PROOF-tutkimus: PICC:hen liittyvä virtauksen estotutkimus (PROOF)
Satunnaistettu tuleva monikeskusarvio katetriin liittyvän laskimotromboosin esiintyvyyden tutkimiseksi potilailla, jotka saavat suonensisäistä hoitoa BioFlo™ perifeerisesti asennetulla keskuskatetrilla (PICC) tai Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Sen tutkimiseksi, liittyykö BioFlo™ PICC katetriin liittyvien laskimotromboosien (mukaan lukien sekä oireenmukainen että oireeton) vähenemiseen verrattuna toiseen kaupallisesti saatavilla olevaan PICC:hen: Bard® PowerPICC SOLO2®
Design:
Tämä on satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi prospektiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrollikatetriin 1:1-skeemaa käyttäen.
Ilmoittautuminen:
Neljäsataa kuusitoista (416) potilasta otetaan mukaan neljään (4) kahdeksaan (8) tutkimuspaikkaan, jotta saadaan 354 arvioitavissa olevaa potilasta.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia katetriin liittyvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat joko 5 Fr BioFlo™ PICC-katetria tai kontrollikatetria, eli 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® -katetria.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia:
- Muiden katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien katetrin tukos, katetriin liittyvä infektio, tekniset viat ja ennenaikaiset katetrin poistot
- Katetrin tukoksen ilmaantuvuus (muista katetriin liittyvistä komplikaatioista riippumatta)
Lisäksi taloudellisia tuloksia lääketieteellisten resurssien käyttövaatimuksista verrataan kahden katetriryhmän välillä (vain Yhdysvaltojen toimipisteissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tarkoitettu PICC:lle institutionaalisten käytäntöjen perusteella
- On ≥ 18-vuotias
- Odotetaan vaativan PICC:n käyttöä vähintään 10 päivän ajan
- Alkuultraäänitutkimuksessa on normaalit löydökset (täydellinen ultraäänitarkistuslista)
- PICC-sijoitukseen käytettävän suonen on oltava halkaisijaltaan vähintään 5 mm
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen (tai on allekirjoittanut ICF:n potilaan laillisen edustajan toimesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakoi dialyysisiirteiden tai muiden ipsilateraalisten intraluminaalisten laitteiden, mukaan lukien sydämentahdistimet (lukuun ottamatta perifeerisiä IV-katetria)
On olemassa tai odotettavissa olevia hematologisia häiriöitä, mukaan lukien:
- trombosytopenia
- anamneesissa hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde 2,5 tai suurempi)
- todettu hyperkoaguloituva oireyhtymä (esim. proteiinin C- ja S-puutos, fosfolipidivasta-aine tai polysytemia) tai vaatii systeemistä terapeuttista antikoagulaatiota (Huomaa: Seuraavat profylaktiset hoidot ovat sallittuja: ihonalainen hepariini- tai enoksapariininatriuminjektio ja verihiutaleiden aggregaation estäjien samanaikainen käyttö esim. Plavix/Ticlid/aspiriini)
- Hänellä on keskuslaskimotukossairaus
- Hänellä on aiemmin ollut katetriin liittyvä tromboosi
On tunnistettu katetrointia varten käsivarsi, jolla on jokin seuraavista (ja vastakkainen käsi ei myöskään sovellu PICC-sijoitukseen samojen kriteerien perusteella):
- Nykyinen (tai aikaisempi) laskimotromboosi koko laskimossa tai missä tahansa sen osassa, jossa katetrin odotetaan olevan
- Tilat, jotka estävät laskimoiden palautumisen raajoista (kuten halvaus tai lymfaödeema rinnanpoiston jälkeen)
- Aiempi ihon pinnan tai pinnan alainen infektio ehdotetussa katetrin asennuskohdassa tai sen lähellä
- Leikkauksen, vamman tai trauman aiheuttamat anatomiset vääristymät (esim. ortopediset sairaudet, kuten yhdistelmämurtumat, jotka vaativat korjaavia toimenpiteitä)
- Anatomiset epäsäännöllisyydet (rakenteelliset, verisuonit, neurologiset), jotka voivat vaarantaa katetrin asettamisen tai katetrin hoitotoimenpiteet kyseisessä raajassa (esim. refleksisympaattinen dystrofia)
- Onko raskaana tai imettää
- on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vasta-aiheinen tämän tutkimuksen hoidon tai tulosten kannalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifeerisesti sijoitettu keskuskatetri (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetriin liittyvän laskimotukoksen ilmaantuvuus diagnostisella ultraäänellä vahvistettuna
Aikaikkuna: 10 (+/-3) päivää ja milloin tahansa kliinisesti epäilty laskimotukos (hoidon standardien mukaan)
|
10 (+/-3) päivää ja milloin tahansa kliinisesti epäilty laskimotukos (hoidon standardien mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia:
|
Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttötietojen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen
|
Lääketieteellisten resurssien käyttötarpeiden taloudellisia tuloksia verrataan kahden PICC-ryhmän välillä.
Tässä analyysissä käytetään vain yhdysvaltalaisilta sivustoilta saatuja tietoja.
|
Jopa 30 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-BF400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .