Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II Minosykliinin tutkimus kolorektaalisten potilaiden oireiden vähentämiseksi

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe II, satunnaistettu, lumekontrolloitu Minosykliinin tutkimus oireiden vähentämiseksi kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minosykliini vähentää puutumista, kipua ja/tai motorisen toiminnan menetystä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. Tässä tutkimuksessa minosykliiniä verrataan lumelääkkeeseen.

Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 40 % paksusuolen syöpäpotilaista, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa, kokevat neuropatiaa (hermovaurioita, joihin voi sisältyä tunnottomuutta, kipua ja/tai motoristen toimintojen menetystä). Joskus tämä hermovaurio on niin vakava, että kemoterapiaannosta on pienennettävä tai lopetettava kokonaan. Tutkijat haluavat selvittää, voiko minosykliinin ottaminen vähentää kolorektaalisyövän hoidossa annetun kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan ryhmään:

  • Jos kuulut ryhmään 1, otat lumelääkettä.
  • Jos kuulut ryhmään 2, otat minosykliiniä.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.

Tutkimuslääkehallinto:

Kemoterapian syklin 1 päivästä 1 alkaen alat ottaa tutkimuslääkettä/plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä joka päivä.

Sinun tulee ottaa tutkimuslääke/plasebo täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, mutta jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa.

Sinun ei tule makaamaan vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.

Opintovierailut:

Ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen/plasebon käytön:

  • Täytät 4 kyselyä kivusta ja muista oireista sekä elämänlaadustasi. Täytät myös tupakkahistoriaasi koskevan kyselylomakkeen. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15-25 minuuttia.
  • Voit suorittaa aistitestin. Tätä testiä varten tutkijat yrittävät selvittää, kuinka herkkä olet kosketukselle, kuten pienille töyssyille taulussa. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi. Tulehduksen merkkiaineita löytyy verestä ja ne voivat liittyä oireisiisi.

    1 kerran viikossa:

  • Täytät klinikalla tai puhelimitse kyselyn mahdollisista oireistasi ja niiden vaikutuksista päivittäiseen toimintaasi. Kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta noin 3-5 minuuttia.

Jokaisessa kemoterapiasyklissä:

  • Täytät 2 kyselylomaketta klinikalla tai puhelimitse kivusta ja muista oireista. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
  • Tutkimushenkilöstö laskee tähän mennessä käyttämiesi pillereiden määrän. Jos olet tulossa MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle, tuo tutkimuslääke/plasebosäiliö (yhdessä mahdollisen jäljellä olevan lääkkeen/ lumelääkkeen kanssa).

Noin 2 kuukauden iässä:

  • Jos palaat MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle tälle käynnille, suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet:
  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.

Voit suorittaa aistitestin. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

Hoidon päättymiskäynti (noin 4 kuukauden kuluttua):

  • Täytät 4 kyselylomaketta klinikalla tai puhelimitse oireistasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15-20 minuuttia.
  • Tutkimushenkilöstö laskee tähän mennessä käyttämiesi pillereiden määrän.

Jos palaat MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle tälle käynnille:

  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.
  • Voit suorittaa aistitestin. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
  • Sinun on tuotava tutkimuslääke/plasebo-säiliö (yhdessä mahdollisen jäljellä olevan lääkkeen/ lumelääkkeen kanssa).

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen/plasebon käyttöä enintään 4 kuukauden ajan, jos hoito ei viivästy. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy opintojen loppukäynnillä.

Opintojen päättäjäkäynti:

Noin 6 kuukauden kuluttua suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

°Täytät klinikalla tai puhelimitse 4 kyselylomaketta kivusta ja muista oireista sekä elämänlaadustasi. Täytät myös tupakkahistoriaasi koskevan kyselylomakkeen. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15-25 minuuttia.

Jos palaat MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle tälle käynnille:

  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.
  • Voit suorittaa aistitestin. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 166 osallistujaa. Jopa 83 ilmoittautuu Harris Health Systemiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • LBJ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu CRC-diagnoosi, joka on nähty joko MD Andersonissa tai LBJ:ssä.
  2. Potilaat > tai = 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaan (adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona) ja saavat todennäköisesti vähintään 3 kuukauden oksaliplatiinia.
  4. Potilaat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa (tässä tutkimuksessa käytetyn MDASI-version kielivaihtoehtojen vuoksi rekrytoimme vain englannin- tai espanjankielisiä potilaita).
  5. Potilaat, joiden NCI-CTCv4 sensorisen neuropatian pistemäärä on 0.
  6. Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinin tulee olla < 1,5 kertaa laitoksen normaalin alueen yläraja) ja joilla ei ole aikaisempaa munuaissairautta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaan kelpoisuuden saada tutkimuslääkettä. Testitulosten tulee olla enintään 3 kuukautta vanhoja.
  7. Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiinin on oltava < 2,0 kertaa laitosnormaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 3,0 kertaa laitosnormaalin yläraja). Testitulosten tulee olla enintään 3 kuukautta vanhoja.
  8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tarkastelemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ottaneet jatkuvasti minosykliiniä viimeisten 15 päivän aikana. Potilaat, joilla on tiloja, jotka mahdollisesti estävät minosykliinin käytön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  2. Potilaat, jotka ovat ottaneet jatkuvasti systeemisiä steroideja viimeisten 15 päivän aikana.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma), joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana.
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana; raskauden puuttuminen vahvistetaan negatiivisella virtsatestillä.
  5. Yliherkkyys jollekin tetrasykliinille tai aiemmin esiintynyt muita allergioita tai lääkereaktioita, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia (varfariinia).
  7. Potilaat, joiden BMI >40 (Liikalihavuusluokan III kriteerit).
  8. Potilaat, jotka saavat setuksimabia tai muuta kohdennettua hoitoa, jossa lääkärit voivat käyttää paikallista doksisykliiniä vähentämään hoitoon liittyvää ihottumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Minosykliini
Ryhmä 2 saa minosykliiniä 200 mg suun kautta ensimmäisenä annoksena, sitten 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloituksesta alkaen. Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä. Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Lääke: Minosykliini
200 mg suun kautta ensimmäinen annos, sitten 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisesta alkaen.
Muut nimet:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Sensorinen testi
Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 1 saa lumelääkettä 200 mg suun kautta kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten 100 mg annoksia 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisesta alkaen. Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä. Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Sensorinen testi
Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Lääke: Plasebo
1 plasebo suun kautta kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten 1 annos 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisesta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tunnottomuuden/pistelyn pinta-ala (AUC) yli 4 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
AUC: MDASI-tunnottomuus/pistely. Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0-10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö. Tässä tutkimuksessa ala-asteikko on kahden ennalta valitun kohteen keskiarvo, nimittäin tunnottomuus/pistely ja väsymys. Tämä alaasteikko on 0-10. Ensisijainen tulos on ala-asteikon käyrän alla olevan 120 päivän alueen (4 kuukautta) keskiarvo. AUC vaihtelee välillä 0 (0*120) - 1200 (10*120). Tämän näkökulmasta katsottuna keskimääräistä AUC-arvoa 103,5 voidaan pitää myös keskimääräisenä päivittäisenä AUC-arvona 0,86 (103,5/120) asteikolla 0-10 120 päivän tutkimusjakson aikana. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yli 4 kuukauden väsymykselle
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
MDASI-väsymyksen AUC. Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0-10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö. Tässä tutkimuksessa ala-asteikko on kahden ennalta valitun kohteen keskiarvo, nimittäin tunnottomuus/pistely ja väsymys. Tämä alaasteikko on 0-10. Ensisijainen tulos on ala-asteikon käyrän alla olevan 120 päivän alueen (4 kuukautta) keskiarvo. AUC vaihtelee välillä 0 (0*120) - 1200 (10*120). Tämän näkökulmasta katsottuna keskimääräistä AUC-arvoa 103,5 voidaan pitää myös keskimääräisenä päivittäisenä AUC-arvona 0,86 (103,5/120) asteikolla 0-10 120 päivän tutkimusjakson aikana. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-0323
  • NCI-2014-01291 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • RSG-13-241-01-PCSM (Muu tunniste: Amercian Cancer Society)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia