Uudelleenkoulutus ahdistuneisuushäiriöpotilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä masennuslääkkeille
Attention Bias Modification Hoito (ABMT) adjuvanttihoitona ahdistuneisuushäiriöpotilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä masennuslääkkeille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-371
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Alatutkija:
- Rachel Montagner, MD
-
Alatutkija:
- Giovanni A Salum Junior
-
Alatutkija:
- Juliana L Muller
-
Alatutkija:
- Clarissa Trentini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun psykiatrinen haastattelun (M.I.N.I.) mukaan
- Nykyinen ahdistuneisuushäiriön hoito masennuslääkkeillä sopivalla annoksella vähintään 8 viikon ajan;
- OASIS-pisteet (yleinen ahdistuneisuusaste ja heikkenemisasteikko) on yhtä suuri tai suurempi kuin 8
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa kliinisessä arvioinnissa enemmän haittaa ja kärsimystä kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
- Nykyinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Merkittävä kehitysvamma (kliinisesti ilmeinen)
- Itsemurha-ajatukset tai itsemurhasuunnitelma arviointihetkellä (M.I.N.I.)
- Psykoottinen häiriö (M.I.N.I.)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I (M.I.N.I.)
- Väärinkäyttö/riippuvuus aineet (M.I.N.I.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + ABMT aktiivinen
Tavallinen hoito (TAU): selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjä Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiivinen |
ABMT koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). ABM-tilassa kohde näkyy neutraalien kasvojen kohdalla kaikissa viha-neutraaleissa kokeissa. Anturin tyyppiä (< tai >) ei ole tasapainotettu, mutta se esiintyy yhtä todennäköisyydellä jokaiselle seuraavista: vihaisen kasvojen sijainti, mittauspaikan sijainti tai näyttelijä. Istuntojen määrä: 10 ABMT-istuntoa, 5 viikkoa (2 istuntoa kerran viikossa, samana päivänä 40 minuutin välein) |
|
Huijausvertailija: TAU + AMBT lumelääke
Tavallinen hoito (TAU): selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - lumelääke (huijaus) |
Placebo-protokolla koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). Plasebotilassa vihaisten kasvojen sijainti, koettimen sijainti ja näyttelijä ovat täysin tasapainossa esityksessä. Istuntojen määrä: 10 ABMT-istuntoa, 5 viikkoa (2 istuntoa kerran viikossa, samana päivänä 40 minuutin välein) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Häiriön epäspesifinen ensisijainen tulos: OASIS-pisteiden muutos (yleinen ahdistuneisuusaste ja heikkenemisasteikko) lähtötasosta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta |
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteinen asteikko (GAD-7) tai Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Häiriökohtainen ensisijainen tulos: Paniikkihäiriöpotilaat - muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta PDSS:ssä Potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta GAD-7:ssä Potilaille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö – muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta LSAS:ssa |
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
BDI:n pistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
|
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
BAI:n pistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
|
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [Brasilian versio]
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Pisteiden muutos Cross-D:ssä lähtötasosta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
|
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Pisteiden muutos POMS:ssä lähtötasosta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Dikotominen tulos: niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päätepisteen pistemäärä on 2 tai vähemmän, ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit
|
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dot-anturi ja toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos huomion suuntaamisen ja toimeenpanotoiminnan mittauksissa lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
|
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .