Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af GLPG0634 som monoterapi hos deltagere i aktiv reumatoid arthritis (RA) (DARWIN2)

24. november 2020 opdateret af: Galapagos NV

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase IIb dosisfindingsundersøgelse af GLPG0634 administreret i 24 uger som monoterapi til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX) alene

  • Deltagere, der led af aktiv leddegigt, og som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, blev evalueret for forbedring af sygdomsaktivitet (effektivitet), når de tog GLPG0634 som monoterapi (3 forskellige doser - 50 milligram (mg), 100 mg og 200 mg en gang dagligt) eller matchende placebo i 24 uger.
  • I løbet af undersøgelsen blev patienterne også undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kunne opstå (sikkerhed og tolerabilitet), og mængden af ​​GLPG0634 til stede i blodet (farmakokinetik) samt virkningerne af GLPG0634 på sygdoms- og virkningsmekanisme -relaterede parametre i blodet (farmakodynamik) blev bestemt. Desuden blev virkningerne af forskellige doser af GLPG0634-administration på deltagernes handicap, træthed og livskvalitet evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Behandlingsvarigheden var i alt 24 uger.
  • I uge 12 blev alle deltagere på placebo og deltagerne på 50 mg dosis, som ikke havde opnået 20 % forbedring i hævede led (SJC66) og ømme led (TJC68) dog tildelt (automatisk via interaktivt webresponssystem (IWRS) )) til 100 mg én gang dagligt (QD) på en blind måde og fortsat behandling indtil uge 24.
  • Deltagerne i de andre grupper fastholdt deres randomiserede behandling indtil uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Lanus, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chile
        • Private Office
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Colombia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Colombia
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Colombia
        • Preventive Care Ltda
  • Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Letland
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Mexico
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Mexico
        • Hospital de Especialidades
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Timaru, New Zealand
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Polen
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Polen
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polen
        • Nowomed
      • Krakow, Polen
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sana Medical Center
      • Galati, Rumænien
        • Emergency County Hospital
  • Spanien
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Spanien
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • DRC
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Ungarn
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Rheumazentrum Favoriten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke,
  • har en diagnose af RA i mindst 6 måneder og opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA og ACR funktionel klasse I-III,

  • har ≥6 hævede led (fra 66 led) og

    ≥8 ømme led (fra 68 led) ved screening og ved baseline,

  • Screening af serum c-reaktivt protein ≥ 0,7 x øvre grænse for laboratoriets normalområde (ULN),
  • har vist en utilstrækkelig respons i form af enten manglende effekt eller toksicitet over for MTX,
  • har accepteret at blive udvasket fra MTX i en periode på mindst 4 uger før eller under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende behandling med ethvert ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD), med undtagelse af antimalariamidler, som skal være i en stabil dosis i mindst 12 uger før screening,
  • nuværende eller tidligere RA-behandling med en biologisk DMARD, med undtagelse af biologiske DMARDs: administreret i et enkelt klinisk studiemiljø, og; mere end 6 måneder før screening (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler), og; hvor den biologiske DMARD var effektiv, og hvis den seponeres, bør dette ikke skyldes manglende effekt,
  • tidligere behandling på ethvert tidspunkt med et cellegift, andet end MTX, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog GLPG0634 matchende placebokapsler, oralt, én gang dagligt (QD) i uge 1 til 12 og GLPG0634 100 milligram (mg) QD i uge 13 til 24.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler.
Eksperimentel: GLPG0634 50 mg QD
Deltagerne modtog GLPG0634 50 mg kapsler, oralt, QD i uge 1 til 12. Deltagere, der responderede (med mindst 20 % forbedring af TJC68 og SJC66) forblev på 50 mg QD, mens non-responders blev re-randomiseret til 100 mg 1 3D i uger til 24.
Medicin: GLPG0634
GLPG0634 kapsler.
Eksperimentel: GLPG0634 100 mg QD
Deltagerne modtog GLPG0634 100 mg kapsler, oralt, QD i uge 1 til 24.
Medicin: GLPG0634
GLPG0634 kapsler.
Eksperimentel: GLPG0634 200 mg QD
Deltagerne modtog GLPG0634 200 mg kapsler, oralt, QD i uge 1 til 24.
Medicin: GLPG0634
GLPG0634 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology (ACR) respons er en måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. ACR20-responset er defineret som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i udbud TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smertevisuel analog skala (VAS) (hentet fra Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Patients Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ -DI score, og 5. CRP. Ikke-responder-imputation blev brugt (dvs. for at imputere et manglende svar, blev deltageren antaget at være en ikke-responder).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respons blev defineret som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI), 2. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 3. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 4. Samlet HAQ-DI-score og 5. CRP. Non-responder imputation blev brugt.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
ACR50-respons blev defineret som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI) 2. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS 3. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS 4. Samlet HAQ-DI-score 5. CRP. Non-responder imputation blev brugt. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR70-svar i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
ACR70-respons: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS ( taget fra HAQ-DI), 2. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 3. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 4. Samlet HAQ-DI-score og 5. CRP. Non-responder imputation blev brugt. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
ACR N % Improvement (ACR-N) respons i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
ACR-N er den mindste procentvise forbedring i hævede og ømme led og medianen af ​​de resterende 5 kerneparametre og forventes at være mere følsom over for ændringer end ACR20, ACR50 eller ACR70. Det er et tal, der varierer mellem 0 og 100, hvor højere tal indikerer mindre sværhedsgrad af symptomer. Sidste observation overført (LOCF) algoritme blev brugt (dvs. for at imputere en manglende værdi blev den sidste foregående ikke-manglende værdi brugt). Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore 28 led korrigeret for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) respons i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
DAS28 (CRP) blev kategoriseret i EULAR-svarkategorier (ingen, moderat, god) som følger: Ingen = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline ≤. eller > 0,6 til < 1,2; Moderat = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2, Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28, eller > CRP 1.28. Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2; God = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 1,2. LOCF-algoritme blev brugt. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
En deltagers sygdomsaktivitetsstatus kan defineres som værende i remission, når score på TJC28, SJC28, CRP (faktisk værdi i mg/dL) og Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) alle er ≤ 1. Non-responder imputation blev brugt . Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Uge 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm) og CRP (mg/dL). SDAI blev kategoriseret som følger: • Høj sygdomsaktivitet: SDAI > 26 • Moderat sygdomsaktivitet: 11 til 26 • Lav sygdomsaktivitet: 3,3 til 11 • Remission: ≤ 3,3. LOCF-algoritme blev brugt. SDAI's samlede score spænder fra 0 til cirka 86. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
CDAI er den SDAI, der er modificeret til at udelukke CRP og er summen af ​​de 4 udfaldsparametre: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm). CDAI blev kategoriseret som følger: • Høj sygdomsaktivitet: > 22 • Moderat sygdomsaktivitet: 10 til 22 • Mild sygdomsaktivitet: 2,8 til 10 • Remission: ≤ 2,8. LOCF-algoritme blev brugt. CDAI's samlede score spænder fra 0 til cirka 76. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 24
FACIT-Træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter, hver scoret på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte, der scores omvendt), jo større bliver trætheden. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score), med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. LOCF-algoritme blev brugt. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Baseline og uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i livskvalitet ved brug af Short Form-36 (SF-36)-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 24
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed). Hver domænescore varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret funktionsstatus. To summariske skala-scores blev beregnet baseret på vægtede kombinationer af de 8 domænescores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). LOCF-algoritme blev brugt. Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af ​​uge 24.
Baseline og uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger