Monikeskustutkimus perkutaanisesta mitraaliläpän korjauslaitteesta MitraClip potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalipulssi (MITRA-FR)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Monikeskustutkimus satunnaistettu perkutaanisen mitraaliläpän korjauslaitteesta MitraClip potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalipula.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata kahden terapeuttisen strategian turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (optimaalinen hoitotaso yksinään verrattuna perkutaaniseen MitraClip-toimenpiteeseen ja optimaalinen hoitotaso) potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalinen regurgitaatio.
Tämä tutkimus on ranskalainen, monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Mukaan otettuja potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan (puhelinsoitto 1 kuukauden kuluttua, kliininen käynti 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHRU La Cavale Blanche
-
Bron, Ranska
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Ranska
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, Ranska
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Lille, Ranska
- Hopital prive Le Bois
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Ranska
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
-
Nice, Ranska, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- APHP Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
Poitiers, Ranska
- CHRU La Milétrie
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital Nord
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska
- Institut Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
Tours, Ranska
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
-
Villeurbanne, Ranska
- Clinique du Tonkin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Vaikea sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, jolle on eurooppalaisten ohjeiden ja suositusten mukaan tunnusomaista regurgitanttitilavuus > 30 ml/lyönti tai tehokas regurgitoiva aukko > 20 mm².
- New Yorkin sydänyhdistyksen luokka≥ II.
- Vasemman kammion ejektiofraktio 15-40 %
- Vähintään 1 sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Optimaalinen hoitotaso sydämen vajaatoiminnalle tutkijan mukaan.
- Ei oikeutettu mitraalileikkaukseen Heart Teamin mukaan.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvollinen mitraalileikkaukseen Heart Teamin mukaan.
- Primaarinen mitraalipula.
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Sydämen uudelleensynkronointihoito kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kardioversio kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Transkatetri aorttaläpän implantointi kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikkien sydän- ja verisuonileikkausten tarve (mukaan lukien rekisteröinti sydämensiirtoluetteloon).
- Sepelvaltimon angioplastia kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi kirurginen mitraaliläpän korjaus.
- Munuaisten korvaushoito.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Yliherkkyys nitinolille.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
- Raskaus.
- Ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään.
- Oikeussuojatoimenpide (huoltajuus tai huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip laite
MitraClip-laiteryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi MitraClip-toimenpiteen optimaalisen normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
MitraClip System sisältää MitraClip-laitteen, ohjattavan ohjauskatetrin ja MitraClip-annostelujärjestelmän
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat optimaalista hoitoa yksinään
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä, sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
|
Selviytyminen ilman suuria sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Kaikki vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat tai joita ei esiinny kussakin ryhmässä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5-ulottuvuuden instrumentilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos sydämen kaikututkimuksessa lähtötilanteen välillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutos biomarkkereissa (BNP-tasot, kreatiniini) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kunkin strategian kustannustehokkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin terapeuttisen strategian kustannustehokkuus arvioidaan arvioimalla patologiaan liittyvät lääketieteelliset kustannukset (sairaalat, konsultaatiot ja ulkoiset lääketieteelliset kustannukset (biologia, radiologia, lääkkeet) ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä seurannan ensimmäisten 12 kuukauden aikana .
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .