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Dosisfindungsstudie von GLPG0634 als Monotherapie bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (DARWIN2)

24. November 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Dosisfindungsstudie mit GLPG0634, verabreicht über 24 Wochen als Monotherapie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat (MTX) allein nicht ausreichend ansprechen

  • Teilnehmer, die an aktiver rheumatoider Arthritis litten und nur unzureichend auf Methotrexat ansprachen, wurden auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität (Wirksamkeit) untersucht, wenn sie GLPG0634 als Monotherapie (3 verschiedene Dosen – 50 Milligramm (mg), 100 mg und 200 mg einmal täglich) oder ein entsprechendes Placebo einnahmen für 24 Wochen.
  • Im Verlauf der Studie wurden die Patienten auch auf mögliche Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit), die im Blut vorhandene Menge an GLPG0634 (Pharmakokinetik) sowie die Auswirkungen von GLPG0634 auf Krankheit und Wirkmechanismus untersucht Es wurden relevante Parameter im Blut (Pharmakodynamik) bestimmt. Außerdem wurden die Auswirkungen der Verabreichung unterschiedlicher Dosen von GLPG0634 auf die Behinderung, Müdigkeit und Lebensqualität der Teilnehmer bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Behandlungsdauer betrug insgesamt 24 Wochen.
  • Allerdings wurden in Woche 12 allen Teilnehmern unter Placebo und den Teilnehmern unter der 50-mg-Dosis, die keine 20 %ige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC68) erreicht hatten, zugewiesen (automatisch über das interaktive Web-Response-System (IWRS). )) auf 100 mg einmal täglich (QD) verblindet und die Behandlung bis Woche 24 fortgesetzt.
  • Die Teilnehmer der anderen Gruppen behielten ihre randomisierte Behandlung bis Woche 24 bei.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Lanus, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentinien
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentinien
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chile
        • Private Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Kolumbien
        • Cirei Sas
      • Bogota, Kolumbien
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Kolumbien
        • Preventive Care Ltda
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettland
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Mexiko
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Mexiko
        • Hospital de Especialidades
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Neuseeland
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Polen
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Polen
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polen
        • Nowomed
      • Krakow, Polen
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sana Medical Center
      • Galati, Rumänien
        • Emergency County Hospital
  • Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Russische Föderation
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Spanien
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Spanien
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • DRC
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Ungarn
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Rheumazentrum Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind,
  • seit mindestens 6 Monaten eine RA-Diagnose haben und die ACR/EULAR-Kriterien 2010 für RA und ACR-Funktionsklasse I-III erfüllen,

  • ≥6 geschwollene Gelenke haben (bei einer Anzahl von 66 Gelenken) und

    ≥8 empfindliche Gelenke (von 68 Gelenken) beim Screening und zu Studienbeginn,

  • Screening des c-reaktiven Proteins im Serum ≥ 0,7 x Obergrenze des Labornormalbereichs (ULN),
  • haben eine unzureichende Reaktion gezeigt, entweder im Hinblick auf mangelnde Wirksamkeit oder Toxizität gegenüber MTX,
  • haben zugestimmt, für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor oder während des Screening-Zeitraums von MTX ausgewaschen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Therapie mit einem nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), mit Ausnahme von Malariamedikamenten, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis sein müssen,
  • aktuelle oder frühere RA-Behandlung mit einem biologischen DMARD, mit Ausnahme biologischer DMARDs: verabreicht in einer einzigen klinischen Studienumgebung, und; mehr als 6 Monate vor dem Screening (12 Monate für Rituximab oder andere B-Zell-depletierende Wirkstoffe) und; wenn das biologische DMARD wirksam war und ein Absetzen nicht auf mangelnde Wirksamkeit zurückzuführen sein sollte,
  • vorherige Behandlung jederzeit mit einem anderen zytotoxischen Mittel als MTX vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 12 einmal täglich (QD) GLPG0634 passende Placebo-Kapseln oral und in den Wochen 13 bis 24 GLPG0634 100 Milligramm (mg) QD.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln.
Experimental: GLPG0634 50 mg QD
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 12 GLPG0634 50-mg-Kapseln, oral, einmal täglich. Teilnehmer, die ansprachen (mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber TJC68 und SJC66), blieben bei 50 mg einmal täglich, während Nicht-Responder in Woche 13 auf 100 mg einmal täglich randomisiert wurden bis 24.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Experimental: GLPG0634 100 mg QD
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 24 einmal täglich GLPG0634 100 mg-Kapseln oral.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Experimental: GLPG0634 200 mg QD
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 24 einmal täglich GLPG0634 200 mg-Kapseln oral.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) ist ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien. Die ACR20-Antwort ist definiert als: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 und 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ausschreibungs-TJC68 und 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) (entnommen aus dem Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]), 2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS), 3. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS), 4. Gesamt-HAQ -DI-Score und 5. CRP. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet (dh um eine fehlende Antwort zu unterstellen, wurde angenommen, dass der Teilnehmer ein Non-Responder war).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR20-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR20-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI), 2. VAS zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, 3. VAS zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. CRP. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24 eine ACR50-Antwort erreichten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Das ACR50-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI) 2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS 3. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS 4. Gesamt-HAQ-DI-Score 5. CRP. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24 eine ACR70-Antwort erreichten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
ACR70-Reaktion: 1) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS ( entnommen aus dem HAQ-DI), 2. Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS), 3. Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS), 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. CRP. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
ACR N % Verbesserung (ACR-N) Reaktion in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Der ACR-N ist die kleinste prozentuale Verbesserung bei geschwollenen und empfindlichen Gelenken und der Median der verbleibenden 5 Kernparameter und dürfte empfindlicher auf Veränderungen reagieren als ACR20, ACR50 oder ACR70. Dabei handelt es sich um eine Zahl, die zwischen 0 und 100 variiert, wobei höhere Zahlen auf eine geringere Schwere der Symptome hinweisen. Es wurde der LOCF-Algorithmus (Last Observation Carry Forward) verwendet (dh um einen fehlenden Wert zu unterstellen, wurde der letzte vorhergehende nicht fehlende Wert verwendet). Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken, korrigiert für CRP (DAS28 (CRP)) Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
DAS28 (CRP) wurde wie folgt in die EULAR-Reaktionskategorien (keine, mäßig, gut) eingeteilt: Keine = Tatsächliches DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 bis ≤ 5,1 oder > 5,1 UND Verbesserung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert ≤ 6,0 oder > 0,6 bis ≤ 1,2; Mäßig = Tatsächlicher DAS28 (CRP) ≤ 3,2 UND Verbesserung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 bis ≤ 1,2, Tatsächlicher DAS28 (CRP) > 3,2 bis ≤ 5,1 oder > 5,1 UND Verbesserung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 1,2, oder Tatsächlicher DAS28 (CRP) > 3,2 bis ≤ 5,1 UND Verbesserung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 bis ≤ 1,2; Gut = Tatsächlicher DAS28 (CRP) ≤ 3,2 UND Verbesserung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Es wurde der LOCF-Algorithmus verwendet. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24 eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
Der Krankheitsaktivitätsstatus eines Teilnehmers kann als in Remission befindlich definiert werden, wenn die Werte für TJC28, SJC28, CRP (tatsächlicher Wert in mg/dl) und die globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (cm) alle ≤ 1 sind. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet . Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Wochen 4, 8, 12 und 24
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (in cm), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (in cm) und CRP (mg/dl). Der SDAI wurde wie folgt kategorisiert: • Hohe Krankheitsaktivität: SDAI > 26 • Mäßige Krankheitsaktivität: 11 bis 26 • Niedrige Krankheitsaktivität: 3,3 bis 11 • Remission: ≤ 3,3. Es wurde der LOCF-Algorithmus verwendet. Der SDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis etwa 86. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Ausgangswert und Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Der CDAI ist der SDAI, der zum Ausschluss von CRP modifiziert wurde, und ist die Summe der vier Ergebnisparameter: TJC28, SJC28, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (in cm) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (in cm). Der CDAI wurde wie folgt kategorisiert: • Hohe Krankheitsaktivität: > 22 • Mäßige Krankheitsaktivität: 10 bis 22 • Leichte Krankheitsaktivität: 2,8 bis 10 • Remission: ≤ 2,8. Es wurde der LOCF-Algorithmus verwendet. Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis etwa 76. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Ausgangswert und Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12 und 24
Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je ausführlicher die Antworten des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Antworten, die umgekehrt bewertet werden), desto größer ist die Ermüdung. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score), wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Es wurde der LOCF-Algorithmus verwendet. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Ausgangswert und Wochen 4, 12 und 24
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Kurzform-36-Scores (SF-36) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12 und 24
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der 8 Bereiche misst (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). Jeder Domänen-Score reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Scores einen besseren gesundheitsbezogenen Funktionsstatus widerspiegeln. Zwei zusammenfassende Skalenwerte wurden auf der Grundlage gewichteter Kombinationen der 8 Domänenwerte berechnet: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Es wurde der LOCF-Algorithmus verwendet. Alle Placebo-Teilnehmer wechselten in Woche 12 zur Behandlung mit GLPG0634 und wurden in der Analyse von Woche 24 nicht berücksichtigt.
Ausgangswert und Wochen 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

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