Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II -tutkimus MEK162:n ja panitumumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla mCRC-potilailla, joilla on mutantti- tai villityypin RAS-kasvaimet

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus MEK162:sta yhdessä panitumumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on mutantti-RAS tai villityypin RAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä

Vaiheen Ib ensisijainen tarkoitus on arvioida MTD/RPD2 ja vaiheen II on arvioida MEK162:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä panitumumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Ranska
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Pfizer Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology Dept

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Eteneminen vakiohoidossa tai sen jälkeen tai ei standardihoitoa (vaihe Ib). Eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla fluoripyrimidiiniä sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla tai sen jälkeen (vaihe II)
  • Mutantti- tai villityypin RAS:n kirjallinen dokumentaatio
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

Vain vaiheen II haarat 1 ja 4: aiempi hoito setuksimabilla, panitumumabilla ja/tai muilla EGFR-estäjillä

  • Aikaisempi hoito MEK-estäjillä
  • Monoklonaalisille vasta-aineille aiempia vaikeita infuusioreaktioita.
  • Oireinen tai hoitamaton leptomeningeaalinen sairaus
  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Nykyiset todisteet verkkokalvon sairaudesta; anamneesissa CSR, RVO tai oftalmopatia, joka on arvioitu oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteessa, jota pidettäisiin CSR/RVO:n riskitekijänä ja anamneesissa keratiitti.
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ei riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe Ib: Annoksen nostaminen
Vaihe Ib: Annoksen nostaminen.
Lääke: 162 MEK
Tabletti suun kautta, 45 mg (kolme 15 mg tablettia), BID
Lääke: Panitumumabi
Laskimonsisäinen infuusio, 20 mg/ml infuusiokonsentraattiliuos, Q2W (jokaisen syklin päivät 1 ja 15)
Kokeellinen: Vaihe II: Potilaat, joilla on mutantti RAS mCRC
Potilaat, joilla on mutantti RAS-mCRC ja joita ei ole esikäsitelty EGFR-estäjillä (EGFRi), mukaan lukien EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito ja/tai anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-ainehoito.
Lääke: 162 MEK
Tabletti suun kautta, 45 mg (kolme 15 mg tablettia), BID
Lääke: Panitumumabi
Laskimonsisäinen infuusio, 20 mg/ml infuusiokonsentraattiliuos, Q2W (jokaisen syklin päivät 1 ja 15)
Kokeellinen: Vaihe II: Potilaat, joilla on hankittu mutantti RAS mCRC
Potilaat, joilla on hankittu mutantti RAS-mCRC ja joita on esikäsitelty monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-ainehoidolla, mutta joita ei ole esikäsitelty EGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoidolla.
Lääke: 162 MEK
Tabletti suun kautta, 45 mg (kolme 15 mg tablettia), BID
Lääke: Panitumumabi
Laskimonsisäinen infuusio, 20 mg/ml infuusiokonsentraattiliuos, Q2W (jokaisen syklin päivät 1 ja 15)
Kokeellinen: Vaihe II: Potilaat, joilla on WT RAS mCRC (esikäsitelty)
Potilaat, joilla on WT RAS mCRC ja joita on esikäsitelty EGFRi:llä, mukaan lukien EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito ja/tai anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-ainehoito.
Lääke: 162 MEK
Tabletti suun kautta, 45 mg (kolme 15 mg tablettia), BID
Lääke: Panitumumabi
Laskimonsisäinen infuusio, 20 mg/ml infuusiokonsentraattiliuos, Q2W (jokaisen syklin päivät 1 ja 15)
Kokeellinen: Vaihe II: Potilaat, joilla on WT RAS mCRC (ei esikäsitelty)
Potilaat, joilla on WT RAS mCRC ja joita ei ole esikäsitelty EGFRi:llä, mukaan lukien EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito ja/tai monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-ainehoito.
Lääke: 162 MEK
Tabletti suun kautta, 45 mg (kolme 15 mg tablettia), BID
Lääke: Panitumumabi
Laskimonsisäinen infuusio, 20 mg/ml infuusiokonsentraattiliuos, Q2W (jokaisen syklin päivät 1 ja 15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Vaihe 1b
Aikaikkuna: Binimetinibi- ja panitumumabihoidon ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1)
DLT määriteltiin haitalliseksi tapahtumaksi tai kliinisesti merkittäväksi epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka arvioitiin liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka ilmenivät binimetinibi- ja panitumumabihoidon ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1) ja täyttivät mitä tahansa määritetyistä kriteereistä.
Binimetinibi- ja panitumumabihoidon ensimmäisten 28 päivän aikana (sykli 1)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1 Paikallisen radiologian arvioinnin perusteella: Vaihe 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta CR- tai PR-vaiheeseen (noin 11 kuukautta)
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna. BOR: paras kirjattu vaste hoidon alusta CR:ään tai PR:ään. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Hoidon alusta CR- tai PR-vaiheeseen (noin 11 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Elintoimintojen poikkeavuuksien kriteereihin kuuluivat: 1) Systolinen verenpaine (SBP) elohopeamillimetreinä (mmHg): suurempi tai yhtä suuri (>=)180 mmHg tai pienempi kuin (<=) 90 mmHg, nousu tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg korkeilla ja matalilla lähtötason jälkeisillä arvoilla; 2) Diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg): >=105 mmHg tai <=50 mmHg nousulla tai laskulla >=15 mmHg perusviivasta korkealla ja matalalla lähtötilanteen jälkeisellä arvolla; 3) Pulssi lyönteinä minuutissa (bpm): >=120 lyöntiä minuutissa tai <=50 lyöntiä minuutissa nousulla tai laskulla >=15 lyöntiä minuutissa perusviivan jälkeisillä korkeilla ja matalilla arvoilla; 4) Paino kilogrammoina: >=10 % lisäys tai lasku lähtötilanteesta korkeilla ja matalilla lähtötason jälkeisillä arvoilla; 5) Suun ruumiinlämpö Celsius-asteina (C): >=39 astetta C tai <=35 astetta C korkealla ja matalalla lähtötason jälkeisillä arvoilla. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli elintoimintojen poikkeavuus missä tahansa raportoivassa ryhmässä.
Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) QTc-aika säädetty Bazettin kaavan (QTcB) mukaan millisekunteina (ms): suurempi kuin (>) 450, > 480, > 500, nousu lähtötasosta > 30, kasvu lähtötasosta > 60; 2) QTc-aika säädetty Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): >450, >480, >500, kasvu lähtötasosta >30, kasvu lähtötasosta >60; 3) Syke (bpm): RR:n lasku >25 % ja VR:ään (QRS-aallon ja T-aallon välinen aika EKG:ssä) >100; RR (2 peräkkäisen EKG:n R-aallon välinen aika) kasvaa > 25 % ja VR < 50; 4) Pulssitaajuus (msek): nousu >25 % ja arvoon >200; 5) QT (msek): >450, >480, >500, nousu lähtötasosta >30, nousu lähtötasosta >60; 6) QRS (msek): lisää >25 % ja arvoon >110. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli EKG-poikkeavuus missä tahansa raportointihaarassa.
Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hematokriitti, punasolut); biokemia (suora bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kreatiinikinaasi, trijodityroniini, tyroksiini ja tyrotropiini). Tutkija arvioi laboratoriopoikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1, joka perustuu paikalliseen radiologian arviointiin: vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen asti (noin 11 kuukautta)
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna. BOR: paras kirjattu vaste hoidon alusta CR:ään tai PR:ään. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Hoidon alusta taudin etenemiseen asti (noin 11 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) vasteen arvioinnin kriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, joka perustuu paikalliseen radiologiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (noin 11 kuukautta)
PFS: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1, PD:>=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden (TL:iden) halkaisijan summassa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin halkaisijan summa kaikista lähtötasolla tai sen jälkeen tallennetuista TL:istä, summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm ^2. Olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen. Uusien vaurioiden ilmaantuminen. Koska analyysin katkaisuhetkellä tai minkään uuden antineoplastisen hoidon alkaessa ei tapahtunut mitään, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) tuumorin arvioinnin päivämääränä. CR: kaikkien ei-solmukkeiden TL:iden/ei TL:iden katoaminen, kaikkien patologisten imusolmukkeiden TL:inä/ei TL:inä on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin. PR:>=30 %:n lasku kaikkien TL:ien halkaisijoiden summassa, viittaa halkaisijoiden perussummaan. SD: ei riittävää kutistumista PR- tai CR-kelpoisuuteen eikä PD-kelpoisten leesioiden lisääntyminen. PFS-analyysissä käytetty Kaplan-Meier-menetelmä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (noin 11 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, joka perustuu paikalliseen radiologian arviointiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteen esiintymisestä (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan (noin 11 kuukautta)
DOR: aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteen esiintymisestä (PR tai CR) ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämäärään. RECIST 1.1. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään. PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuarvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm^2. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Uusien vaurioiden ilmaantuminen. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä ja olivat vielä elossa, sensuroitiin viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen. DOR-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteen esiintymisestä (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan (noin 11 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) vasteen arvioinnin kriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, joka perustuu paikalliseen radiologian arviointiin
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen asti (noin 11 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR. RECIST 1.1, BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin hoidon alusta CR:ään, PR:ään tai SD:hen asti. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm^2. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Hoidon alusta taudin etenemiseen asti (noin 11 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 11 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa. OS-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMEK162X2116
  • C4211008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2013-001986-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia