Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daylight-PDT AK:ille: Kahden valoherkistimen (BF-200 ALA ja MAL) vertailu (2013-002108-15)

sunnuntai 29. toukokuuta 2016 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

AK:iden hoito Daylight-PDT:llä: Kahden valoherkistimen (BF-200 ALA ja MAL) vertailu

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden valoherkistäjäaineen, metyyliaminolevulinaatin (MAL) ja 5-aminolevuliinin nanoemulsion (BF-200 ALA) tehokkuutta kasvojen aktiinisen keratoosin hoidossa. Käytämme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua prospektiivista tutkimussuunnitelmaa. Teho arvioidaan kliinisesti, histopatologisesti ja immunohistokemiallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiniset keratoosit (AK:t) ovat pinnallisia esipahanlaatuisia ihovaurioita, jotka voivat edetä invasiiviseksi tai metastaattiseksi levyepiteelikarsinoomaksi. AK:ita voidaan hoitaa fotodynaamisella terapialla (PDT), jonka paranemisnopeus on verrattavissa kryokirurgiaan, jonka kosmetiikka on erinomainen. PDT:ssä AK-leesiot ensin kuretoidaan, sitten iholle levitetään valolle herkistävää ainetta ja annetaan imeytyä 3 tuntia. Ihoa valaistaan ​​sinisellä tai punaisella valonlähteellä valoherkistäjästä riippuen, mikä saa aikaan protoporfyriini IX:n (PpIX) aktivoitumisen ja syöpäsoluja tuhoavan fototoksisen reaktion.

Euroopassa hyväksytyt valoherkistimet ovat metyyliaminolevuliinihappovoide (MAL, Metvix™, Galderma), laastari, joka sisältää 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) ja 5-aminolevuliinihappogeeliä (BF-200 ALA). , Ameluz®, Biofrontera AG) käytettäväksi punaisen LED-valon kanssa (630-635 nm). Pohjois-Amerikassa 5-aminolevuliinihappopuikkoa (5-ALA, Levulan® Kerastick) voidaan käyttää myös sinisen valonlähteen (417 nm) kanssa.

PpIX-absorptiohuiput ovat valon visuaalisen spektrin sisällä, mikä mahdollistaa PpIX-päivänvalon aktivoinnin. Luonnollisen päivänvalon PDT (NDL-PDT) -protokollan aikana PpIX aktivoituu jatkuvasti kehityksensä aikana, kun taas perinteisessä PDT:ssä (LED-PDT), jossa käytetään punaisia ​​LED-lamppuja, suuria määriä kertynyttä PpIX:tä aktivoituu hetkellisesti.

Koska ihokentän syöpäsairaudella tarkoitetaan eriasteisia näkyviä ja näkymättömiä dysplastisia muutoksia, koko alue tulee hoitaa ei-melanoomaisten ihosyöpien (NMSC) kehittymisen estämiseksi. NDL-PDT mahdollistaa kenttäsyöpäsairauden hoidon yhdeltä istumalta, kun taas LED-PDT saattaa tarvita toistuvia valaistuksia kattaakseen koko alueen. NDL-PDT parantaa kustannustehokkuutta alentuneiden henkilöstökulujen ansiosta, koska herkistimen imeytymistä ja valaistusta ei tarvita.

Tällä hetkellä Suomessa on myyntilupa kahdella valoherkistäjällä, ALA (Ameluz®) ja MAL (Metvix™). Olemme pilotoimassa tutkimusta, jossa verrataan näiden kahden valoherkistimen tehokkuutta NDL-PDT:ssä. Hoitojen tehokkuutta arvioidaan kliinisesti, histopatologisesti ja immunohistokemiallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiniset keratoosit symmetrisesti kasvoissa tai päänahassa
  • ikä yli 18 vuotta
  • molemmilla puolilla on oltava vähintään yksi ak-kokoinen 6mm2 symmetrisesti
  • potilaiden on voitava tehdä hoitopäätös itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA-voide ja MAL (Metvix, Galderma) käytetty satunnaistetussa jaetussa kasvosuunnittelussa
Lääke: BF-200 ALA-voide
Symmetriset hoitoalueet satunnaistetaan hoitoja varten. Ensin hoitoalue pyyhitään etanolilla. Sen jälkeen aurinkosuojakerroin (SPF) 20 voidetta levitetään kaikille auringolle altistuville ihoalueille. Sitten levitetään alueelle 0,25 mm kerros Ameluz-voidetta. Sopivan 30 minuutin absorptioajan jälkeen potilaat viedään sairaalan parvekkeelle 2 tunnin ajaksi päivänvalossa valotoksisen reaktion aikaansaamiseksi. Enimmäisannos on 2 grammaa. Hoito toistetaan 2 viikon kuluttua paksumpien gr II-III leesioiden kohdalla samalla protokollalla.
Muut nimet:
  • Ameluz
  • 5-aminolevuleenihapponanoemulsio
Lääke: MAL kerma
Symmetriset hoitoalueet satunnaistetaan hoitoja varten. Ensin hoitoalue pyyhitään etanolilla. Sitten aurinkosuojavoide SPF20 levitetään kaikille auringonvalolle alttiille ihoalueille. Sitten levitetään alueelle 0,25 mm kerros Metvix-voidetta. Sopivan 30 minuutin absorptioajan jälkeen potilaat viedään sairaalan parvekkeelle 2 tunnin ajaksi päivänvalossa valotoksisen reaktion aikaansaamiseksi. Enimmäisannos on 2 grammaa. Hoito toistetaan 2 viikon kuluttua paksumpien gr II-III leesioiden kohdalla samalla protokollalla.
Muut nimet:
  • Metvix
  • metyyliaminolevuliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 3 kuukautta
Punch-biopsiat otettiin symmetrisesti molemmilta hoitokentiltä yhtä arvostetuilta > 6 mm:n AK:ilta ennen hoitoa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua sokkoutetusta tarkkailijasta (patologi). HE- ja p53-värjäykset. Näytteet, jotka eivät täytä AK:n kriteerejä, määriteltiin terveiksi tai täysin selviytyneiksi. p53-reaktiivisuus ilmaistuna positiivisten ytimien keskimääräisenä prosenttiosuutena kolmessa peräkkäisessä suuritehoisessa kentässä korkeimman reaktiivisuuden alueelta (<10 % normaalia)
0 (perustaso) ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia

Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) molemmilla hoitopuolilla 30 minuutin välein 2 tunnin auringolle altistumisen aikana ja sen jälkeen kerran kahdessa tunnissa klo 21 asti.

(hoitopäivä). Näistä arvoista arvioidaan keskimääräinen maksimikipu.
12 tuntia
Kliinisen leesion puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sokea tarkkailija tarkkailee kliinisen leesion puhdistumaa
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Sokkoutunut tarkkailija arvioi haittavaikutukset viikon kuluttua hoidosta. Ihotautilääkäri arvioi, kummalla puolella kasvoja tai päänahkaa on voimakkaampi reaktio.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 25109244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BF-200 ALA-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa