Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin useita NT100-annoksia IVF:n jälkeen naisilla, joilla on toistuvia IVF- epäonnistumisia (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Nora Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IVF:n jälkeisten useiden NT100-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on ollut toistuvia IVF-epäonnistuksia (Thrive-IVF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen NT100:n useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen naisilla, joilla on toistuvasti epäonnistunut IVF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NT-03 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan useita ihonalaisia NT100-annoksia IVF:n jälkeen naisilla, joilla on ollut toistuvia IVF- epäonnistumisia. Noin 150 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan ihonalaista NT100:aa pieniannoksisesti, NT100:aa suuria annoksia tai lumelääkettä päivittäin enintään 4 viikon ajan.
Seulonta sisältää standardin IVF-stimulaatioprotokollan, jota seuraa hedelmöitys ja alkioiden viljely. Jos koehenkilö on edelleen kelvollinen, hän satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Raskausviikolla 10 raskaana olevat henkilöt siirtyvät seurantatutkimukseen (NT-04) myöhemmän raskauden, synnytyksen ja vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- HRC Fertility
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- HRC Fertility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen 21-38-vuotiaat seulonnassa
- Toistuvien IVF-virheiden historia hyvälaatuisten alkioiden siirrosta huolimatta, määritelty seuraavasti:
- ...1) 3 tai useampi IVF-sykli, joihin sisältyy vähintään kahden hyvälaatuisen pilkkoutumisvaiheen alkion tai vähintään yhden hyvälaatuisen blastokystin siirto (2010 SART (Societed for Assisted Reproductive Technologies) -luokituskriteeri), joka johti johonkin seuraavat tulokset:
- * .....a) ei raskautta
- * .....b) biokemiallinen raskaus
- * .....c) kohdunsisäisen kliinisen raskauden spontaani keskenmeno ennen raskausviikkoa 8 tai sen jälkeen
- ...2) Vähintään kaksi hyväksyttävistä IVF-virheistä on liittynyt tuoreiden alkioiden siirtoon
- ...3) Vähintään kahdessa kelvollisessa IVF-virheessä on oltava mukana vähintään 5 munasolun nouto
- ...4) Ensimmäisen IVF-epäonnistumisen jälkeen ei ole ehkä tapahtunut elävää syntymää, aborttia 8. raskausviikon jälkeen tai kuolleena syntynyttä
- Painoindeksi (BMI) 19-38 kg/m2 seulonnassa
- TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mIU/l (milj.kansainvälistä yksikköä litraa kohti) henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa, tai TSH pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mIU/l henkilöillä, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoiminta , näytöksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) aikaisempi diagnoosi
- Kliinisesti vahvistettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Anamneesissa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tutkittavassa, hänen nykyisessä mieskumppanissaan tai joko tutkittavan tai hänen nykyisen mieskumppaninsa ensimmäisen asteen sukulainen
- Tunnettuja karyotyyppipoikkeavuuksia joko tutkittavassa tai hänen nykyisessä miespuolisessa kumppanissaan / siittiöiden luovuttajassa
- Kaikki aiempi raskaus keskeytettiin sikiön sairauden vuoksi
- Aiempi vaikea (vaihe IV) endometrioosi
- Nykyinen tai mennyt systeeminen autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus (esim. astma, tyypin II diabetes, infektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: NT100 annos 1
|
|
|
Kokeellinen: NT100 annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikko 8
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on jatkuva kliininen raskausaste 8. raskausviikolla.
|
Raskausviikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemialliset todisteet raskausasteesta (hCG:llä mitattuna)
Aikaikkuna: Raskausviikko 4
|
Raskausviikko 4
|
|
Jatkuva kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikot 6 ja 10
|
Raskausviikot 6 ja 10
|
|
Implantaationopeus alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikko 8
|
Raskausviikko 8
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
|
4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
|
|
Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa tutkimuslääkkeen altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
|
4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (raskausviikkoon 10 asti)
|
|
Kohtalainen tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Aikaikkuna: raskausviikolle 10 asti
|
raskausviikolle 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .