Bioaktiivinen lasi (Sol-geeli) alveolaaristen luun uusiutumiseen kirurgisen poiston jälkeen
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Vaiheen I/II koe alveolaarisen luutekniikan kokeessa bioaktiivisella lasilla (Sol-Gel) välittömästi esihammasuuton jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat oikomishoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioaktiivisen lasin vaikutusta luun uudistumiseen välittömästi alaleuan ja yläleuan esihammashampaiden poiston jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi olettaa, että tämä hoito edistäisi poistoholkin paranemista säilyttäen samalla sekä korkeuden että leveyden. luusta.
Lisäksi se mahdollistaisi tehokkaamman hampaiden liikkeen oikomishoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioaktiivinen lasi on pitkään tunnettu luusiirteen korvikkeena, joka pystyy lisäämään luuta.
Nykyisessä ehdotuksessa otetaan käyttöön äskettäin räätälöity bioaktiivinen lasiteline, jossa on monimittakainen huokoisuus ja joka on valmistettu sooli-geeli-tekniikalla luun uudistamiseksi uuttoholkkeissa tavoitteena säilyttää alveolaarinen harju.
Tällä uudella materiaalilla on potentiaalia tehostaa angiogeneesiä ja osteogeneesiä säilyttäen siten alveolaarisen luun kokonaiskorkeuden ja -leveyden regeneroimalla uutta luuta, joka jäljittelee läheisesti viereistä tervettä.
Tähän vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen otetaan 30 potilasta, jotka tarvitsevat myofunktionaalista hoitoa, mukaan lukien esihammaspoiston osana kaksivaiheista oikomishoitoa (luokka II jako I).
Potilailta poistetaan ylä- ja alaleuan esihampaita.
Tämä toimii jaettuna suututkimuksena, jossa toiselta puolelta poistoaukot jätetään tyhjiksi, kun taas toisella puolella ne saavat bioaktiivista lasia luusiirteen korvikkeena.
Kliininen ja radiografinen paranemisen arviointi suoritetaan seuraavin aikavälein; 1,2,4,12,24 viikkoa.
Kliiniset kriteerit sisältävät kivun, tulehduksen ja mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden pisteytyksen käyttämällä hyvin määriteltyä pisteytysjärjestelmää.
Röntgentutkimuksessa seurataan harjan luun korkeuden ja luun mineraalitiheyden muutoksia.
Jokaiselle potilaalle tehdään myös tietokonetomografiakuvia ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua luumuutosten 3D-arviointia varten.
Ydinbiopsia otetaan myös tietoisen suostumuksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua muodostuneen uuden luun laadun ja määrän arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla hyvä suuhygienia (OHI-S:n vahvistama)
- Potilaat, jotka olivat vapaaehtoisesti suostuneet allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää tutkimuksen keston ja kaikki vaiheet
- Potilaat, joille on tarkoitettu tutkimuksessa käytetyn paikallispuudutuksen tyyppiä
- Potilaat, jotka tarvitsevat myofunktionaalista hoitoa, mukaan lukien pursanpoiston osana kaksivaiheista hoitoa (luokka II jako I)
- Potilaat, joille on osoitettu premolar-uutto normaalina hoitosuunnitelman vaiheena, ei tarkoituksella kokeeseen.
- Potilaat, joille on tehty röntgenkuvat esihampaista, jotka osoittivat juuren muotoa ja kuopan muotoa ennen poistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, jotka estävät tutkimukseen tarvittavien pistorasioiden normaalia paranemisprosessia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa vieraille aineille, eli jotka ovat alttiita Bioglassin aiheuttamille reaktioille
- Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti ja diabetes, minkä vuoksi heille ei ole aiheellista antaa suositeltua paikallispuudutusta tai edes poistoa
- HCV-, HBV-, HIV- tai muita tartuntatauteja sairastaville potilaille varmistaaksemme tutkimusryhmän ja osallistujien turvallisuuden mahdolliselta infektiolta.
- Kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen vaiheita Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai kuumeisia sairauksia, joiden vuoksi he eivät pysty seuraamaan sovittuja aikoja
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on traumaattinen kirurginen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tämä tutkimus edustaa jaettua suututkimusta, jossa oikea tai vasen/ylempi tai alempi esihamsu voidaan määrittää joko kontrolliryhmään (kanta tyhjäksi) tai testiryhmään (hylsy täytetty bioaktiivisella lasilla (sooli-geeli)) Poistoliitännät osoitetaan joko ohjaukselle: Poistopistorasia jätetään tyhjäksi tai Testi: Poistoaukkoa täydennetään bioaktiivisella lasilla (sol-gel) |
Poistorasiaa täydennetään bioaktiivisella lasilla (sol-gel)
Muut nimet:
Poistoaukko jätetään tyhjäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alveolaarisen harjan luun korkeudessa
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bioaktiivisen lasin käytön vaikutus keuhkorakkuloiden rintakehän korkeuden ja leveyden kirurgisten pisteiden säilyttämiseen välittömästi premolaarisen uuton jälkeen arvioituna lähtötilanteessa, 1,2,4,8,12,24 viikkoa uuttamisen jälkeen, lähtötaso ,4 ja 12 viikkoa raportoitu.
Tämä muutos analysoitiin vähentämällä kunkin välin arvot perusarvoista.the
positiiviset arvot osoittavat, että alveolaarinen harja on koronaalinen sementokiilleliitoskohtaan (vertailupiste) nähden, kun taas negatiiviset arvot osoittavat, että alveolaarinen harja on apikaalissa sementokiilleliitoskohtaan (vertailupiste) nähden.
|
arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bioaktiivisen lasin käytön vaikutus keuhkorakkuloiden luun uusiutumisen indusoimiseen turvallisesti ja tehokkaasti kirurgisissa koloissa välittömästi esihammasuuton jälkeen arvioituna lähtötilanteessa, 1,2,4,8,12,24 viikkoa uuttamisen jälkeen, lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
|
arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Marei, prof, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOGLASS-STDF#116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .