Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II Minosykliinin tutkimus kolorektaalisten potilaiden oireiden vähentämiseksi

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe II, satunnaistettu, lumekontrolloitu Minosykliinin tutkimus oireiden vähentämiseksi kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minosykliini vähentää puutumista, kipua ja/tai motorisen toiminnan menetystä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. Tässä tutkimuksessa minosykliiniä verrataan lumelääkkeeseen.

Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 40 % paksusuolen syöpäpotilaista, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa, kokevat neuropatiaa (hermovaurioita, joihin voi sisältyä tunnottomuutta, kipua ja/tai motoristen toimintojen menetystä). Joskus tämä hermovaurio on niin vakava, että kemoterapiaannosta on pienennettävä tai lopetettava kokonaan. Tutkijat haluavat selvittää, voiko minosykliinin ottaminen vähentää kolorektaalisyövän hoidossa annetun kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan ryhmään:

  • Jos kuulut ryhmään 1, otat lumelääkettä.
  • Jos kuulut ryhmään 2, otat minosykliiniä.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.

Tutkimuslääkehallinto:

Kemoterapian syklin 1 päivästä 1 alkaen alat ottaa tutkimuslääkettä/plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä joka päivä.

Sinun tulee ottaa tutkimuslääke/plasebo täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, mutta jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa.

Sinun ei tule makaamaan vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.

Opintovierailut:

Ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen/plasebon käytön:

  • Täytät 4 kyselyä kivusta ja muista oireista sekä elämänlaadustasi. Täytät myös tupakkahistoriaasi koskevan kyselylomakkeen. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15-25 minuuttia.
  • Voit suorittaa aistitestin. Tätä testiä varten tutkijat yrittävät selvittää, kuinka herkkä olet kosketukselle, kuten pienille töyssyille taulussa. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi. Tulehduksen merkkiaineita löytyy verestä ja ne voivat liittyä oireisiisi.

    1 kerran viikossa:

  • Täytät klinikalla tai puhelimitse kyselyn mahdollisista oireistasi ja niiden vaikutuksista päivittäiseen toimintaasi. Kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta noin 3-5 minuuttia.

Jokaisessa kemoterapiasyklissä:

  • Täytät 2 kyselylomaketta klinikalla tai puhelimitse kivusta ja muista oireista. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
  • Tutkimushenkilöstö laskee tähän mennessä käyttämiesi pillereiden määrän. Jos olet tulossa MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle, tuo tutkimuslääke/plasebosäiliö (yhdessä mahdollisen jäljellä olevan lääkkeen/ lumelääkkeen kanssa).

Noin 2 kuukauden iässä:

  • Jos palaat MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle tälle käynnille, suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet:
  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.

Voit suorittaa aistitestin. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

Hoidon päättymiskäynti (noin 4 kuukauden kuluttua):

  • Täytät 4 kyselylomaketta klinikalla tai puhelimitse oireistasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15-20 minuuttia.
  • Tutkimushenkilöstö laskee tähän mennessä käyttämiesi pillereiden määrän.

Jos palaat MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle tälle käynnille:

  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.
  • Voit suorittaa aistitestin. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
  • Sinun on tuotava tutkimuslääke/plasebo-säiliö (yhdessä mahdollisen jäljellä olevan lääkkeen/ lumelääkkeen kanssa).

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen/plasebon käyttöä enintään 4 kuukauden ajan, jos hoito ei viivästy. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy opintojen loppukäynnillä.

Opintojen päättäjäkäynti:

Noin 6 kuukauden kuluttua suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

°Täytät klinikalla tai puhelimitse 4 kyselylomaketta kivusta ja muista oireista sekä elämänlaadustasi. Täytät myös tupakkahistoriaasi koskevan kyselylomakkeen. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15-25 minuuttia.

Jos palaat MD Andersonin tai Harris Healthin klinikalle tälle käynnille:

  • Jos mahdollista, otetaan verta (noin 6 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.
  • Voit suorittaa aistitestin. Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 166 osallistujaa. Jopa 83 ilmoittautuu Harris Health Systemiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • LBJ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu CRC-diagnoosi, joka on nähty joko MD Andersonissa tai LBJ:ssä.
  2. Potilaat > tai = 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaan (adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona) ja saavat todennäköisesti vähintään 3 kuukauden oksaliplatiinia.
  4. Potilaat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa (tässä tutkimuksessa käytetyn MDASI-version kielivaihtoehtojen vuoksi rekrytoimme vain englannin- tai espanjankielisiä potilaita).
  5. Potilaat, joiden NCI-CTCv4 sensorisen neuropatian pistemäärä on 0.
  6. Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinin tulee olla < 1,5 kertaa laitoksen normaalin alueen yläraja) ja joilla ei ole aikaisempaa munuaissairautta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaan kelpoisuuden saada tutkimuslääkettä. Testitulosten tulee olla enintään 3 kuukautta vanhoja.
  7. Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiinin on oltava < 2,0 kertaa laitosnormaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 3,0 kertaa laitosnormaalin yläraja). Testitulosten tulee olla enintään 3 kuukautta vanhoja.
  8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tarkastelemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ottaneet jatkuvasti minosykliiniä viimeisten 15 päivän aikana. Potilaat, joilla on tiloja, jotka mahdollisesti estävät minosykliinin käytön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  2. Potilaat, jotka ovat ottaneet jatkuvasti systeemisiä steroideja viimeisten 15 päivän aikana.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma), joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana.
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana; raskauden puuttuminen vahvistetaan negatiivisella virtsatestillä.
  5. Yliherkkyys jollekin tetrasykliinille tai aiemmin esiintynyt muita allergioita tai lääkereaktioita, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia (varfariinia).
  7. Potilaat, joiden BMI >40 (Liikalihavuusluokan III kriteerit).
  8. Potilaat, jotka saavat setuksimabia tai muuta kohdennettua hoitoa, jossa lääkärit voivat käyttää paikallista doksisykliiniä vähentämään hoitoon liittyvää ihottumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini
Ryhmä 2 saa minosykliiniä 200 mg suun kautta ensimmäisenä annoksena, sitten 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloituksesta alkaen. Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä. Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Lääke: Minosykliini
200 mg suun kautta ensimmäinen annos, sitten 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisesta alkaen.
Muut nimet:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Sensorinen testi
Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 1 saa lumelääkettä 200 mg suun kautta kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten 100 mg annoksia 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisesta alkaen. Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä. Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeiden täyttö lähtötilanteessa, kerran viikossa, jokaisella kemoterapiasyklillä, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Sensorinen testi
Sensoritesti suoritettu lähtötilanteessa, 2 kuukauden kuluttua, hoitokäynnin lopussa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Lääke: Plasebo
1 plasebo suun kautta kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten 1 annos 12 tunnin välein 4 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisesta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tunnottomuuden/pistelyn pinta-ala (AUC) yli 4 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
AUC: MDASI-tunnottomuus/pistely. Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0-10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö. Tässä tutkimuksessa ala-asteikko on kahden ennalta valitun kohteen keskiarvo, nimittäin tunnottomuus/pistely ja väsymys. Tämä alaasteikko on 0-10. Ensisijainen tulos on ala-asteikon käyrän alla olevan 120 päivän alueen (4 kuukautta) keskiarvo. AUC vaihtelee välillä 0 (0*120) - 1200 (10*120). Tämän näkökulmasta katsottuna keskimääräistä AUC-arvoa 103,5 voidaan pitää myös keskimääräisenä päivittäisenä AUC-arvona 0,86 (103,5/120) asteikolla 0-10 120 päivän tutkimusjakson aikana. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yli 4 kuukauden väsymykselle
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
MDASI-väsymyksen AUC. Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0-10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö. Tässä tutkimuksessa ala-asteikko on kahden ennalta valitun kohteen keskiarvo, nimittäin tunnottomuus/pistely ja väsymys. Tämä alaasteikko on 0-10. Ensisijainen tulos on ala-asteikon käyrän alla olevan 120 päivän alueen (4 kuukautta) keskiarvo. AUC vaihtelee välillä 0 (0*120) - 1200 (10*120). Tämän näkökulmasta katsottuna keskimääräistä AUC-arvoa 103,5 voidaan pitää myös keskimääräisenä päivittäisenä AUC-arvona 0,86 (103,5/120) asteikolla 0-10 120 päivän tutkimusjakson aikana. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0323
  • NCI-2014-01291 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • RSG-13-241-01-PCSM (Muu tunniste: Amercian Cancer Society)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa