cangrelor-hoidon estävän vaikutuksen säilymisen laajuus Prasugrelin jälkeen verrattuna pelkällä Cangrelor-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Vertailua varten valittiin vertailukohta pelkän cangrelorin inhiboivalle vaikutukselle, ja se nimettiin ensimmäiseksi annokseksi cangrelor-infuusion aikana (1,0 tai 1,5 tuntia) tai 5 minuutin sisällä cangrelor-infuusion jälkeen päivänä 1. Aggregaation laajuus havaittiin cangrelor-infuusion aikana 8. päivänä, joko 24 tai 48 tuntia prasugreelin lopettamisen jälkeen, VerifyNow P2Y12 -määrityksessä verihiutalereaktioyksiköillä (PRU) arvioituna.
Päivä 8 - 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat GUSTO-asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Verenvuoto arvioitiin anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella ja täydellisellä verenkuvalla (CBC), joka suoritettiin tutkimuspäivinä 1 ja 8. Verenvuotoraportit arvioitiin CBC:n suorittamisen perusteella. Verenvuoto oli raportoitava suosituksen mukaisesti ja määrältään GUSTO-kriteerien mukaisesti [The GUSTO Investigators, 1993].
Päivä 1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-CAN-13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .