Gemsitabiini yhdistelmänä pemetreksedi-infuusion kanssa pitkäkestoisen infuusion kanssa esikäsiteltyjen metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen karsinooman diagnoosi, jossa on metastaattinen sairaus (SAGE IV).
2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
3. Aiempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi tarvitaan; Aikaisempiin hoito-ohjelmiin (adjuvanttihoitoon edenneessä vaiheessa) tulee sisältyä 5fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani, jos ne eivät ole vasta-aiheisia.
4. Vähintään 4 viikon tauko viimeisen kemoterapiaannoksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen välillä.
5. Toipuminen kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista CTC:hen <= aste 1 (paitsi hiustenlähtö)
6. Mies tai nainen, yli 18-vuotias
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
8. ECOG-suorituskykytila ​​<= 2

9. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

   • leukosyytit >=3000/mikrol
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mikrol
   • hemoglobiini >= 9 g/dl
   • verihiutaleet >=100 000/mikrol
   • seerumin kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2,5 X normaalin laitoksen yläraja (<= 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja esiintyy)
   • seerumin kreatiniini <= 1,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat
   • Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
10. Gemsitabiinin ja pemetreksedin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä (hormonaalista tai estettä). ehkäisymenetelmä; raittius) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
11. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake viranomaisten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti, jotka on hankittu ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin potilaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
3. Aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai pemetreksedillä.
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini ja/tai pemetreksedi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
5. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
6. Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin kolorektaalinen karsinooma, jonka taudista vapaa aika on alle 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
8. Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden anto 2 päivää ennen pemetreksedin tai pemetreksedin ja karboplatiinin annosta, päivä ja 2 päivää sen jälkeen.
9. HIV-positiivisuus, olipa se oireellinen tai ei.