Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumiseen keskittyvä perhelähtöinen CBT nuorille, joilla on ASD ja komorbidinen ahdistus

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Autismin kirjon häiriöt vaikuttavat jopa yhteen lapseen 88:sta, ja ne liittyvät merkittävään sosiaalisen, mukautuvan ja koulutoiminnan heikkenemiseen. Samanaikaiset sairaudet, kuten ahdistuneisuus, ovat yleisiä ja voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä kuin autismidiagnoosin aiheuttama. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kognitiivis-käyttäytymisterapian muodon tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) 50 nuorella 6-12-vuotiaalla, joilla on autismikirjon häiriöt ja komorbidinen ahdistuneisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismin kirjon häiriöt vaikuttavat jopa yhteen lapseen 88:sta, ja ne liittyvät merkittävään sosiaalisen, mukautuvan ja koulutoiminnan heikkenemiseen. Samanaikaiset sairaudet, kuten ahdistuneisuus, ovat yleisiä ja voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä kuin autismidiagnoosin aiheuttama. Monet lapset, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, varsinkin autismin kirjossa olevat, eivät saa näyttöön perustuvaa hoitoa, mikä on edistänyt kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) kehittämistä ja arviointia. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta tutkiakseen altistumiseen perustuvan CBT:n tehokkuutta, jossa vanhemmat (EF-CBT) ovat vahvasti mukana suhteessa TAU-tilaan (TAU) 50 nuorella 6–12-vuotiaalla, joilla on ASD ja samanaikainen ahdistuneisuushäiriö(t). ).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12-vuotiaat lapset, joilla on autismikirjon häiriö.
  • Täyttää kriteerit jonkin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, spesifinen fobia, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö.
  • Vähimmäispistemäärä 12 lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikolla – vakavuusasteikko.
  • Lapsen koko asteikon ja sanallisen ymmärtämisen IQ > 80.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha tai sitoutuminen itsemurhakäyttäytymiseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kliinisten piirteiden esiintyminen, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (sairaalahoito tai osittainen sairaalahoito).
  • Mikä tahansa elinikäinen diagnoosi (täyttää DSM-IV-kriteerit) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Masennuslääkityksen aloittaminen 10 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lapsi on muuttanut vakiintuneen lääkkeen annosta 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (4 viikkoa psykoosilääkkeellä) tai psykoterapian aikana (ellei annosta on alentunut sivuvaikutusten vuoksi). Jos lapsi saa lääkitystä, hän voi jatkaa sen nykyisellä annoksella. Hoitoryhmässään EF-CBT-tilaan satunnaistetut lapset eivät voi jatkaa tai aloittaa ahdistuneisuuteen kohdistuvia psykososiaalisia interventioita (psykoterapiaa, tietyntyyppistä sosiaalisten taitojen koulutusta, ahdistuneisuuteen kohdistuvaa soveltavaa käyttäytymisanalyysiä). TAU-osastoon kuuluvat voivat hakea psykiatrisia/psykologisia palveluita harkintansa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä käsivarsi toimii vertailutilanteena. Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan; ja sitä seurataan määräaikaisen tutkimusarvioinnin avulla.
Muut: Hoito normaalisti
Tämä ehto antaa osallistujille mahdollisuuden hakea erilaisia ​​palveluita. Kun otetaan huomioon mahdollisten hoitovaihtoehtojen lukumäärä, niitä ei ole mahdollista tunnistaa tai luetella.
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioral Therapy Condition
Tämä käsivarsi on kokeellinen tila; se koostuu 12 viikoittaisesta CBT-istunnosta. Hoitoprotokolla alkaa johdanto-opetuksella, joka sisältää pelkohierarkian kehittämisen, jota seuraa 11 istuntoa in vivo -altistumista pelätyille laukaisijoille.
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä tila sisältää 12 viikoittaista CBT-istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Tämä asteikko mittaa lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaisasteikkoalue on 0-30, jossa 0 on minimi ja 30 maksimi. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Käytettiin kokonaisasteikkoa, joka vastaa kuuden vakavuusasteen summaamista.

Tulosmittaus on muutospisteiden raportointi, jossa lähtötilanteen pistemäärää verrataan 12 viikon pistemäärään (hoidon jälkeen). Tämä analysoidaan ryhmien/tilan funktiona (kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. hoito kuten tavallisesti).
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Tämä asteikko mittaa lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaisasteikkoalue on 0-6, jossa 0 on minimi ja 6 maksimi. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu vain yhdestä kohdasta, jonka lääkäri arvioi ahdistuksen vaikeusasteen perusteella.

Tulosmittaus on muutospisteiden raportointi, jossa lähtötilanteen pistemäärää verrataan 12 viikon pistemäärään (hoidon jälkeen). Tämä analysoidaan ryhmien/tilan funktiona (kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. hoito kuten tavallisesti).
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASD-FET 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia