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Estudo de Transição de Cangrelor Prasugrel

27 de maio de 2015 atualizado por: The Medicines Company

Um estudo da transição de IV Cangrelor para Oral Prasugrel, e Prasugrel para Cangrelor, em pacientes com doença arterial coronariana.

Demonstrar que os pacientes tratados com cangrelor podem mudar diretamente para prasugrel oral e que os pacientes tratados com prasugrel podem mudar para cangrelor sem uma diminuição significativa na extensão da inibição da agregação plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. maior/igual a 18 e menor que 75 anos

  2. doença arterial coronariana estável definida pelos seguintes critérios

    1. Infarto do miocárdio prévio definido por admissão hospitalar com elevação de marcadores de lesão ou presença de ondas Q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas de eletrocardiograma (ECG).

      OU

    2. Revascularização prévia por intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio (CABG).

      E

    3. Tratamento com aspirina (AAS) 81 mg por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dia 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) pós infusão
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado dentro de 5 minutos após a descontinuação de cangrelor IV
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 8 - Dosagem de Prasugrel (10mg) (5 doses)
Prasugrel descontinuado 48h (n=6) antes do início da infusão de cangrelor (2h)
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a 1,5h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado 1,5h após o horário de início da infusão de cangrelor.
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a 1,0h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado 1,0h após o horário de início da infusão de cangrelor.
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 8 - Dosagem de Prasugrel (10mg) (6 doses)
Prasugrel descontinuado 24h antes do início da infusão de cangrelor (2h)
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da preservação do efeito inibitório após a transição de cangrelor para prasugrel em comparação com o efeito observado apenas com prasugrel (ponto de tempo de referência)
Prazo: As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Um ponto de referência para o efeito de prasugrel sozinho foi escolhido para comparação e designado o sorteio final no estudo Dia 1 (3,5 ou 4,0 horas após a descontinuação de cangrelor) como referência para o efeito de prasugrel. A extensão da agregação na presença ou ausência das drogas do estudo foi examinada para cada um dos pontos finais usando agregometria de transmitância de luz (LTA) e expressa como % de agregação em resposta a 20 micromolar (μM) de difosfato de adenosina (ADP) em 300 segundos (final /resposta de agregação do terminal).
As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Extensão da preservação do efeito inibitório do tratamento com Cangrelor após prasugrel, em comparação com o tratamento apenas com Cangrelor
Prazo: Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
Um ponto de referência para o efeito inibitório de cangrelor sozinho foi escolhido para comparação e designado como a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (1,0 ou 1,5 horas) ou dentro de 5 minutos após a infusão de cangrelor no Dia 1. A extensão da agregação foi observada durante a infusão de cangrelor no Dia 8, 24 ou 48 horas após a descontinuação de prasugrel usando agregometria por transmitância de luz (LTA) e expressa como % de agregação em resposta a 20 μM de difosfato de adenosina (ADP) em 300 segundos (final /resposta de agregação do terminal).
Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da preservação do efeito inibitório após a transição de cangrelor para prasugrel em comparação com o efeito observado apenas com prasugrel (ponto de tempo de referência)
Prazo: As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Um ponto de referência para o efeito de prasugrel sozinho foi escolhido para comparação e designado o sorteio final no estudo Dia 1 (3,5 ou 4,0 horas após a descontinuação de cangrelor) como referência para o efeito de prasugrel. A extensão da agregação na presença ou ausência dos medicamentos do estudo foi examinada para cada um dos endpoints conforme avaliado por unidades de reação plaquetária (PRU) do ensaio VerifyNow P2Y12.
As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Extensão da preservação do efeito inibitório do tratamento com Cangrelor após prasugrel, em comparação com o tratamento apenas com Cangrelor
Prazo: Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
Um ponto de referência para o efeito inibitório de cangrelor sozinho foi escolhido para comparação e designado como a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (1,0 ou 1,5 horas) ou dentro de 5 minutos após a infusão de cangrelor no Dia 1. A extensão da agregação foi observada durante a infusão de cangrelor no dia 8, 24 ou 48 horas após a descontinuação de prasugrel, conforme avaliado por unidades de reação plaquetária (PRU) do ensaio VerifyNow P2Y12.
Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
Eventos de sangramento de acordo com a escala GUSTO
Prazo: Dia 1 até o dia 8
O sangramento foi avaliado pela história, exame físico e hemograma completo (CBC) que foi realizado nos Dias 1 e 8 do estudo. Os relatos de sangramento deveriam ser avaliados pela realização de um CBC. O sangramento deveria ser relatado conforme recomendado e quantificado de acordo com os critérios GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Dia 1 até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Medicines Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDCO-CAN-13-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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