Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion muutosten vaikutukset ja päänsärkykohtaukset

perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Päänsärky on usein vammauttava sairaus, jota esiintyy noin 30 %:lla aikuisväestöstä, erityisesti ylipainoisilla/lihavilla naisilla. Tutkimuksen tavoitteena on muokata potilaiden ravintotottumuksia ja arvioida vähäisen lipidien saannin vs. normaalin rasvapitoisen ruokavalion vaikutuksia migreenikriisien ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen. Lisäksi verisuonten reaktiivisuus arvioidaan satunnaisesti valitussa potilasalaryhmässä. Tämä satunnaistettu, ristikkäinen interventiotutkimus tehdään noin 150 potilaalle, joilla on migreeni. Ruokavalion noudattaminen, erityisesti energiansaannin suhteen, lipideistä, hiilihydraateista ja proteiineista saadun energian prosenttiosuus arvioidaan huolellisesti lähtötilanteessa ja kahden interventiojakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on yleisväestön yleinen sairaus, joka vaikuttaa miehiä useammin aikuisiin naisiin. Eri tekijöistä, jotka voivat olla osallisena taudin patofysiologiassa, tietyn ruoan tai juoman syömisen tai juomisen on osoitettu laukaisevan akuutteja kohtauksia. Erityisesti elintarvikkeet, kuten vanhentunut juusto tai punaviini, voivat laukaista akuutteja migreenikohtauksia, ja ruokailutottumukset, kuten liiallinen kofeiinin saanti, voivat lisätä päänsärkyä.

Lisäksi ylipainon/lihavuuden ja migreenin vaikeusasteen välillä on havaittu läheinen yhteys, vaikka muut kirjoittajat osoittivat, että lähtötilanteen liikalihavuus ei näytä liittyvän ennaltaehkäisevän hoidon seurantaan.

Ensimmäisellä käynnillä potilaat käyvät läpi täydellisen kliinisen tutkimuksen ja mitataan myös ruumiinpaino (BW), pituus (HT), verenpaine (SBP/DBP) ja syke (HR). Painoindeksi (BMI) lasketaan BW/HT2:na ja ilmaistaan ​​kilogrammoina/m2. Otamme huomioon ylipainoiset potilaat, joiden BMI on > 25 ja < 30, kun taas suoraan sanottuna lihavia ovat ne, joiden BMI on > 30. Potilaita seurataan kahden kuukauden ajan, jolloin päänsäryn ehkäisyhoito (yleensä kalsiumin sisäänpääsyn estäjä flunaritsiini 5 mg/vrk) lisätään tavanomaiseen ruokavalioon. Tämän sisäänajojakson lopussa kaikki potilaat luokitellaan satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista kahdesta ruokavaliosta: vähärasvainen ruokavalio, jonka rasvapitoisuus on < 20 % päivittäisestä energian kokonaissaannista, ja normaali lipidiruokavalio, jossa on lipidien saanti. 25-30 % päivittäisestä energian kokonaissaannista. Molemmissa ruokavalioissa lipidien saantia edustavat enimmäkseen kertatyydyttymättömät rasvahapot (14 % vähärasvaisessa ruokavaliossa ja 19 % normaalissa lipidisessä ruokavaliossa) ja tyydyttyneiden rasvojen vähäinen saanti (< 8 % kokonaiskaloreista, mikä on yleensä suositeltu prosenttiosuus). ruokavaliossamme). Potilaita seurataan 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen heidät siirretään vaihtoehtoiseen ruokavalioon.

Lähtötilanteessa ja tarkkailujakson aikana potilaita nähdään osastomme päänsärkypoliklinikalla kuukauden välein. Jokaisella käynnillä heille annetaan kotona täytettävä lomake, jossa esitetään yhteenveto kuukausittaisten päänsärkyjen kohtausten määrästä, kunkin vakavuusasteesta 0,1-3 lievästä voimakkaaseen kipuun ja kuinka monta kertaa he ottivat pillereitä hoitoon. viime kuukauden aikana tehdyistä hyökkäyksistä. Päänsärkykohtaukset, joihin liittyy voimakasta kipua, katsotaan niille, jotka saavat pistemäärän > 2,5. Lisäksi jokaisella käynnillä potilaat täyttävät hyvin koulutetun ravitsemusterapeutin avustuksella ruokakyselyn, joka on validoitu verrattuna 7 päivän ruokahistoriaan (12). Tiedot ilmaistaan ​​päivittäisenä prosentuaalisena kalorien saantina kustakin makroravinteesta ja keskikokoisen annoksen viikoittaisena lukuna.

Pääasialliset kivunlievitykseen ehdotetut lääkkeet kussakin kohtauksessa ovat selektiiviset serotoniinireseptoriagonistit (triptaanit), jotka ovat abortiivisia migreenilääkkeitä, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

Satunnaisesti valitussa potilasalaryhmässä arvioimme lähtötilanteessa ja ruokavalion jälkeen:

  1. Verisuonten toimintahäiriö kaikukuvauksella olkapäävaltimon tasolla iskemian jälkeen (virtausvälitteinen dilataatio) ja 0,3 mg nitroglyseriinin jälkeen;
  2. Intimaalisen väliaineen paksuus kaulavaltimon tasolla arvioidaan b-moodin kaikukuvauksella;
  3. keskuspaine ja pulssiaallon nopeus tonometriaapplanaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Federico 2nd University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldo L Ferrara, MD
          • Puhelinnumero: +390817462302
          • Sähköposti: ferrara@unina.it
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Puhelinnumero: +390817463688
          • Sähköposti: pacioni@unina.it
        • Alatutkija:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Alatutkija:
          • Barbara Russo, MD
        • Alatutkija:
          • Viviana Carlino, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Päätutkija:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Alatutkija:
          • Patrizia Chiola, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on ensisijainen päänsärky ilmaisella ruokavaliolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laboratorio- tai TC-löydöksiä sekundääristä päänsärkyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Vähärasvainen ruokavalio

Elintapaneuvonta Tämän sisäänajojakson lopussa kaikki potilaat luokitellaan satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista kahdesta ruokavaliosta. Koeryhmän jäsenille annetaan vähärasvaista ruokavaliota, jonka lipidipitoisuus on < 20 % päivittäisestä energian kokonaissaannista ja jonka koostumus on seuraava:

Proteiinit (g) 77 (15 % energian kokonaissaannista) Lipidit (g) 48 (22 % energian kokonaissaannista) Tyydyttyneet (g) 9 (4 % energian kokonaissaannista) Yksityydyttymättömät (g) 31 (14 % kokonaisenergian saanti) Monityydyttymättömät ( g) 8 (4 % kokonaisenergian saanti) Hiilihydraatit (g) 330 (63 % kokonaisenergian saanti) Kolesteroli (mg) 117 Kuituja (g) 32 Kokonaisenergia (kcal) 1977
Ravintolisä: vähärasvainen ruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa enintään 20 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.
Ravintolisä: normaali lipidiruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa 28 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.
Active Comparator: normaali lipidiruokavalio

Aktiivista vertailuvalmistetta saaville potilaille annetaan ruokavalio, jossa on normaali rasvan saanti ja jonka koostumus on seuraava:

Proteiinit (g) 75 (15 % energian kokonaissaannista) Lipidit (g) 67 (29 % energian kokonaissaannista) Tyydyttyneet (g) 14 (6 % energian kokonaissaanti) Yksityydyttymättömät (g) 43 (19 % energian kokonaissaanti) Monityydyttymätön ( g) 10 (4 % kokonaisenergian saanti) Hiilihydraatit (g) 307 (kokonaisenergian saanti 56 %) Kolesteroli (mg) 128 Kuidut (g) 32 Kokonaisenergia (kcal) 2048 Lipidien saanti 25-30 % päivittäisestä kokonaisenergiasta saanti.
Ravintolisä: vähärasvainen ruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa enintään 20 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.
Ravintolisä: normaali lipidiruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa 28 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen todentamiseksi, että vähärasvainen ruokavalio saattaa vähentää päänsärkyjen kohtausten määrää ja voimakkuutta puoleen. Sen katsotaan olevan tehokas, jos se vähentää päänsärkykriisiä 50 % kahden kuukauden dieettihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
2 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002 (University of CT Health Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa