Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SonR-algoritmin kliininen arvio PARADYM RF SonR CRT-D:ssä kaikukardiografialla (SonR-ECHO)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM

SONR-ECHO-kokeen päätavoite on osoittaa, että CRT-parametrien optimointi SonR-tekniikalla pystyy lisäämään CRT-D-vastaajien määrää, mikä perustuu merkittävään LV-käänteiseen uudelleenmuotoiluun verrattuna Standard of Care -asetuksiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös CRT-D SonR -järjestelmän tehokkuutta verrattuna Standard of care (SoC) -ohjelmointimenetelmiin sopivan LV-täytön tarjoamisessa, kuten Ritter-menetelmältä odotetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CRT-D SonR -järjestelmän tehokkuutta verrattuna SoC-ohjelmointimenetelmiin:

  • Lisää CRT-hoitoon reagoivien potilaiden määrää
  • Tarjoa sopiva hemodynaaminen sydänvaikutus, kuten Ritter-menetelmästä odotetaan.

CRT-vastaajien tunnistaminen, sellaisena kuin se on määritelty kaikukardiografialla, viittaa yleensä LVESD:n (LVESD) ja/tai LVESV:n merkittävään pienenemiseen seurannan (FUp) aikana.

Potilaiden katsotaan reagoivan CRT-hoitoon, jos heidän LVESV-arvonsa on laskenut > 15 % 6 kuukauden CRT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. CRT-vasteen saaneiden prosenttiosuutta verrataan kahden tutkimushaaran välillä.

SoC määritellään opintokeskusten lääkäreiden tällä hetkellä käyttämäksi standardi CRT-järjestelmän ohjelmointi-/optimointimenetelmäksi ja mitä tahansa menetelmää voidaan käyttää tutkimuksessa, jos se katsotaan opiskelukeskuksen rutiinikäytännöksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kelvollinen CRT-D-laitteen implantointiin julkaistujen asiaankuuluvien ESC- ja CCS-ohjeiden mukaisesti;
  • Sinus Rythmissä;
  • Olet tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi implantti, jossa on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai CRT-laite (paitsi päivitys yksikammioisesta ICD:stä, jossa on täysin toimiva defibrillointijohto, jota ei palauteta tai valvota);
  • Jatkuvat eteisrytmihäiriöt (tai kardioversio eteisvärinän vuoksi) viimeisen kuukauden aikana;
  • Kammiotakyarytmia, joka johtuu palautuvista syistä, kuten akuutti sydäninfarkti (MI), digitalis-myrkytys, hukkuminen, sähköisku, elektrolyyttitasapainohäiriö, hypoksia tai sepsis, jota ei ole korjattu ilmoittautumishetkellä;
  • lakkaamaton kammiotakyarytmia;
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti MI, sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 4 viikon aikana;
  • Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy;
  • Mekaaninen sydänläppä tai indikaatio venttiilin korjaukseen tai vaihtoon;
  • Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (edellisten 3 kuukauden aikana);
  • Sydämensiirron jälkeen (potilaat, jotka odottavat sydämensiirtoa, ovat sallittuja tutkimuksessa);
  • Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
  • elinajanodote alle 1 vuosi;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta;
  • Epäonnistuminen suunniteltuun seurantaan tai yhteistyöstä kieltäytyminen;
  • Herkkyys 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP);
  • Ikä alle 18 vuotta;
  • Raskaus;
  • Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö;
  • Huollon alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SonR CRT-optimointi päällä
CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu 'päälle'.
Laite: SonR CRT-optimointi päällä
Toimenpide: Implantoitu CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu 'päälle'.
Muut: SonR CRT-optimointi pois päältä
CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu pois päältä (Standard of Care).
Laite: SonR CRT-optimointi pois päältä
Toimenpide: Implantoitu CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu pois päältä (Standard of Care).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vasteiden määrä lisääntyy LVESV:n laskun perusteella M6/perusviivalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa CRT-vaste määritellään potilaiksi, joiden LVESV:n lasku on 15 % tai enemmän M6 Fupissa, kuten useimmissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin.

SONR-ECHO-tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että CRT-vaste on vähintään 15 % (jopa 72 % tai enemmän) SonR-tutkimusryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-aallon katkaisuarviointi tiellä M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ritterin menetelmä yrittää optimoida AV- ja VV-ajoitukset kaksikammioisilla PM-potilailla. Tämän menetelmän mukaan AV-viive on optimaalinen, kun LVFT on maksimaalinen ja mitraaliläpän sulkeutuminen tapahtuu vasta, kun eteissystole (A-aalto) on valmis.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi LVEDV:n pieneneminen LVEDV:stä M6 / lähtötasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEDV on CRT-tehokkuuden standardimerkki. M6 FUp:ssä kerätyt kaikukardiografiset tiedot dokumentoivat LVEDV:n kehityksen verrattuna lähtötilanteeseen CRT-tehokkuuden arvioimiseksi.
6 kuukautta
LVEF:n nousu M6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEF, LVESV:n ja LVEDV:n korvike, on CRT-tehokkuuden standardimerkki. M6 FUp:ssä kerätyt kaikukuvaustiedot dokumentoivat LVEF:n kehityksen verrattuna lähtötilanteeseen CRT-tehokkuuden arvioimiseksi.
6 kuukautta
AF-analyysi FUp:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Sorinin kaupallinen CRT-D-laite, joka tarjoaa sekä SonR-optimointialgoritmin että atrio biventricular -toiminnon, tarjoaa toimivan Mode Switch (MS) -toiminnon, joka pystyy tallentamaan ja dokumentoimaan jatkuvat AF-jaksot FUp:n aikana.

Sorinin kaupallistettuun CRT-D-laitteeseen tallennetut MS-tiedot, jotka tarjoavat sekä SonR-optimointialgoritmin että atrio-kaksikammiomuistit, kerätään jokaisella FUp:lla, jotta voidaan raportoida kokonaistarkennustaakka, pysyvä AF ja AF-tapahtumien vapaa nopeus molemmissa käsissä M6 FUp:iin asti.
6 kuukautta
AF-tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AF-tapahtumien lukumäärä potilasta kohti, tapahtumatyyppi, aika ensimmäiseen esiintymiseen, eloonjäämiskäyrät (tapahtumattomat) raportoidaan tutkimusryhmää kohden.
6 kuukautta
LA- ja RV-toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisesta tutkimuksesta saadut kaikukardiografiset tiedot analysoidaan LA:n ja RV:n diastolisten ja systolisten toimintojen kehityksen raportoimiseksi tutkimusryhmäkohtaisesti.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki FUp:n aikana havaitut haittavaikutukset kaikilla tutkimuspotilailla luokitellaan alkuperän, oireiden, vaikeusasteen, hoidon ja tuloksen mukaan tutkimusryhmää kohden.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort CRM

Tutkijat

  • Päätutkija: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICSY01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SonR CRT-optimointi päällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa