TCC baseada na família com foco na exposição para jovens com TEA e ansiedade comórbida
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais com um transtorno do espectro do autismo entre as idades de 6 a 12 anos.
- Atende aos critérios para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, fobia específica, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Pontuação mínima de 12 na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica - Escala de Gravidade.
- A criança tem um QI de Escala Completa e Compreensão Verbal > 80.
Critério de exclusão:
- Tendência suicida clinicamente significativa ou envolvimento em comportamentos suicidas nos últimos 6 meses.
- Presença de quaisquer características clínicas que requeiram um nível de cuidado superior (internação ou tratamento hospitalar parcial).
- Qualquer diagnóstico ao longo da vida (atendendo aos critérios do DSM-IV) de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo; ou Abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Início de um medicamento antidepressivo dentro de 10 semanas antes da inscrição no estudo ou um medicamento antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo ou a criança mudou a dose de um medicamento estabelecido dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo (4 semanas para antipsicótico) ou durante a psicoterapia (a menos que a dose é reduzido por causa dos efeitos colaterais). Se a criança estiver tomando algum medicamento, ela pode continuar tomando na dose atual. Enquanto estiverem em seu braço de tratamento, as crianças randomizadas para a condição EF-CBT não serão capazes de continuar ou iniciar intervenções psicossociais direcionadas à ansiedade (psicoterapia, certos tipos de treinamento de habilidades sociais, análise comportamental aplicada direcionada à ansiedade). Aqueles no braço TAU poderão procurar serviços psiquiátricos/psicológicos a seu critério.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este braço atua como a condição de comparação.
Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas).
Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas.
Assim, o tratamento continuará como na prática padrão; e será monitorado por meio de avaliação periódica do estudo.
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Esta condição permite aos participantes a procura de vários serviços.
Considerando o número de opções de tratamento possíveis, não há como identificá-los ou listá-los.
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Experimental: Condição de terapia cognitivo-comportamental
Este braço é a condição experimental; consiste em 12 sessões semanais de TCC.
O protocolo de terapia começará com uma sessão de educação introdutória que incluirá o desenvolvimento de uma hierarquia de medo, seguida por 11 sessões de exposições in vivo a gatilhos temidos.
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Esta condição envolve 12 sessões semanais de TCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Após uma média de 12 semanas (pós-tratamento)
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Esta escala mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças. O intervalo total da escala é de 0 a 30, onde 0 é o mínimo e 30 o máximo. Pontuações mais altas correspondem à gravidade dos sintomas de ansiedade mais grave. Foi utilizada a escala total que corresponde à soma dos 6 itens de gravidade. A medida do resultado é relatar uma pontuação de mudança na qual a pontuação na linha de base é comparada com a pontuação em 12 semanas (pós-tratamento). Isso é analisado em função de grupos/condição (terapia cognitivo-comportamental versus tratamento usual). |
Após uma média de 12 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade
Prazo: Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Esta escala mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças. O intervalo total da escala é de 0 a 6, onde 0 é o mínimo e 6 o máximo. Pontuações mais altas correspondem à gravidade dos sintomas de ansiedade mais grave. A escala consiste em apenas 1 item que um clínico classifica com base em seu julgamento da gravidade da ansiedade. A medida do resultado é relatar uma pontuação de mudança na qual a pontuação na linha de base é comparada com a pontuação em 12 semanas (pós-tratamento). Isso é analisado em função de grupos/condição (terapia cognitivo-comportamental versus tratamento usual). |
Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiências de Desenvolvimento
- Fobia Social
- Transtornos Fóbicos
- Ansiedade, separação
- Síndrome de Asperger
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASD-FET 2013
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