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Studio multicentrico sul dispositivo MitraClip per la riparazione percutanea della valvola mitrale in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario (MITRA-FR)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato multicentrico del dispositivo MitraClip per la riparazione della valvola mitrale percutanea in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di 2 strategie terapeutiche (standard ottimale di terapia da sola contro procedura MitraClip percutanea e terapia standard ottimale di cura) in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario.

Questo studio è francese, multicentrico e randomizzato. I pazienti arruolati saranno seguiti clinicamente per 2 anni (telefonata a 1 mese, visita clinica a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lille, Francia
        • Hopital prive Le Bois
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Francia, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Francia
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
      • Tours, Francia
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Rigurgito mitralico secondario grave caratterizzato, secondo le linee guida e le raccomandazioni europee, da un volume di rigurgito >30 mL/battito o da un orifizio di rigurgito effettivo >20 mm².
  • Associazione del cuore di New York Classe≥ II.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 15% e il 40%
  • Minimo 1 ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Standard ottimale di terapia per l'insufficienza cardiaca secondo lo sperimentatore.
  • Non idoneo per un intervento di chirurgia mitralica secondo l'Heart Team.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria o a un sistema simile

Criteri di esclusione:

  • Idoneo per un intervento di chirurgia mitralica secondo l'Heart Team.
  • Rigurgito mitralico primario.
  • - Infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass coronarico entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Cardioversione entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Impianto di valvola aortica transcatetere entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Necessità di eventuali interventi chirurgici cardiovascolari (inclusa la registrazione nell'elenco dei trapianti cardiaci).
  • Angioplastica coronarica entro un mese prima della randomizzazione.
  • Pregressa riparazione chirurgica della valvola mitrale.
  • Terapia renale sostitutiva.
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica corrente.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Ictus entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Ipersensibilità al nitinolo.
  • Partecipazione ad altra prova.
  • Gravidanza.
  • Nessuna affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Misura di tutela legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo MitraClip
I soggetti randomizzati al gruppo del dispositivo MitraClip saranno sottoposti alla procedura MitraClip in aggiunta alla terapia medica standard ottimale.
Dispositivo: Impianto percutaneo del dispositivo MitraClip
Il sistema MitraClip include un dispositivo MitraClip, un catetere guida orientabile e un sistema di rilascio MitraClip
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno solo la terapia ottimale
Altro: controllo
Altri nomi:
  • I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo la terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e ricoveri non programmati per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Eventuali eventi avversi gravi cardiovascolari o non verificatisi all'interno di ciascun gruppo.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dallo strumento European Quality of Life-5 Dimensions.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della valutazione ecocardiografica tra il basale a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dei biomarcatori (livelli di BNP, creatinina) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia terapeutica sarà valutato mediante la valutazione dei costi medici legati alla patologia (ricoveri, visite e costi medici esterni (biologia, radiologia, farmaci) e confrontati nei 2 gruppi durante i primi 12 mesi di follow up .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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