Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROOF-tutkimus: PICC:hen liittyvä virtauksen estotutkimus (PROOF)

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Satunnaistettu tuleva monikeskusarvio katetriin liittyvän laskimotromboosin esiintyvyyden tutkimiseksi potilailla, jotka saavat suonensisäistä hoitoa BioFlo™ perifeerisesti asennetulla keskuskatetrilla (PICC) tai Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®:lla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa, liittyykö AngioDynamics BioFlo™ perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) pienempään verihyytymien muodostumiseen verrattuna toiseen kaupallisesti saatavilla olevaan PICC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Sen tutkimiseksi, liittyykö BioFlo™ PICC katetriin liittyvien laskimotromboosien (mukaan lukien sekä oireenmukainen että oireeton) vähenemiseen verrattuna toiseen kaupallisesti saatavilla olevaan PICC:hen: Bard® PowerPICC SOLO2®

Design:

Tämä on satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi prospektiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrollikatetriin 1:1-skeemaa käyttäen.

Ilmoittautuminen:

Neljäsataa kuusitoista (416) potilasta otetaan mukaan neljään (4) kahdeksaan (8) tutkimuspaikkaan, jotta saadaan 354 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia katetriin liittyvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat joko 5 Fr BioFlo™ PICC-katetria tai kontrollikatetria, eli 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® -katetria.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia:

  • Muiden katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien katetrin tukos, katetriin liittyvä infektio, tekniset viat ja ennenaikaiset katetrin poistot
  • Katetrin tukoksen ilmaantuvuus (muista katetriin liittyvistä komplikaatioista riippumatta)

Lisäksi taloudellisia tuloksia lääketieteellisten resurssien käyttövaatimuksista verrataan kahden katetriryhmän välillä (vain Yhdysvaltojen toimipisteissä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville/Norton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On tarkoitettu PICC:lle institutionaalisten käytäntöjen perusteella
  2. On ≥ 18-vuotias
  3. Odotetaan vaativan PICC:n käyttöä vähintään 10 päivän ajan
  4. Alkuultraäänitutkimuksessa on normaalit löydökset (täydellinen ultraäänitarkistuslista)
  5. PICC-sijoitukseen käytettävän suonen on oltava halkaisijaltaan vähintään 5 mm
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen (tai on allekirjoittanut ICF:n potilaan laillisen edustajan toimesta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennakoi dialyysisiirteiden tai muiden ipsilateraalisten intraluminaalisten laitteiden, mukaan lukien sydämentahdistimet (lukuun ottamatta perifeerisiä IV-katetria)

  2. On olemassa tai odotettavissa olevia hematologisia häiriöitä, mukaan lukien:

    • trombosytopenia
    • anamneesissa hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
    • koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde 2,5 tai suurempi)
    • todettu hyperkoaguloituva oireyhtymä (esim. proteiinin C- ja S-puutos, fosfolipidivasta-aine tai polysytemia) tai vaatii systeemistä terapeuttista antikoagulaatiota (Huomaa: Seuraavat profylaktiset hoidot ovat sallittuja: ihonalainen hepariini- tai enoksapariininatriuminjektio ja verihiutaleiden aggregaation estäjien samanaikainen käyttö esim. Plavix/Ticlid/aspiriini)
  3. Hänellä on keskuslaskimotukossairaus
  4. Hänellä on aiemmin ollut katetriin liittyvä tromboosi

  5. On tunnistettu katetrointia varten käsivarsi, jolla on jokin seuraavista (ja vastakkainen käsi ei myöskään sovellu PICC-sijoitukseen samojen kriteerien perusteella):

    • Nykyinen (tai aikaisempi) laskimotromboosi koko laskimossa tai missä tahansa sen osassa, jossa katetrin odotetaan olevan
    • Tilat, jotka estävät laskimoiden palautumisen raajoista (kuten halvaus tai lymfaödeema rinnanpoiston jälkeen)
    • Aiempi ihon pinnan tai pinnan alainen infektio ehdotetussa katetrin asennuskohdassa tai sen lähellä
    • Leikkauksen, vamman tai trauman aiheuttamat anatomiset vääristymät (esim. ortopediset sairaudet, kuten yhdistelmämurtumat, jotka vaativat korjaavia toimenpiteitä)
    • Anatomiset epäsäännöllisyydet (rakenteelliset, verisuonit, neurologiset), jotka voivat vaarantaa katetrin asettamisen tai katetrin hoitotoimenpiteet kyseisessä raajassa (esim. refleksisympaattinen dystrofia)
  6. Onko raskaana tai imettää
  7. on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vasta-aiheinen tämän tutkimuksen hoidon tai tulosten kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifeerisesti sijoitettu keskuskatetri (PICC)
Laite: BioFlo™ perifeerisesti sijoitettu keskuskatetri (PICC)
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Laite: Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän laskimotukoksen ilmaantuvuus diagnostisella ultraäänellä vahvistettuna
Aikaikkuna: 10 (+/-3) päivää ja milloin tahansa kliinisesti epäilty laskimotukos (hoidon standardien mukaan)
10 (+/-3) päivää ja milloin tahansa kliinisesti epäilty laskimotukos (hoidon standardien mukaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia:

  • Muiden katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien katetrin tukos, katetriin liittyvä infektio, tekniset viat ja ennenaikaiset katetrin poistot
  • Katetrin tukoksen ilmaantuvuus (muista katetriin liittyvistä komplikaatioista riippumatta)
Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten resurssien käyttötietojen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen
Lääketieteellisten resurssien käyttötarpeiden taloudellisia tuloksia verrataan kahden PICC-ryhmän välillä. Tässä analyysissä käytetään vain yhdysvaltalaisilta sivustoilta saatuja tietoja.
Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Angiodynamics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VA-BF400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia