DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
RLV116669, kahden plasebo-kuivajauheinhalaattorin laiteominaisuuksien preferenssitutkimus; ELLIPTA ja DISKUS aikuisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet ELLIPTA™-inhalaattoria tai DISKUS™-inhalaattoria viimeisten 6 kuukauden aikana, seulotaan osallistuakseen tutkimukseen. Koehenkilöillä on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä (1:1-jako). Yhdelle ryhmälle jaetaan ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan) ja DISKUS-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan). Toiselle ryhmälle jaetaan DISKUS-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan) ja ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan). Toisen jakson lopussa koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuun vastaamalla 7 kysymykseen arvioidakseen mieltymyksensä laiteominaisuuksien ja annosteluohjelmien suhteen kahden inhalaattorin välillä.
Nollahypoteesi tietyn attribuutin laitetoivomuksesta on, että 50 % koehenkilöistä ilmaisee mieltymyksensä kyseiseen määritteeseen ELLIPTA:lle ja 50 % EI ilmaise ELLIPTA-attribuuttia, eli todennäköisyys sille, että ELLIPTA mieluummin ei ELLIPTA:ta, on yhtenäisyys. .
Annosteluohjelman nollahypoteesi on, että 50 % koehenkilöistä suosii kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta ja 50 % ei halua kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta (haluavat kahdesti vuorokaudessa tai heillä ei ole etusijaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tietoinen suostumus
- Osallistujan tulee antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
- Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.
- 2. Ikä: >=40 vuotta Visit 1:ssä
- 3. Sukupuoli: Mies tai nainen
- 4. Keuhkoahtaumatautidiagnoosipotilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti
- 5. Sairauden vakavuus:
- Kohde, jonka mitattu albuterolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde <=0,70 käynnillä 1
- Koehenkilöt, joilla mitattu albuterolin jälkeinen FEV1 <=70 % ennustetuista normaaliarvoista, jotka on laskettu käyttämällä kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen vertailuyhtälöitä käynnillä 1.
- Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen spirometria suoritetaan noin 10-15 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on itse antanut 4 inhalaatiota (eli yhteensä 400 mikrogrammaa) albuterolia mittausinhalaattorin (MDI) kautta, jossa on venttiilikammio. FEV1/FVC-suhteen ja FEV1-prosentin ennustetut arvot laskevat tutkijapaikka.
- Tämän kriteerin täyttävät dokumentoidut spirometriamittaukset käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana hyväksytään.
- 6. Tupakan käyttö: nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Tupakoitsijaksi määritellään ne, jotka polttavat 10 askkivuotta savukkeita.
- Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
- Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisempi kokemus DISKUS-inhalaattorista
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa DISKUS-inhalaattoria (esim. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; osallistuivat flutikasonipropionaatin/salmeterolin tai minkä tahansa niiden komponentin tai lumelääkkeen kliiniseen tutkimukseen) 6 kuukauden (eli 180 päivän) sisällä ennen käyntiä 1.
- 2. Aikaisempi kokemus ELLIPTA-inhalaattorista
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa ELLIPTA-inhalaattoria (esim. osallistuivat FF/VI:n tai GSK573719/GW642444:n [umeklidinium/vilanteroli] tai mitä tahansa niiden komponenttia tai lumelääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden (eli 180 päivän) aikana ennen käyntiä 1 .
- 3. Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
- 4. Huonosti hallinnassa oleva COPD: Potilaat, joilla on huonosti hallitun COPD:n oireita, kuten:
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, jota potilas hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä käynnistä 1.
- Lyhytvaikutteisten oireita lievittävien lääkkeiden, kuten albuterolin ja ipratropiumin, käyttö yhteensä 8 hengityksellä/päivä tai enemmän kahden peräkkäisen päivän ajan tai minkä tahansa kolmen päivän aikana käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Keuhkoahtaumataudin oireiden ja merkkien muutokset, jotka viittaavat keuhkoahtaumatautien terveydentilan huononemiseen käynnillä 1.
- 5. Muut sairaudet/poikkeavuudet: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla epäillään suunnielun kandidiaasia tai todisteita siitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Huomautus: Tutkimushenkilöitä, joille kehittyy suunnielun kandidiaasi tutkimuksen aikana, hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan.
- 6. Lääke-/ruoka-allergia: Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin inhalaatiojauheen aineosalle (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
- 7. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyneen 1:llä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta
- 8. Lääkitys ennen spirometriaa: Tutkittavat, jotka eivät lääketieteellisesti kykene tai eivät halua olla ottamatta keuhkoahtaumatautilääkitystään ennen spirometriatutkimusta käynnillä 1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja spirometriamittauksia, jotka täyttävät määritellyn inkluusiokriteerin käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, ei tarvitse tehdä toista spirometriaa vierailulla 1.
- 9. Tutkimuslääke tai -laite: Koehenkilöt, jotka osallistuivat interventiotutkimukseen tai käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1
- 10. Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimuksen tutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELLIPTA Period 1 ja DISKUS Period 2 Arm
Koehenkilöt käyttävät ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä 5-9 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen DISKUS-inhalaattoria kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan toisen jakson aikana.
|
Uusi kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainoliuskaa)
Moniannos kuivajauheinhalaattori (plasebo), joka sisältää folioliuskan, jonka arvo on 60 läpipainopakkausta (1 liuska, jossa 60 läpipainoliuskaa).
|
|
Kokeellinen: DISKUS Period 1 ja ELLIPTA Period 2 Arm
Koehenkilöt käyttävät DISKUS-inhalaattoria kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä 5-9 päivän ajan toisen jakson aikana.
|
Uusi kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainoliuskaa)
Moniannos kuivajauheinhalaattori (plasebo), joka sisältää folioliuskan, jonka arvo on 60 läpipainopakkausta (1 liuska, jossa 60 läpipainoliuskaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu laiteasetus annoslaskurin numeroiden koon perusteella
Aikaikkuna: opintopäivään 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat osoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, DISKUS-inhalaattorin mieltymyksen ja ei preferenssin) annoslaskurin numeroiden koon perusteella, koottiin tutkimusinhalaattorin käyttöjärjestykseen.
|
opintopäivään 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu laitetoivomus, joka perustuu keuhkoahtaumatautilääkkeen ottamiseksi tarvittavien vaiheiden määrään
Aikaikkuna: opintopäivään 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, DISKUS-inhalaattorin mieltymyksen ja ei preferenssin) keuhkoahtaumatautilääkityksen ottamiseen tarvittavien vaiheiden lukumäärän perusteella, koottiin tutkimusinhalaattorin käyttöjärjestykseen.
|
opintopäivään 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu laiteasetus laitteen koon perusteella
Aikaikkuna: opintopäivään 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, DISKUS-inhalaattorin mieltymyksen ja ei preferenssin) laitteen koon perusteella, koottiin tutkimuksen inhalaattorin käyttöjärjestykseen.
|
opintopäivään 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .