- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01925859
EryDexin farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa (EryDex)
Farmakokinetiikkatutkimus deksametasonin pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa EryDexin (autologisiin erytrosyytteihin kapseloitunut deksametasonitriumfosfaatti) -infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole raskaana tai imetä, ja hänellä on negatiiviset seerumin raskaustestit seulonnassa ja lähtötasolla (sisäänkirjautuminen).
Jos nainen on hedelmällisessä iässä*, tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja ja käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
- Korkki tai kalvo spermisidisellä kermalla tai hyytelöllä + miesten kondomi ja spermisidi.
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, implantti, injektio tai laastari) + miesten kondomi ja siittiömyrkky.
- Kohdunsisäiset laitteet + miesten kondomi tai siittiömyrkky.
Emätinrengas + miehen kondomi ja siittiömyrkky.
- Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kirurgiseksi sterilisaatioksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio), kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai postmenopausaalinen (määritelty jatkuvaksi kuukautisten poistoksi vähintään 2 vuoden ajan).
- Jos koehenkilö on mies, hän suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ja käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta tai hyytelöä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
- Fyysisesti ja henkisesti terve, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriokokeilla ja EKG:llä.
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi ≤ 30.
- Tutkittavalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Kyky ymmärtää kokeen tavoitteet ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät kahta ehkäisymuotoa (esim. este ja hormonaalinen) ovat tukikelpoisia.
- 500 ml tai enemmän verta hävinnyt/poistanut viimeisen 4 viikon aikana.
- Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintovaatimuksia.
- Opintovaatimusten noudattamatta jättäminen. Lääketieteellinen historia
- Nykyinen tai aiempi neoplastinen sairaus.
- Immunologisen järjestelmän vajaatoiminta historiassa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Nykyinen vakavan tai epävakaan sydän- ja verisuonisairauden diagnoosi;
- Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö sydänsairaudesta, jonka tutkija on määrittänyt;
- Psykiatrinen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi (DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi) tai neurodegeneratiivinen häiriö.
- Tupakoitsija; tällä hetkellä tai milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hemoglobinopatia tai G6PD-puutos.
- Aiemmin toistuvat tai krooniset infektiot, mukaan lukien Staphylococcus tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
- Positiivinen tuberkuloosi-ihotesti (PPD-testi). Nykyinen lääketieteellinen tila
- Sinulla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön osallistua tutkimukseen.
Elintoiminnot seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg
- Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg
- Pulssi <50 tai >90 bpm. Potilaat, joiden syke on alle 50 ja jotka ovat muuten terveitä, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos sponsori hyväksyy sen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien nopeuden, rytmin tai johtumishäiriöt tai muut morfologiset muutokset.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tavanomaisissa laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi), jotka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa.
- Aiempi hepatiitti B ja/tai C ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n ja/tai C:n (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai C-hepatiitti vasta-aine) esiintymiseen.
- Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
- Positiiviset tulokset huume- ja alkoholitesteistä seulonnassa ja/tai yksikön lähtöselvityksessä. Alkoholin saanti tulee rajoittaa kahteen juomaan päivässä annostelua edeltävien 2 viikon aikana; alkoholin käyttö on kielletty o
Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kortisolitasot (alle normaalialueen tai > 1,5 x ULN) seulonnassa.
Aikaisempi/sananaikainen lääkitys
- Mikä tahansa aikaisempi steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Krooninen tila tai aiempi allerginen reaktio, joka on vasta-aihe steroidilääkkeiden käytölle.
- Ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä ja saaneet annoksen 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä seulontajakson alusta.
Vaatimus kaikista resepti- tai käsikauppalääkkeistä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai asetaminofeenin satunnaista käyttöä, joita ei voida keskeyttää seulonnan aikana, vähintään viikkoa ennen lähtötilannetta ja koko 42 päivän tutkimusjakson ajan.
f pääsy päivän -1 lopullisiin turvallisuusarviointeihin päivänä 42.
- Lääke tai hoito, jonka tiedetään aiheuttaneen merkittävää elinjärjestelmän myrkyllisyyttä viimeisen vuoden aikana.
- Kofeiinia sisältävät tuotteet, jotka vastaavat enemmän kuin 2 kupillista kahvia päivässä 2 viikon aikana ennen annostelua ja lopullisiin turvallisuusarviointeihin 42. päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: EryDex järjestelmä
erytrosyytit, jotka on kapseloitu deksametasoninatriumfosfaatilla (EryDex System)
|
erytrosyytit, jotka on kapseloitu deksametasoninatriumfosfaatilla (EryDex System), joka vastaa joko 50 mg TAI 125 mg kokeellista tutkimuslääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden eri EryDex-annoksen farmakokineettinen vertailu kahdessa itsenäisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 42 päivää infuusion jälkeen
|
• Vertaa 2 eri EryDex-annoksen (erytrosyyteihin kapseloitu deksametasoninatriumfosfaatti) farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia yhtenä infuusiona terveille vapaaehtoisille plasman deksametasonipitoisuuksien perusteella.
|
42 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden EryDex-infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kahdessa eri annoksessa terveille vapaaehtoisille
Aikaikkuna: 84 päivää infuusion jälkeen
|
• Arvioida yhden EryDex-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella eri annoksella terveille vapaaehtoisille seuraavien seikkojen perusteella: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittavaikutukset (SAE), laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG:t ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
|
84 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Pharmacology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IED-PK01-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .