BG00010 (Neublastiini) Vaiheen 2 usean annoksen mukautuva muotoilu osallistujille, joilla on kivulias lannerangan radikulopatia (SPRINT)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin Bayesin mukautuvaa suunnittelua arvioimaan BG00010:n (Neublastiinin) useiden annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin altistumista potilailla, joilla on kivulias lannerangan radikulopatia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) BG00010:n (neublastiinin) tehoa kivun lievittämisessä kivuliaita lannerangan radikulopatiaa sairastavilla potilailla, kun sitä annetaan 3 kertaa viikossa 1 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat seuraavat: Tutkia BG00010:n vaikutuksen kestoa kipua lievittävänä; Tutkia annosvastekäyrää kivun vähentämisessä; Arvioida BG00010:n turvallisuutta ja siedettävyyttä; Arvioida seerumialtistus BG00010:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana suoritetaan säännöllistä allokaatiotodennäköisyyden arviointia, joka ohjaa osallistujien myöhempää satunnaistamista annosryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paino ≤133 kg.
- Säteilevä jalkakipu, jonka on diagnosoitu johtuvan kivuliaasta lannerangan radikulopatiasta tai lumbosakraalisesta radikulopatiasta, jonka diagnoosi tapahtui ≥6 kuukauden ja ≤5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Objektiivinen, dokumentoitu näyttö tuskallisen lannerangan radikulopatian vaikutuksesta
- Alaselkäkipu
- Jalkakipu
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos seulonnassa ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai nykyisen hepatiitti B -infektion varalta.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat, jotka tutkija on määrittänyt.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty neurotrofisia tekijöitä (esim. hermokasvutekijä).
- Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idec Inc:n (Biogen Idec) näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BG00010
Annetaan suonensisäisenä injektiona eri annostasoilla 3 kertaa viikossa 1 viikon ajan
|
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke IV-injektio 3 kertaa viikossa 1 viikon ajan
|
Kuten hoitohaarassa on määritelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä yleisen kivun voimakkuuden (AGPI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa (päivät 6-10)
|
Hoitojakson lopussa (päivät 6-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä selkäkipujen intensiteetissä (ABPI).
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
|
Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä jalkakivun intensiteetissä (ALPI)
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
|
Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
|
|
Muutos lähtötasosta yksilöllisen 24 tunnin keskimääräisen yleisen kivun intensiteetissä (AGPI)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Viikolle 5 asti
|
|
Muutos lähtötasosta yksilöllisen 24 tunnin keskimääräisen selkäkivun intensiteetissä (ABPI)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Viikolle 5 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta yksilöllisen 24 tunnin keskimääräisen jalkakipuintensiteetin (ALPI) mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Viikolle 5 asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) BG00010
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103NS201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .