Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus buparlisibista + dosetakselista pitkälle edenneillä tai metastasoituneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla

sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib/II tutkimus doketakselista buparlisibin kanssa tai ilman sitä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskus, avoin vaiheen Ib annoksen korotusosa, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen II osa.

Vaiheen Ib osa määrittää buparlisibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun faasin II annoksen (RP2D) yhdessä dosetakselin kanssa. Myöhemmin MTD/RP2D tutkitaan vaiheen II satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

01.12.2014 tehdyn turvallisuutta ja alustavaa tehoa koskevien tietojen yleiskatsauksen perusteella, joka osoitti marginaalista kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja uusia hoitovaihtoehtoja, päätettiin lopettaa tämän yhdistelmän jatkokehitys potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen NSCLC ja Tutkimuksen vaihetta II ei suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on aikuinen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu squamous NSCLC -diagnoosi. Ilmoittautumiseen hyväksytään sekoitettu levyepiteelimäinen ja ei-squamous tai adenosquamous NSCLC-diagnoosi.
  • Potilas on saanut aiemmin yhden hyväksytyn platinapohjaisen solunsalpaajahoidon (lukuun ottamatta dosetakselia sisältävää hoitoa) pitkälle edenneen tai metastaattisen (vaihe IIIb tai vaihe IV) levyepiteelisyöpään, jota seurasi taudin eteneminen. Sytotoksisen kemoterapian jälkeisenä ylläpitohoitona annettua lääkettä pidetään osana tätä hoito-ohjelmaa.

Huomautus: Paklitakselihoitoa saaneet potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. •Potilaalla on riittävä kasvainkudos (joko arkistoitu tai uusi kasvainbiopsia) PI3K:hen liittyvien biomarkkerien analysointia varten.

Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen II osaan edellyttää, että keskuslaboratorio vahvistaa vastaanottaneensa riittävän määrän kudosta sisältäen riittävän DNA:n analyysiä varten.

•Potilaalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.

Vain vaihe II: Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaisesti.

  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 1
  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa PI3K- tai AKT-estäjillä
  • Potilaalla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on oltava suorittanut aiempi mahdollinen paikallinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus tai ≥ 14 päivää stereotaktinen radiokirurgia).
  • Potilaan pistemäärä on ≥ 12 PHQ-9-kyselylomakkeessa.
  • Potilas valitsee vastaukseksi "1, 2 tai 3" PHQ-9-kyselylomakkeen kysymykseen numero 9, joka koskee itsemurha-ajatusten tai -ajatusten mahdollisuutta (riippumatta PHQ-9:n kokonaispistemäärästä).
  • Potilaan mieliala-asteikon GAD-7-pistemäärä on ≥ 15.
  • Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu tai aktiivinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatuksia tai murha-ajatuksia tai potilaalla on aktiivisia vakavia persoonallisuushäiriöitä.
  • Potilaalla on ≥ CTCAE asteen 3 ahdistuneisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe Ib: buparlisibi + dosetakseli
Buparlisibi (BKM120) suun kautta kerran vuorokaudessa: 80 mg ja 100 mg annostasot, jotka testataan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä dosetakselin kanssa joka kolmas viikko laskimonsisäinen (i.v.) infuusio: 75 mg/m2 etiketin mukaan.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Buparlisib
Muut nimet:
  • BKM120
KOKEELLISTA: Vaihe II: buparlisibi + dosetakseli
Buparlisibi suun kautta kerran päivässä: MTD/RP2D mg testataan yhdessä dosetakselin kanssa joka kolmas viikko i.v. infuusio: 75 mg/m2 etiketin mukaan.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Buparlisib
Muut nimet:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe II: plasebo + dosetakseli
Buparlisibi, joka vastaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä, testataan yhdessä dosetakselin kanssa joka kolmas viikko i.v. infuusio: 75 mg/m2 etiketin mukaan.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Buparlisib vastaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 21
Buparlisibin ja dosetakselin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen/suositellun faasin 1 annoksen (MTD/RP2D) määrittäminen arvioimalla DLT:iden ilmaantuvuutta syklissä 1; Jakso 1 = 21 päivää
Päivä 21
Vaihe II: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 70 jälkeen PFS-tapahtumia on havaittu 9 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä
PFS kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Doketakselin ja buparlisibin tai lumelääkkeen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi PFS:ssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen NSCLC.
70 jälkeen PFS-tapahtumia on havaittu 9 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (vaihe Ib)/satunnaistaminen (vaihe II) 6 viikon välein ensimmäiseen asiakirjan etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitataan tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tietoja kerätään hoidon jälkeen 6 viikon välein, kunnes noin 75 % potilaista on saavuttanut eloonjäämispäätepisteen (vaihe I + vaihe II)
Hoidon aloitus (vaihe Ib)/satunnaistaminen (vaihe II) 6 viikon välein ensimmäiseen asiakirjan etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisvaste on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paikallisen tutkijan RECIST 1.1 -kriteerien arvioinnin perusteella.
6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Aika vastata (ToR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Aika kokonaisvasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen otosta faasissa Ib ja satunnaistamisen päivämäärästä vaiheessa II ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisvasteen kesto määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän ja seuraavan tapahtumapäivän välillä, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taustalla olevasta syövästä johtuvaksi etenemiseksi tai kuolemaksi.
6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Muutos EKG:ssä ja sydämen kuvantamisessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihto ECOG-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, huonoin lähtötilanteen jälkeinen tulos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkimushoidon lopussa (3 vuotta)
sykli = 21 päivää; hoidon päättyminen määritellään 15 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta; Hoidon kestoa ei ole, koska potilaat jatkavat lääkkeen saamista myrkyllisyyteen asti tai he peruuttavat suostumuksensa
Lähtötilanne, huonoin lähtötilanteen jälkeinen tulos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkimushoidon lopussa (3 vuotta)
Muutos mielialaasteikoissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika lopulliseen 10 %:n heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Tapahtumapäivämääräksi määritellään vähintään 10 % suhteessa lähtötason vastaavan asteikon pistemäärän huononemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Muutos EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Muutos verkkotunnuksen pisteissä
Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Doketakseli- ja buparlisibipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 ja 15, sykli 2 - sykli n päivä 1
Kierto 1 päivä 8 ja 15, sykli 2 - sykli n päivä 1
PFS-vaihe Ib
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä, 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee enintään 3 vuoden ajan
PFS RECIST 1.1:n mukaan
3 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä, 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee enintään 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa