MSI-195:n (S-adenosyyli-L-metioniini, SAMe) lisätutkimus potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: MSI Methylation Sciences, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu lisätutkimus MSI-195:stä (Methylation Sciences Inc. S-adenosyl-L-methionine, SAMe) potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja joilla on ollut riittämätön vaste nykyiseen Masennuslääketerapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 800 mg:n MSI-195:n teho ja turvallisuus masennuksen oireiden vähentämisessä vakavaa masennusta sairastavilla (MDD) potilailla, joiden vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
- Kokonaispistemäärä 16 tai korkeampi Hamilton Rating Scale for Depression - 17 item -versiossa (HAM-D17) seulonta- ja peruskäynneillä, pistemäärä ≥2 mielialakohdassa 1.
- On kokenut 1-4 aiempaa vakavaa masennusjaksoa. Potilaiden, joilla on yli 5 elinikäistä jaksoa (mukaan lukien nykyinen jakso), on keskusteltava lääkärin kanssa ennen sisällyttämistä.
- Epäonnistunut 1-3 hoito-ohjelmaa nykyisessä masennusjaksossa
- Sai riittävän annoksen ja keston masennuslääkehoitoa (ADT) (ADT:llä vähintään 6 viikon ajan ja vakaan annoksen vähintään 3 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut 4 tai useampi riittävä hoito-ohjelma nykyisessä masennusjaksossa
- potilaalla voi olla merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen
- Suvaitsemattomuus SAMe:lle; MSI-195:n aikaisempi käyttö
- Aiemmin jokin seuraavista psykiatrisista häiriöistä: syömishäiriö 6 kuukauden sisällä; pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, dementia tai muu kognitiivisen heikkenemisen muoto milloin tahansa tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- >3X normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT); >1,5X ULN kokonaisbilirubiini
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikki kouristuskohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSI-195
MSI-195-haaraan satunnaistetut potilaat saavat hoitoa kahdella MSI-195-tabletilla (800 mg) sekä jatkuvalla masennuslääkehoidolla (ADT). MSI-195 800 mg (kaksi tablettia) otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla tyhjään mahaan veden kera (ruokaa tulee välttää vähintään tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 tablettia lumelääkettä sekä jatkuvaa masennuslääkehoitoa (ADT). Plasebo (kaksi tablettia) otettuna suun kautta kerran päivässä aamulla tyhjään vatsaan veden kera (ruokaa tulee välttää vähintään tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -kokonaisarvioinnissa (HAM-D17) satunnaistamisen ja tutkimuksen lopun välillä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
|
Historiallisten tietojen perusteella keskihajonnan oletetaan olevan 9 ja 12 välillä.
Standardivaikutuksen koolla 0,367 tarvitaan yhteensä vähintään 120 arvioitavaa potilasta ryhmää kohden, jotta saadaan 80 % teho ja kaksipuolinen 5 % merkitsevyystaso.
HAM-D17 johdetaan yhdistetystä HAM-D28-MADRS-instrumentista.
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6, 7 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
MADRS:n osalta niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat saaneet vasteen tutkimuksen lopussa ja niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat tutkimuksen lopussa remissiossa, esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin, erotuksen ja 95 %:n mukaan. eron luottamusväli (perustuu Wilson Score -menetelmään).
|
kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6, 7 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
|
muutos CGI-S:n (Clinical Global Impression Improvement Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta, viikoilta 2, 4, 7 ja 8 (tutkimuksen loppu)
|
niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat saaneet vasteen tutkimuksen lopussa ja niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat tutkimuksen lopussa remissiossa, esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin sekä ero ja 95 %:n luottamusväli ero (perustuu Wilson Score -menetelmään).
Remissio määritellään arvosanaksi 1 tai 2.
|
arvioitu lähtötilanteesta, viikoilta 2, 4, 7 ja 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
muutos satunnaistamisesta jokaiseen tutkimuskäyntiin Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteen käynnillä, viikolla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa).
|
Vaste määritellään IDS-SR30-pistemäärän alenemisena ≥50 % ja remissioksi ≤14.
|
arvioitiin lähtötilanteen käynnillä, viikolla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 (seuranta)
|
kerätty tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 7 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Pätevän kliinikon toteama.
|
kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 (seuranta)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
pätevän kliinikon antaa
|
arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSI-CP.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .