Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus perkutaanisesta mitraaliläpän korjauslaitteesta MitraClip potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalipulssi (MITRA-FR)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Monikeskustutkimus satunnaistettu perkutaanisen mitraaliläpän korjauslaitteesta MitraClip potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalipula.

Tämän kokeen tavoitteena on verrata kahden terapeuttisen strategian turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (optimaalinen hoitotaso yksinään verrattuna perkutaaniseen MitraClip-toimenpiteeseen ja optimaalinen hoitotaso) potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalinen regurgitaatio.

Tämä tutkimus on ranskalainen, monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Mukaan otettuja potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan (puhelinsoitto 1 kuukauden kuluttua, kliininen käynti 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Ranska
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Ranska
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Ranska
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Lille, Ranska
        • Hopital prive Le Bois
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Ranska
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Ranska, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Ranska
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, Ranska
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours
      • Tours, Ranska
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Ranska
        • Clinique du Tonkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Vaikea sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, jolle on eurooppalaisten ohjeiden ja suositusten mukaan tunnusomaista regurgitanttitilavuus > 30 ml/lyönti tai tehokas regurgitoiva aukko > 20 mm².
  • New Yorkin sydänyhdistyksen luokka≥ II.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 15-40 %
  • Vähintään 1 sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Optimaalinen hoitotaso sydämen vajaatoiminnalle tutkijan mukaan.
  • Ei oikeutettu mitraalileikkaukseen Heart Teamin mukaan.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelvollinen mitraalileikkaukseen Heart Teamin mukaan.
  • Primaarinen mitraalipula.
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kardioversio kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Transkatetri aorttaläpän implantointi kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikkien sydän- ja verisuonileikkausten tarve (mukaan lukien rekisteröinti sydämensiirtoluetteloon).
  • Sepelvaltimon angioplastia kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi kirurginen mitraaliläpän korjaus.
  • Munuaisten korvaushoito.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Hallitsematon valtimoverenpaine.
  • Yliherkkyys nitinolille.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen.
  • Raskaus.
  • Ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Oikeussuojatoimenpide (huoltajuus tai huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MitraClip laite
MitraClip-laiteryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi MitraClip-toimenpiteen optimaalisen normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Laite: Perkutaaninen MitraClip-laitteen istutus
MitraClip System sisältää MitraClip-laitteen, ohjattavan ohjauskatetrin ja MitraClip-annostelujärjestelmän
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat optimaalista hoitoa yksinään
Muut: ohjata
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat yksinään optimaalista lääkehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä ja suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Selviytyminen ilman suuria sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Kaikki vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat tai joita ei esiinny kussakin ryhmässä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Elämänlaadun muutos mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5-ulottuvuuden instrumentilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos sydämen kaikututkimuksessa lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos biomarkkereissa (BNP-tasot, kreatiniini) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kunkin strategian kustannustehokkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kunkin terapeuttisen strategian kustannustehokkuus arvioidaan arvioimalla patologiaan liittyvät lääketieteelliset kustannukset (sairaalat, konsultaatiot ja ulkoiset lääketieteelliset kustannukset (biologia, radiologia, lääkkeet) ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä seurannan ensimmäisten 12 kuukauden aikana .
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia