Sikiön ja vastasyntyneen magnetofysiologia
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Sikiöntutkimusta ja kliinistä käytäntöä on haitannut sopivien tutkimustekniikoiden puute.
Tällä hetkellä ultraääni on ainoa laajalti käytetty menetelmä sikiön anatomian ja fysiologian tutkimiseen, mutta sillä on merkittäviä rajoituksia sydämen rytmin arvioinnissa.
Ehdotettu tutkimus antaa meille mahdollisuuden tutkia sikiön magnetokardiografiaa (fMCG) uutena työkaluna sikiön normaalin ja epänormaalin sydämen sykkeen ja rytmin tutkimukseen. Tavoitteena on osoittaa laitteen käytön todennäköinen hyöty potilailla, joilla on vakava sikiön rytmihäiriö.
Ehdotamme tutkimusta, joka kestää 1–2 vuotta ja tarjoaa tietoja fMCG:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on epänormaali sikiön syke ja rytmi.
Toivomme, että tutkimuksen tiedot tukevat humanitarian Device Exemption (HDE) -sovellusta tutkittavalle laitteelle.
Turvallisuus- ja tehotutkimussuunnitelmat on kuvattu alla.
Suuren riskin koehenkilöille tehdään kaikukardiografia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja tuloksiamme verrataan kaikukardiografiatuloksiin sekä synnytyksen jälkeiseen EKG:hen, jos mahdollista.
(Koska monet rytmihäiriöt häviävät ennen syntymää, joko taudin paranemisen tai hoidon seurauksena, vain rajoitettu määrä sairauksia mahdollistaa postnataalisen vertailun).
Syntymän jälkeen säilyvien rytmien osalta fMCG:n ja kaikukardiografian diagnostinen käyttökelpoisuus arvioidaan laskemalla herkkyys (Sn) ja spesifisyys (Sp) suhteessa postnataaliseen EKG:hen seuraaville prenataalisille modaliteeteille: (i) fMCG, (ii) alkuperäinen (lähete)kaiku, (iii) jos saatavilla, laboratoriokardiogrammi fMCG-tutkimuksen aikana.
Toissijaiset päätepisteet arvioivat muutoksia diagnoosissa ja kliinisessä hoidossa, jotka johtuvat fMCG:n antamista lisätiedoista verrattuna pelkän kaikukardiografian tuottamiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiomme opiskella yhteensä 180 ainetta.
Kuusikymmentä on raskaana olevia naisia, joilla on mutkaton raskaus; 120 ovat raskaana olevat naiset, joiden raskaudet vaikeuttavat sikiön rytmihäiriöitä tai tila, joka saattaa sikiön riskin saada sikiön rytmihäiriö.
Kutsumme näitä tapauksia "korkean riskin" vuoksi sikiön rytmihäiriön tai sen riskin vuoksi.
Raskaana olevat äidit ovat vähintään 18-vuotiaita.
Heitä tutkitaan jo 15 raskausviikolla, ja heitä voidaan pyytää palaamaan, jos lääkäri katsoo, että lisäfMCG-tutkimuksia tarvitaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit koehenkilöt: normaalit, terveet aikuiset naiset, joilla on mutkaton raskaus
Korkean riskin kohortti: Ensisijainen osallistumiskriteeri on vakavan sikiön rytmihäiriön diagnoosi, joka määritellään jatkuvasti matalaksi tai korkeaksi sykkeeksi. Matala syke eli bradykardia ja korkea syke eli takykardia perustuvat raskausajan normatiivisiin arvoihin (yleensä alle 110-120 lyöntiä/min tai yli 160-180 lyöntiä/min). Jaksottainen bradykardia ja takykardia on myös tärkeää havaita, koska nämä rytmihäiriöt voivat lakata raskauden aikana ja niillä on vaikutuksia potilaan hoitoon. Epänormaali repolarisaatio, kuten pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), on toinen tärkeä rytmihäiriöluokka. Myös sikiöt, joiden suvussa on esiintynyt LQTS:tä tai joilla on epäilyttävä rytmi (alhainen syke, ajoittainen AV-katkos tai kammiotakykardia), tutkitaan.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevien naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Riskihenkilöt eivät voi osallistua, jos heidän lääkärinsä tutkimuksen johtavan lääkärin kanssa ei anna heille lupaa osallistua tutkimukseen matkustamisriskin tai muun syyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali
raskaana oleville naisille, joilla on mutkaton raskaus
|
magneettisen sydämen toiminnan tallennus
Muut nimet:
sikiön kaikukardiografia
Muut nimet:
|
|
suuri riski
raskaana oleville naisille, joiden raskautta komplisoi sikiön rytmihäiriö tai sikiön rytmihäiriön riski
|
magneettisen sydämen toiminnan tallennus
Muut nimet:
sikiön kaikukardiografia
Muut nimet:
synnytyksen jälkeinen EKG
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireita
Aikaikkuna: 15-40 raskausviikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireita
|
15-40 raskausviikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat haitallisia tapahtumia, jotka eivät liity laitteeseen
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittymättömiä haittatapahtumia
|
15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fMCG ja synnytyksen jälkeinen EKG täsmäävät pitkän QT-oireyhtymän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Syntymästä 1 viikon ikään
|
Osallistujien määrä, joilla on fMCG:n ja synnytyksen jälkeisen EKG:n yhteensopivuus pitkän QT-oireyhtymän diagnosoimiseksi nopeuskorjatun QT-ajan (QTc) mittauksen perusteella
|
Syntymästä 1 viikon ikään
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on pitkä QT-oireyhtymä ja joiden diagnoosi on muuttunut fMCG:n vuoksi
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen
|
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä ja joiden diagnoosi on muuttunut fMCG:n vuoksi
|
15 raskausviikkoa synnytykseen
|
|
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä ja joiden johdossa on tapahtunut muutos fMCG:n vuoksi
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen
|
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä ja joiden johdossa on tapahtunut muutos fMCG:n vuoksi
|
15 raskausviikkoa synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
- Opintojohtaja: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0362
- R01HL063174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .