Aminohappojen annostustutkimus vakavasti sairailla potilailla
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Aminohappojen optimaalisen infuusionopeuden määrittäminen vakavasti sairailla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras aminohappojen infuusionopeus (15 % CLINISOL - sulfiittiton (aminohappo) -injektio) ravitsemukseen koehenkilöillä, joilla on vaiheiden II–IVB pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843-4253
- Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on vaiheiden II–IVB pään ja kaulan syöpä, joka saa säteilyä ja saattaa myös saada kemoterapiaa.
* Koehenkilöt ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen riippumatta pään ja kaulan syövän pään ja kaulan syövän hoitomuodoista (esim. leikkaus, kemoterapia) ensisijaiset vaiheet II–IVB.
- on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen luonne.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai;
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (harjoittelemalla yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä):
- täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään 1 täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa),
- vasektomoitu kumppani,
- ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista,
- kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos seulonnassa (seeruminäyte on otettava 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli > 10 %:n painonpudotus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kuten koehenkilöiden sairaushistoriakaaviossa mainitaan.
- Sinulla on munuaissairaus arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan < 30 ml/min/1,73 m2.
- Hemoglobiinitaso on < 9 g/dl.
- Sinulla on vaiheen 0, I tai IVC metastaattinen syöpä.
- Onko sinulla diabetes.
- Heillä on jokin syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Hänellä on tutkijan mielestä alkoholiriippuvuus.
- Hänellä on tutkijan mielestä riippuvuus laittomista huumeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 % CLINISOL 0,04 g/kg/tunti
15 % CLINISOL-sulfiittaton (aminohappo)-injektio 0,04 g/kg/tunti annettava.
Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän 7 tuntia, ja ensimmäiset 3 tuntia perusinfuusiota ja sen jälkeen 4 tuntia 15 % CLINISOL - sulfiittitonta (aminohappo) -injektiota.
|
|
|
Kokeellinen: 15 % CLINISOL 0,08 g/kg/tunti
15 % CLINISOL-sulfiittaton (aminohappo)-injektio 0,08 g/kg/tunti annettava.
Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän 7 tuntia, ja ensimmäiset 3 tuntia perusinfuusiota ja sen jälkeen 4 tuntia 15 % CLINISOL - sulfiittitonta (aminohappo) -injektiota.
|
|
|
Kokeellinen: 15 % CLINISOL 0,13 g/kg/tunti
15 % CLINISOL-sulfiittaton (aminohappo)-injektio 0,13 g/kg/tunti annettava.
Jokaisen hoitokerran odotetaan kestävän 7 tuntia, ja ensimmäiset 3 tuntia perusinfuusiota ja sen jälkeen 4 tuntia 15 % CLINISOL - sulfiittitonta (aminohappo) -injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos nettoproteiinisynteesissä
Aikaikkuna: Kerran pre-klinisoli-infuusiolla ja kerran postklinisoli-infuusiolla
|
Kerran pre-klinisoli-infuusiolla ja kerran postklinisoli-infuusiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Yhdeksän kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Viisi kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Fenyylialaniinin plasmastabiili isotooppirikastus
Aikaikkuna: Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Tyrosiinin plasmastabiili isotooppirikastus
Aikaikkuna: Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kaksitoista kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Alaniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman arginiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Asparagiinihapon pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Glutamiinihapon pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman glutamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Glysiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman histidiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman isoleusiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Leusiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Lysiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman metioniinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman ornitiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Fenyylialaniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman proliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Seriinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Tauriinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman treoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Tyrosiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
|
Plasman valiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Kolme kertaa jokaisen 7 tunnin vierailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-12-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .