Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus GLPG0634:stä monoterapiana aktiivisen nivelreuman (RA) osallistujilla (DARWIN2)

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen IIb annoksenmääritystutkimus GLPG0634:stä, jota annettiin 24 viikon ajan monoterapiana potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta pelkästään metotreksaattiin (MTX)

  • Aktiivista nivelreumaa sairastavien osallistujien, joiden vaste metotreksaatille oli riittämätön, arvioitiin taudin aktiivisuuden (tehokkuuden) paranemisen suhteen, kun he käyttivät GLPG0634:ää monoterapiana (3 erilaista annosta - 50 milligrammaa (mg), 100 mg ja 200 mg kerran päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä. 24 viikon ajan.
  • Tutkimuksen aikana potilailta tutkittiin myös mahdollisia sivuvaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys), veressä olevan GLPG0634:n määrä (farmakokinetiikka) sekä GLPG0634:n vaikutukset sairauteen ja vaikutusmekanismiin. määritettiin veren parametrit (farmakodynamiikka). Lisäksi arvioitiin eri GLPG0634-annosten vaikutuksia osallistujien vammaisuuteen, väsymykseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
  • Kuitenkin viikolla 12 kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat ja 50 mg:n annosta saaneet osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet 20 %:n parannusta turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja arkojen nivelten määrässä (TJC68), määrättiin (automaattisesti interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta )) 100 mg:aan kerran vuorokaudessa (QD) sokkomenetelmällä ja hoitoa jatkettiin viikkoon 24 asti.
  • Muiden ryhmien osallistujat jatkoivat satunnaistettua hoitoa viikkoon 24 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
287

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Lanus, Argentiina
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentiina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentiina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chile
        • Private Office
  • Espanja
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Espanja
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Espanja
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Kolumbia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Kolumbia
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Kolumbia
        • Preventive Care Ltda
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Latvia
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksiko
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Meksiko
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Meksiko
        • Hospital de Especialidades
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Puola
      • Bytom, Puola
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Puola
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Puola
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Puola
        • Nowomed
      • Krakow, Puola
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Puola
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Puola
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Puola
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Puola
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Romania
        • Sana Medical Center
      • Galati, Romania
        • Emergency County Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Saksa
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • DRC
      • Budapest, Unkari
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Unkari
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Unkari
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Uusi Seelanti
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Private practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pioneer Research Solutions Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä,
  • sinulla on nivelreuman diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ja he täyttävät 2010 ACR/EULAR-kriteerit RA:n ja ACR:n toimintaluokan I-III,

  • sinulla on ≥6 turvonnutta niveltä (66 nivelen määrästä) ja

    ≥8 aroista niveltä (68 nivelestä) seulonnassa ja lähtötilanteessa,

  • Seerumin c-reaktiivisen proteiinin seulonta ≥ 0,7 x laboratorionormaalin yläraja (ULN),
  • ovat osoittaneet riittämätöntä vastetta joko tehottomuuden tai toksisuuden suhteen MTX:lle,
  • ovat suostuneet huuhtoutumaan pois MTX:stä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontajaksoa tai sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen hoito millä tahansa ei-biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), lukuun ottamatta malarialääkkeitä, joiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen seulontatutkimusta,
  • nykyinen tai aiempi nivelreumahoito biologisella DMARD:lla, lukuun ottamatta biologisia DMARD-lääkkeitä: annettu yhdessä kliinisen tutkimuksen yhteydessä, ja; yli 6 kuukautta ennen seulontaa (12 kuukautta rituksimabin tai muiden B-soluja tuhoavien aineiden varalta) ja; jos biologinen DMARD oli tehokas ja jos se lopetetaan, sen ei pitäisi johtua tehon puutteesta,
  • aiempi hoito milloin tahansa muulla sytotoksisella aineella kuin MTX, ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat GLPG0634 vastaavia lumekapseleita suun kautta kerran päivässä (QD) viikoilla 1-12 ja GLPG0634 100 milligrammaa (mg) QD viikoilla 13-24.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 50 mg QD
Osallistujat saivat GLPG0634 50 mg kapseleita, suun kautta, QD viikkojen 1-12 aikana. Osallistujat, jotka olivat vastanneet (joilla oli vähintään 20 % parannus TJC68:aan ja SJC66:een), pysyivät 50 mg:lla QD, kun taas reagoimattomat satunnaistettiin uudelleen 100 mg:aan QD viikkojen aikana13. 24 asti.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 100 mg QD
Osallistujat saivat GLPG0634 100 mg kapseleita, suun kautta, QD viikkojen 1-24 aikana.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 200 mg QD
Osallistujat saivat GLPG0634 200 mg kapseleita, suun kautta, QD viikkojen 1-24 aikana.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) -vaste mittaa useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR20-vaste määritellään seuraavasti: 1) ≥ 20 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vaivaan TJC68:ssa ja 3) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (otettu Health Assessment Questionnairesta - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ -DI-pisteet ja 5. CRP. Käytettiin ei-vastaavaa imputointia (eli puuttuvan vastauksen laskemiseksi osallistujan oletettiin olevan ei-vastaava).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 20 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Pain VAS (otettu HAQ-DI:stä), 2. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, 3. Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS, 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. CRP. Vastaamattomien imputointia käytettiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vasteen viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
ACR50-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 50 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 50 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 50 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kipu VAS (otettu HAQ-DI:stä) 2. Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS 3. Lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä 5. CRP. Vastaamattomien imputointia käytettiin. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vasteen viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
ACR70-vaste: 1) ≥ 70 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 70 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 70 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kipu VAS ( otettu HAQ-DI:stä), 2. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, 3. Lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS, 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. CRP. Vastaamattomien imputointia käytettiin. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
ACR N % Improvement (ACR-N) -vaste viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
ACR-N on pienin prosentuaalinen parannus turvonneissa ja aroissa nivelissä ja jäljellä olevien 5 perusparametrin mediaani, ja sen odotetaan olevan herkempi muutoksille kuin ACR20, ACR50 tai ACR70. Se on luku, joka vaihtelee välillä 0 ja 100, ja suuremmat luvut osoittavat oireiden vähemmän vakavuutta. Käytettiin viimeistä havaintoa siirrettyä (LOCF) -algoritmia (eli puuttuvan arvon laskemiseen käytettiin viimeistä edeltävää ei-missing-arvoa). Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 28 niveltä korjattu CRP (DAS28 (CRP)) Euroopan reumaliigan (EULAR) vasteen perusteella viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
DAS28 (CRP) luokiteltiin EULAR-vastekategorioihin (ei mitään, kohtalainen, hyvä) seuraavasti: Ei mitään = todellinen DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 - ≤ 5,1 tai > 5,1 JA DAS28:n (CRP) parannus lähtötasosta ≤ 0. tai > 0,6 - < 1,2; Keskitaso = todellinen DAS28 (CRP) ≤ 3,2 JA parannus DAS28:ssa (CRP) lähtötasosta > 0,6 arvoon ≤ 1,2, todellinen DAS28 (CRP) > 3,2 arvoon ≤ 5,1 tai > 5,1 JA parannus DAS28:sta, tai CRP:stä 1 lähtötasosta. Todellinen DAS28 (CRP) > 3,2 arvoon ≤ 5,1 JA DAS28:n (CRP) parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon ≤ 1,2; Hyvä = todellinen DAS28 (CRP) ≤ 3,2 JA DAS28:n (CRP) parannus lähtötasosta > 1,2. Käytettiin LOCF-algoritmia. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR/EULAR-remission viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 24
Osallistujan sairauden aktiivisuuden tila voidaan määritellä remissiossa, kun pisteet TJC28:sta, SJC28:sta, CRP:stä (todellinen arvo mg/dL) ja potilaan taudin aktiivisuuden kokonaisarviosta (cm) ovat kaikki ≤ 1. Käytettiin vastetta jättäneiden imputaatiota. . Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Viikot 4, 8, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC28, SJC28, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (cm), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (cm) ja CRP (mg/dl). SDAI luokiteltiin seuraavasti: • Korkea taudin aktiivisuus: SDAI > 26 • Kohtalainen sairauden aktiivisuus: 11–26 • Alhainen taudin aktiivisuus: 3,3–11 • Remissio: ≤ 3,3. Käytettiin LOCF-algoritmia. SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 86:een. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
CDAI on SDAI, joka on modifioitu sulkemaan pois CRP ja se on neljän tulosparametrin summa: TJC28, SJC28, Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (cm) ja Physician's Global Assessment of Disease Activity (cm). CDAI luokiteltiin seuraavasti: • Korkea taudin aktiivisuus: > 22 • Keskivaikea sairauden aktiivisuus: 10–22 • Lievä taudin aktiivisuus: 2,8–10 • Remissio: ≤ 2,8. Käytettiin LOCF-algoritmia. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 76:een. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Elämänlaadun muutos lähtötasosta käyttämällä kroonisten sairauksien hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen asteikolla: 0 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, jotka pisteytetään käänteisesti), sitä suurempi on väsymys. Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä), korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua. Käytettiin LOCF-algoritmia. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
Muutos elämänlaadun perustasosta käyttämällä lyhyttä lomake-36 (SF-36) -pisteitä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää toiminnallista tilaa. Kaksi yhteenvetoasteikon pistettä laskettiin 8 alueen pistemäärän painotettujen yhdistelmien perusteella: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Käytettiin LOCF-algoritmia. Kaikki lumelääkkeeseen osallistuneet vaihtoivat GLPG0634-hoitoon viikolla 12, eikä heitä otettu mukaan viikon 24 analyysiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia