Tutkimus kolmen kokeellisen lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi telapreviriin (lisensoitu tuote) verrattuna ihmisillä, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin (MALACHITE 1)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, avoin tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n ja ABT-333:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman sitä verrattuna telapreviiriin, joka annetaan yhdessä pegyloidun interferoni α-2a:n ja ribaviriinin kanssa hoidossa - Naiivit aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti C genotyypin 1 virusinfektio (MALAKiitti I)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan kolmen kokeellisen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna telapreviiriin (lisenssituote) ihmisillä, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että hoidon ABT-450/ritonaviiri (r)/ABT-267 ja ABT-333 kanssa yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä ei ole huonompi kuin telapreviirin ja pegyloidun interferoni alfan kanssa. -2a (pegIFN) ja RBV ja vertailla näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1a- ja 1b-infektoituneilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–65-vuotiaat seulonnan aikana
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoittavat raittiutta/spesifisiä ehkäisymuotoja
- Koehenkilö ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa hepatiitti C -infektioon
- Krooninen HCV Genotype-1 -infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista
- Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat poikkeavia laboratoriotuloksia
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta ja telapreviirin, pegIFN:n ja RBV:n vasta-aiheinen henkilö
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen
- Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: 3-DAA + RBV GT1a:ssa
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä (QD) ja ABT-333 250 mg kahdesti päivässä (BID) ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan (3 suoravaikutteista viruslääkettä [DAA]) RBV:llä GT1a:ssa)
|
Tabletti
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B: TPV/PR GT1a:ssa
Telapreviiri (TPV) 750 mg 8 tunnin välein (q8h) ja pegIFN 180 µg/viikko ja painoon perustuva RBV (PR) 12 viikon ajan, minkä jälkeen 12 tai 36 viikon lisähoito pegIFN ja painoon perustuva RBV vasteohjatun hoidon mukaan per telapreviirin (telapreviirin ja pegIFN/RBV:n GT1a:ssa) reseptitiedot
|
Tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: Varsi C: 3-DAA + RBV GT1b:ssä
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD ja ABT-333 250 mg BID ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan (3 DAA:ta RBV:llä GT1b:ssä)
|
Tabletti
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi D: 3-DAA GT1b:ssä
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD ja ABT-333 250 mg BID 12 viikon ajan (3 DAA:ta ilman RBV:tä GT1b:ssä)
|
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi E: TPV/PR GT1b:ssä
Telapreviiri 750 mg q8h ja pegIFN 180 µg/viikko ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan, mitä seuraa vielä 12 tai 36 viikkoa pegIFN:ää ja painoon perustuvaa RBV:tä vasteohjatun hoidon mukaisesti telapreviirin (telapreviiri ja pegIFN/RBV) reseptitietojen mukaisesti GT1b:ssä)
|
Tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) - Ensisijaiset tehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin lyhyessä lomakkeessa 36, versio 2 terveystilatutkimuksessa (SF-36V2) henkisten osien yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
|
SF-36V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja MCS; se koostuu 8 alaasteesta.
MCS:ää edustaa 4 ala-asteikkoa: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on vaihtoehtoja kohteita kohden.
Pisteytys tehdään sekä MCS-alaasteikkopisteille että yhteenvetopisteille; Jokaisen kohdalla vaihteluväli on 0 (huonoin HRQoL) - 100 (paras HRQoL).
|
Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin SF-36V2:n fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
|
SF-36V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa HRQoL:n ja kattaa 2 yhteenvetomittausta: PCS ja MCS; se koostuu 8 alaasteesta.
PCS edustaa 4 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys.
Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on vaihtoehtoja kohteita kohden.
Pisteytys tehdään sekä PCS-alaasteikkopisteille että yhteenvetopisteille; Jokaisen kohdalla vaihteluväli on 0 (huonoin HRQoL) - 100 (paras HRQoL).
|
Hoitopäivästä 1 asti 12 viikkoon käsissä A, C ja D ja 24 tai 48 viikkoon käsissä B ja E
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR12 - Toissijaiset tehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman HCV RNA -taso < LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa käsissä A, C ja D ja 24 viikkoa tai 48 viikkoa käsissä B ja E
|
Aseisiin A, C tai D osallistuneita, joilla oli jokin seuraavista, pidettiin virologisina epäonnistumisina ja hoidon lopettamisena:
Aseiden B ja E osallistujat noudattivat TPV:n valmisteyhteenvedossa kuvattuja virologisia lopetuskriteerejä; niitä pidettiin virologisina epäonnistumisina ja lopettivat hoidon seuraavasti:
|
12 viikkoa käsissä A, C ja D ja 24 viikkoa tai 48 viikkoa käsissä B ja E
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) todettiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon lopun ja 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon ja joiden HCV-RNA oli pienempi kuin LLOQ lopussa hoidosta.
|
24 viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman HCV RNA -taso < LLOQ) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
24 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-774
- 2012-003754-84 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .