Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cangrelor Prasugrel Transition Study

27. maj 2015 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse af overgangen fra IV Cangrelor til oral Prasugrel og Prasugrel til Cangrelor hos patienter med koronararteriesygdom.

For at demonstrere, at patienter behandlet med cangrelor kan skiftes direkte til oral prasugrel, og at patienter behandlet med prasugrel kan skiftes til cangrelor uden et signifikant fald i omfanget af hæmning af trombocytaggregation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. større end / lig med 18 og under 75 år

  2. stabil koronararteriesygdom defineret af følgende kriterier

    1. Tidligere myokardieinfarkt defineret ved indlæggelse på hospitalet med forhøjede skadesmarkører eller tilstedeværelsen af ​​patologiske Q-bølger på mindst 2 sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger.

      ELLER

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG).

      OG

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) efter infusion
Cangrelor IV + Oral prasugrel (60 mg) administreret inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor IV
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) dosering (5 doser)
Prasugrel seponerede 48 timer (n=6) før påbegyndelse af cangrelor-infusion (2 timer)
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) ved 1,5 time
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) indgivet 1,5 time efter starttidspunktet for cangrelor-infusionen.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) a 1,0 time
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) indgivet 1,0 time efter starttidspunktet for cangrelor-infusionen.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) dosering (6 doser)
Prasugrel ophørte 24 timer før påbegyndelse af cangrelor-infusion (2 timer)
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt efter overgang fra Cangrelor til Prasugrel sammenlignet med effekt observeret med Prasugrel alene (referencetidspunkt)
Tidsramme: Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Et referencepunkt for virkningen af ​​prasugrel alene blev valgt til sammenligning og udpegede den endelige lodtrækning på undersøgelsesdag 1 (3,5 eller 4,0 timer efter cangrelor var seponeret) som reference for virkningen af ​​prasugrel. Omfanget af aggregering i nærvær eller fravær af undersøgelseslægemidlerne blev undersøgt for hvert af endepunkterne ved hjælp af lystransmittansaggregometri (LTA) og udtrykt som % aggregering som respons på 20 mikromolær (μM) adenosindiphosphat (ADP) efter 300 sekunder (endelig /terminal aggregeringsrespons).
Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt af Cangrelor-behandling efter Prasugrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for den hæmmende effekt af cangrelor alene blev valgt til sammenligning og betegnede det første træk under cangrelor-infusionen (1,0 eller 1,5 timer) eller inden for 5 minutter efter cangrelor-infusion på dag 1. Omfanget af aggregering blev observeret under cangrelor-infusionen på dag 8, enten 24 eller 48 timer efter seponering af prasugrel ved brug af lystransmittansaggregometri (LTA) og udtrykt som % aggregering som respons på 20 μM adenosindiphosphat (ADP) efter 300 sekunder (endelig /terminal aggregeringsrespons).
Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt efter overgang fra Cangrelor til Prasugrel sammenlignet med effekt observeret med Prasugrel alene (referencetidspunkt)
Tidsramme: Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Et referencepunkt for virkningen af ​​prasugrel alene blev valgt til sammenligning og udpegede den endelige lodtrækning på undersøgelsesdag 1 (3,5 eller 4,0 timer efter cangrelor var seponeret) som reference for virkningen af ​​prasugrel. Omfanget af aggregering i nærvær af fravær af undersøgelseslægemidlerne blev undersøgt for hvert af endepunkterne som vurderet ved blodpladereaktionsenheder (PRU) fra VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt af Cangrelor-behandling efter Prasugrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for den hæmmende effekt af cangrelor alene blev valgt til sammenligning og betegnede det første træk under cangrelor-infusionen (1,0 eller 1,5 timer) eller inden for 5 minutter efter cangrelor-infusion på dag 1. Omfanget af aggregering blev observeret under cangrelor-infusionen på dag 8, enten 24 eller 48 timer efter seponering af prasugrel som vurderet ved blodpladereaktionsenheder (PRU) fra VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Blødningsbegivenheder i overensstemmelse med GUSTO-skalaen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Blødning blev vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling (CBC), som blev udført på undersøgelsesdag 1 og 8. Rapporter om blødning skulle evalueres ved udførelse af en CBC. Blødning skulle rapporteres som anbefalet og kvantificeret i overensstemmelse med GUSTO-kriterierne [GUSTO Investigators, 1993].
Dag 1 til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Medicines Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-CAN-13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger