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Estudio de fase Ib/II de eficacia y seguridad de MEK162 y panitumumab, en pacientes adultos con CCRm con tumores RAS mutantes o de tipo salvaje

27 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase Ib/II, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de MEK162 en combinación con panitumumab en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico RAS mutante o RAS de tipo salvaje

El objetivo principal de la fase Ib es estimar la MTD/RPD2 y de la fase II es evaluar la actividad antitumoral de MEK162 en combinación con panitumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology Dept
  • Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Pfizer Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Pfizer Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer colorrectal metastásico
  • Progresión durante o después de la terapia estándar, o sin terapia estándar (fase Ib). Progresión en o después de al menos 2 regímenes previos de quimioterapia que contienen fluoropirimidina (fase II)
  • Documentación escrita de RAS mutante o de tipo salvaje
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

Brazos 1 y 4 de fase II únicamente: tratamiento previo con cetuximab, panitumumab y/u otros inhibidores de EGFR

  • Tratamiento previo con inhibidores de MEK
  • Antecedentes de reacciones graves a la infusión de anticuerpos monoclonales.
  • Enfermedad leptomeníngea sintomática o no tratada
  • Metástasis cerebral sintomática
  • Evidencia actual de enfermedad retiniana; antecedentes de CSR, OVR u oftalmopatía evaluados mediante un examen oftalmológico al inicio del estudio que se consideraría un factor de riesgo para CSR/RVO y antecedentes de queratitis.
  • Pancreatitis aguda o crónica
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Función hematológica, renal y hepática inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase Ib: escalada de dosis
Fase Ib: Escalamiento de dosis.
Droga: MEK162
Comprimido para uso oral, 45 mg (tres comprimidos de 15 mg), BID
Droga: Panitumumab
Perfusión intravenosa, solución concentrada para perfusión de 20 mg/ml, Q2W (días 1 y 15 de cada ciclo)
Experimental: Fase II: Pacientes con CCRm RAS mutante
Pacientes con mCRC RAS ​​mutante que no han sido tratados previamente con un inhibidor de EGFR (EGFRi), incluida la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR y/o la terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.
Droga: MEK162
Comprimido para uso oral, 45 mg (tres comprimidos de 15 mg), BID
Droga: Panitumumab
Perfusión intravenosa, solución concentrada para perfusión de 20 mg/ml, Q2W (días 1 y 15 de cada ciclo)
Experimental: Fase II: Pacientes con CCRm RAS mutante adquirido
Pacientes con CCRm RAS mutante adquirido que hayan sido tratados previamente con terapia de anticuerpos monoclonales anti-EGFR, pero que no hayan sido tratados previamente con terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.
Droga: MEK162
Comprimido para uso oral, 45 mg (tres comprimidos de 15 mg), BID
Droga: Panitumumab
Perfusión intravenosa, solución concentrada para perfusión de 20 mg/ml, Q2W (días 1 y 15 de cada ciclo)
Experimental: Fase II: Pacientes con WT RAS mCRC (pretratados)
Pacientes con WT RAS mCRC que han sido tratados previamente con un EGFRi, incluida la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR y/o la terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.
Droga: MEK162
Comprimido para uso oral, 45 mg (tres comprimidos de 15 mg), BID
Droga: Panitumumab
Perfusión intravenosa, solución concentrada para perfusión de 20 mg/ml, Q2W (días 1 y 15 de cada ciclo)
Experimental: Fase II: Pacientes con WT RAS mCRC (no pretratados)
Pacientes con WT RAS mCRC que no han sido tratados previamente con un EGFRi, incluida la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR y/o la terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.
Droga: MEK162
Comprimido para uso oral, 45 mg (tres comprimidos de 15 mg), BID
Droga: Panitumumab
Perfusión intravenosa, solución concentrada para perfusión de 20 mg/ml, Q2W (días 1 y 15 de cada ciclo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT): Fase 1b
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de tratamiento con binimetinib y panitumumab (Ciclo 1)
DLT se definió como un evento adverso o valor de laboratorio anormal clínicamente significativo evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurrió dentro de los primeros 28 días de tratamiento (Ciclo 1) con binimetinib y panitumumab y cumplió con cualquier de los criterios especificados.
Dentro de los primeros 28 días de tratamiento con binimetinib y panitumumab (Ciclo 1)
Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 basada en la evaluación de radiología local: fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta CR o PR (aproximadamente hasta 11 meses)
ORR: porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por RECIST versión 1.1. BOR: la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta CR o PR. CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana/lesiones no diana deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde el inicio del tratamiento hasta CR o PR (aproximadamente hasta 11 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Los criterios de anomalías de los signos vitales incluyeron: 1) Presión arterial sistólica (PAS) en milímetros de mercurio (mmHg): mayor o igual a (>=) 180 mmHg o menor que igual a (<=) 90 mmHg con aumento o disminución desde el valor inicial de >=20 mmHg con valores post basal altos y bajos; 2) Presión arterial diastólica (PAD) (mmHg): >=105 mmHg o <=50 mmHg con aumento o disminución desde el inicio de >=15 mmHg con valores altos y bajos posteriores al inicio; 3) Frecuencia del pulso en latidos por minuto (bpm): >= 120 lpm o <= 50 lpm con aumento o disminución desde el inicio de >= 15 lpm con valores altos y bajos posteriores al inicio; 4) Peso en kilogramos: >= 10 % de aumento o disminución desde la línea de base con valores altos y bajos posteriores a la línea de base; 5) Temperatura corporal oral en grados Celsius (C): >=39 grados C o <=35 grados C con valores altos y bajos posteriores a la línea de base. En esta medida de resultado se informaron las categorías, con al menos 1 participante que presentaba anomalías en los signos vitales en cualquiera de los brazos informados.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc ajustado según la fórmula de Bazett (QTcB) en milisegundos (mseg): mayor que (>) 450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; 2) Intervalo QTc ajustado según la fórmula de Fridericia (QTcF) (mseg): >450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; 3) Frecuencia cardíaca (lpm): disminución de FR >25% y hasta VR (intervalo entre onda QRS y onda T en ECG) >100; RR (intervalo entre 2 ondas R sucesivas en el ECG) aumenta >25% y hasta un VR <50; 4) Frecuencia de pulso (mseg): aumento >25% y hasta un valor >200; 5) QT (mseg): >450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; 6) QRS (mseg): aumento >25% y hasta un valor >110. En esta medida de resultado se informaron las categorías, con al menos 1 participante con anomalías en el ECG en cualquiera de los brazos informados.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Se analizaron los siguientes parámetros para examen de laboratorio: hematología (hematocrito, eritrocitos); bioquímica (bilirrubina directa, nitrógeno ureico en sangre, calcio, creatina quinasa, triyodotironina, tiroxina y tirotropina). El significado clínico de las anormalidades de laboratorio fue juzgado por el investigador.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 meses)
Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 basada en la evaluación de radiología local: fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente hasta 11 meses)
ORR: porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por RECIST versión 1.1. BOR: la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta CR o PR. CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana/lesiones no diana deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente hasta 11 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 basada en la evaluación de radiología local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera DP documentada o muerte (aproximadamente hasta 11 meses)
SLP: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RECIST 1.1, PD: >=20 % de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones diana (TL) medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las TL registradas al inicio o después, la suma también debe ser un aumento absoluto de >=5 mm ^ 2. Progresión inequívoca de los no-TL existentes. Aparición de nuevas lesiones. Sin ningún evento en el momento del corte del análisis o al comienzo de cualquier nueva terapia antineoplásica, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD). CR: desaparición de todos los TL no ganglionares/no TL, cualquier ganglio linfático patológico como TL/no TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR:>=30% de disminución en la suma del diámetro de todos los TL, refiriéndose a la suma de diámetros de la línea de base. SD: ni reducción suficiente para calificar para PR o RC ni aumento de lesiones calificadas para PD. Método de Kaplan-Meier utilizado para el análisis de PFS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera DP documentada o muerte (aproximadamente hasta 11 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 basada en la evaluación radiológica local
Periodo de tiempo: Desde la primera ocurrencia documentada de respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte debido al cáncer subyacente (aproximadamente hasta 11 meses)
DOR: tiempo desde la primera aparición documentada de respuesta (PR o RC) hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte por cáncer subyacente. RECUERDA 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana/lesiones no diana deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. DP: al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm^2. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Aparición de nuevas lesiones. Los participantes sin EP y que todavía estaban vivos, fueron censurados en la última evaluación adecuada del tumor. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis DOR.
Desde la primera ocurrencia documentada de respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte debido al cáncer subyacente (aproximadamente hasta 11 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 basada en la evaluación de radiología local
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente hasta 11 meses)
DCR se definió como el porcentaje de participantes con un BOR confirmado de CR, PR o enfermedad estable (SD). RECIST 1.1, BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta RC, PR o SD. CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana/lesiones no diana deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. DP: al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm^2. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente hasta 11 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 11 meses aproximadamente)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de OS.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 11 meses aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMEK162X2116
  • C4211008 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2013-001986-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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