Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROOF-studien: PICC-relatert obstruksjon av flyt-studien (PROOF)

16. mai 2019 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

En randomisert prospektiv multisenterevaluering for å undersøke forekomsten av kateterrelatert venøs trombose hos pasienter som gjennomgår intravenøs terapi med BioFlo™ perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®

Hovedformålet med denne studien er å bekrefte om AngioDynamics BioFlo™ Perifert innsatt sentralkateter (PICC) er assosiert med mindre dannelse av blodpropper sammenlignet med en annen kommersielt tilgjengelig PICC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For å undersøke om BioFlo™ PICC vil være assosiert med redusert forekomst av kateterrelatert venøs trombose (inkludert både symptomatisk og asymptomatisk) sammenlignet med en annen kommersielt tilgjengelig PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®

Design:

Dette er en randomisert, multisenter klinisk studie. Studien er designet som en to-arms prospektivt kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten studie- eller kontrollkateter ved hjelp av et 1:1-skjema.

Registrering:

Fire hundre seksten (416) pasienter vil bli registrert ved fire (4) til åtte (8) studiesteder for å få 354 evaluerbare pasienter.

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke forekomsten av kateterrelatert venøs trombose hos pasienter som mottar enten 5 Fr BioFlo™ PICC kateteret eller kontrollkateteret, dvs. 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® kateteret.

Sekundære mål med denne studien er å undersøke:

  • Forekomst av andre kateterrelaterte komplikasjoner, inkludert kateterokklusjon, kateterrelatert infeksjon, tekniske feil og for tidlig fjerning av kateter
  • Forekomst av kateterokklusjon (uavhengig av andre kateterrelaterte komplikasjoner)

I tillegg vil økonomiske utfall med hensyn til krav til medisinsk ressursutnyttelse bli sammenlignet mellom de to katetergruppene (kun på amerikanske steder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville/Norton Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er indisert for en PICC basert på institusjonell praksis
  2. Er ≥ 18 år gammel
  3. Forventes å kreve bruk av en PICC i minimum 10 dager
  4. Har normale funn ved initial ultralyd (fullstendig sjekkliste for ultralyd)
  5. Venen som brukes til PICC-plassering må være minimum 5 mm i diameter
  6. Er i stand til å forstå og ha signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien (eller har ICF signert av pasientens juridiske representant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutser eller har tilstedeværelse av dialysegrafts eller andre ipsilaterale intraluminale enheter, inkludert pacemakere (med unntak av perifere IV-katetre)

  2. Har nåværende eller forventede hematologiske forstyrrelser, inkludert:

    • trombocytopeni
    • historie med heparinindusert trombocytopeni
    • koagulopati (International Normalized Ratio 2,5 eller høyere)
    • etablert diagnose av hyperkoagulerbart syndrom (f.eks. protein C- og S-mangel, antifosfolipidantistoff eller polycytemi) eller krever systemisk terapeutisk antikoagulasjon (Merk: Følgende profylaktiske behandlinger er tillatt: subkutan heparin- eller enoksaparinnatriuminjeksjon, og samtidig bruk av blodplateaggregering , f.eks. Plavix/Ticlid/aspirin)
  3. Har sentral veno-okklusiv sykdom
  4. Har tidligere kateterrelatert trombose i historien

  5. Har en arm identifisert for kateterisering som viser noe av følgende (og den kontralaterale armen er også uegnet for PICC-plassering basert på de samme kriteriene):

    • Nåværende (eller tidligere historie med) venøs trombose i hele eller deler av venen der kateteret forventes å ligge
    • Tilstander som hindrer venøs retur fra ekstremiteten (som lammelse eller lymfødem etter mastektomi)
    • Eksisterende hudoverflate eller infeksjon under overflaten ved eller nær det foreslåtte kateterinnføringsstedet
    • Anatomiske forvrengninger fra kirurgi, skade eller traumer (f.eks. ortopediske tilstander som sammensatte frakturer som krever rekonstruktive prosedyrer)
    • Anatomiske uregelmessigheter (strukturelle, vaskulære, nevrologiske) som kan kompromittere kateterinnsetting eller kateterpleieprosedyrer i den involverte ekstremiteten (f.eks. sympatisk refleksdystrofi)
  6. Er gravid eller ammer
  7. Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien, eller deltar i en annen klinisk studie som er kontraindikativ for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifert innsatt sentralkateter (PICC)
Enhet: BioFlo™ perifert innsatt sentralkateter (PICC)
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Enhet: Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kateterrelatert venøs trombose som bekreftet av diagnostisk ultralyd
Tidsramme: 10 (+/-3) dager og hver gang det er klinisk mistanke om venøs trombose (i henhold til standard behandling)
10 (+/-3) dager og hver gang det er klinisk mistanke om venøs trombose (i henhold til standard behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innsetting

Sekundære mål med denne studien er å undersøke:

  • Forekomst av andre kateterrelaterte komplikasjoner, inkludert kateterokklusjon, kateterrelatert infeksjon, tekniske feil og for tidlig fjerning av kateter
  • Forekomst av kateterokklusjon (uavhengig av andre kateterrelaterte komplikasjoner)
Inntil 30 dager etter innsetting

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk ressursutnyttelse Dataanalyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innsetting
Økonomiske utfall med hensyn til krav til medisinsk ressursutnyttelse vil bli sammenlignet mellom de to PICC-gruppene. Kun data fra amerikanske nettsteder vil bli brukt til denne analysen.
Inntil 30 dager etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VA-BF400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger