Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumiseen keskittyvä perhelähtöinen CBT nuorille, joilla on ASD ja komorbidinen ahdistus

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Autismin kirjon häiriöt vaikuttavat jopa yhteen lapseen 88:sta, ja ne liittyvät merkittävään sosiaalisen, mukautuvan ja koulutoiminnan heikkenemiseen. Samanaikaiset sairaudet, kuten ahdistuneisuus, ovat yleisiä ja voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä kuin autismidiagnoosin aiheuttama. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kognitiivis-käyttäytymisterapian muodon tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) 50 nuorella 6-12-vuotiaalla, joilla on autismikirjon häiriöt ja komorbidinen ahdistuneisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismin kirjon häiriöt vaikuttavat jopa yhteen lapseen 88:sta, ja ne liittyvät merkittävään sosiaalisen, mukautuvan ja koulutoiminnan heikkenemiseen. Samanaikaiset sairaudet, kuten ahdistuneisuus, ovat yleisiä ja voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä kuin autismidiagnoosin aiheuttama. Monet lapset, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, varsinkin autismin kirjossa olevat, eivät saa näyttöön perustuvaa hoitoa, mikä on edistänyt kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) kehittämistä ja arviointia. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta tutkiakseen altistumiseen perustuvan CBT:n tehokkuutta, jossa vanhemmat (EF-CBT) ovat vahvasti mukana suhteessa TAU-tilaan (TAU) 50 nuorella 6–12-vuotiaalla, joilla on ASD ja samanaikainen ahdistuneisuushäiriö(t). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12-vuotiaat lapset, joilla on autismikirjon häiriö.
  • Täyttää kriteerit jonkin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, spesifinen fobia, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö.
  • Vähimmäispistemäärä 12 lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikolla – vakavuusasteikko.
  • Lapsen koko asteikon ja sanallisen ymmärtämisen IQ > 80.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha tai sitoutuminen itsemurhakäyttäytymiseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kliinisten piirteiden esiintyminen, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (sairaalahoito tai osittainen sairaalahoito).
  • Mikä tahansa elinikäinen diagnoosi (täyttää DSM-IV-kriteerit) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Masennuslääkityksen aloittaminen 10 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lapsi on muuttanut vakiintuneen lääkkeen annosta 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (4 viikkoa psykoosilääkkeellä) tai psykoterapian aikana (ellei annosta on alentunut sivuvaikutusten vuoksi). Jos lapsi saa lääkitystä, hän voi jatkaa sen nykyisellä annoksella. Hoitoryhmässään EF-CBT-tilaan satunnaistetut lapset eivät voi jatkaa tai aloittaa ahdistuneisuuteen kohdistuvia psykososiaalisia interventioita (psykoterapiaa, tietyntyyppistä sosiaalisten taitojen koulutusta, ahdistuneisuuteen kohdistuvaa soveltavaa käyttäytymisanalyysiä). TAU-osastoon kuuluvat voivat hakea psykiatrisia/psykologisia palveluita harkintansa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä käsivarsi toimii vertailutilanteena. Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan; ja sitä seurataan määräaikaisen tutkimusarvioinnin avulla.
Muut: Hoito normaalisti
Tämä ehto antaa osallistujille mahdollisuuden hakea erilaisia ​​palveluita. Kun otetaan huomioon mahdollisten hoitovaihtoehtojen lukumäärä, niitä ei ole mahdollista tunnistaa tai luetella.
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioral Therapy Condition
Tämä käsivarsi on kokeellinen tila; se koostuu 12 viikoittaisesta CBT-istunnosta. Hoitoprotokolla alkaa johdanto-opetuksella, joka sisältää pelkohierarkian kehittämisen, jota seuraa 11 istuntoa in vivo -altistumista pelätyille laukaisijoille.
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä tila sisältää 12 viikoittaista CBT-istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Tämä asteikko mittaa lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaisasteikkoalue on 0-30, jossa 0 on minimi ja 30 maksimi. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Käytettiin kokonaisasteikkoa, joka vastaa kuuden vakavuusasteen summaamista.

Tulosmittaus on muutospisteiden raportointi, jossa lähtötilanteen pistemäärää verrataan 12 viikon pistemäärään (hoidon jälkeen). Tämä analysoidaan ryhmien/tilan funktiona (kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. hoito kuten tavallisesti).
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Tämä asteikko mittaa lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaisasteikkoalue on 0-6, jossa 0 on minimi ja 6 maksimi. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu vain yhdestä kohdasta, jonka lääkäri arvioi ahdistuksen vaikeusasteen perusteella.

Tulosmittaus on muutospisteiden raportointi, jossa lähtötilanteen pistemäärää verrataan 12 viikon pistemäärään (hoidon jälkeen). Tämä analysoidaan ryhmien/tilan funktiona (kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. hoito kuten tavallisesti).
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASD-FET 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa