Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II skuteczności i bezpieczeństwa MEK162 i panitumumabu u dorosłych pacjentów z mCRC z nowotworami RAS typu dzikiego lub mutacją

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II ze zwiększaniem dawki MEK162 w skojarzeniu z panitumumabem u dorosłych pacjentów ze zmutowanym RAS lub RAS typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego

Głównym celem fazy Ib jest oszacowanie MTD/RPD2, a fazy II ocena aktywności przeciwnowotworowej MEK162 w skojarzeniu z panitumumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigative Site
  • Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Pfizer Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology Dept
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Pfizer Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przerzutowy rak jelita grubego
  • Progresja w trakcie lub po standardowej terapii lub bez standardowej terapii (faza Ib). Progresja podczas lub po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii zawierających fluoropirymidynę (faza II)
  • Pisemna dokumentacja zmutowanego lub dzikiego typu RAS
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

Tylko ramiona 1 i 4 fazy II: wcześniejsze leczenie cetuksymabem, panitumumabem i/lub innymi inhibitorami EGFR

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MEK
  • Historia ciężkich reakcji związanych z infuzją przeciwciał monoklonalnych.
  • Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Aktualne dowody choroby siatkówki; CSR, RVO lub oftalmopatii w wywiadzie, oceniane na podstawie wyjściowego badania okulistycznego, które można uznać za czynnik ryzyka CSR/RVO i zapalenia rogówki w wywiadzie.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza Ib: Zwiększanie dawki
Faza Ib: Zwiększanie dawki.
Lek: MEK162
Tabletka do stosowania doustnego, 45 mg (trzy tabletki 15 mg), BID
Lek: Panitumumab
Infuzja dożylna, 20 mg/ml koncentratu roztworu do infuzji, Q2W (dzień 1. i 15. każdego cyklu)
Eksperymentalny: Faza II: Pacjenci ze zmutowanym RAS mCRC
Pacjenci ze zmutowanym RAS mCRC, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem EGFR (EGFRi), w tym terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR i (lub) terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.
Lek: MEK162
Tabletka do stosowania doustnego, 45 mg (trzy tabletki 15 mg), BID
Lek: Panitumumab
Infuzja dożylna, 20 mg/ml koncentratu roztworu do infuzji, Q2W (dzień 1. i 15. każdego cyklu)
Eksperymentalny: Faza II: Pacjenci z nabytą mutacją RAS mCRC
Pacjenci z nabytym mutantem RAS mCRC, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR, ale nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR.
Lek: MEK162
Tabletka do stosowania doustnego, 45 mg (trzy tabletki 15 mg), BID
Lek: Panitumumab
Infuzja dożylna, 20 mg/ml koncentratu roztworu do infuzji, Q2W (dzień 1. i 15. każdego cyklu)
Eksperymentalny: Faza II: Pacjenci z WT RAS mCRC (wstępnie leczeni)
Pacjenci z WT RAS mCRC, którzy byli leczeni wstępnie EGFRi, w tym terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR i/lub terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.
Lek: MEK162
Tabletka do stosowania doustnego, 45 mg (trzy tabletki 15 mg), BID
Lek: Panitumumab
Infuzja dożylna, 20 mg/ml koncentratu roztworu do infuzji, Q2W (dzień 1. i 15. każdego cyklu)
Eksperymentalny: Faza II: Pacjenci z WT RAS mCRC (bez wstępnego leczenia)
Pacjenci z WT RAS mCRC, którzy nie byli wcześniej leczeni EGFRi, w tym terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR i/lub terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.
Lek: MEK162
Tabletka do stosowania doustnego, 45 mg (trzy tabletki 15 mg), BID
Lek: Panitumumab
Infuzja dożylna, 20 mg/ml koncentratu roztworu do infuzji, Q2W (dzień 1. i 15. każdego cyklu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Faza 1b
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia binimetynibem i panitumumabem (cykl 1)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne ocenione jako niezwiązane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (cykl 1) binimetynibem i panitumumabem i spełniły wszelkie określonych kryteriów.
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia binimetynibem i panitumumabem (cykl 1)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie lokalnej oceny radiologicznej: faza 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do CR lub PR (około 11 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z oceną według wersji RECIST 1.1. BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe/zmiany niedocelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od rozpoczęcia leczenia do CR lub PR (około 11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych obejmowały: 1) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg): większe lub równe (>=)180 mmHg lub mniejsze niż równe (<=) 90 mmHg ze wzrostem lub spadkiem od wartości wyjściowych >=20 mmHg z wysokimi i niskimi wartościami wyjściowymi; 2) Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHg): >=105 mmHg lub <=50 mmHg ze wzrostem lub spadkiem od wartości wyjściowej >=15 mmHg z wysokimi i niskimi wartościami po linii podstawowej; 3) Częstość tętna w uderzeniach na minutę (bpm): >=120 bpm lub <=50 bpm ze wzrostem lub spadkiem od wartości wyjściowej >=15 bpm z wysokimi i niskimi wartościami po linii podstawowej; 4) Masa ciała w kilogramach: >=10% wzrost lub spadek w stosunku do wartości początkowej z wysokimi i niskimi wartościami po linii podstawowej; 5) Temperatura ciała w jamie ustnej w stopniach Celsjusza (C): >=39 stopni C lub <=35 stopni C z wysokimi i niskimi wartościami po linii podstawowej. Kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości funkcji życiowych w którejkolwiek z grup raportujących, zostały zgłoszone w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: 1) odstęp QTc skorygowany według wzoru Bazetta (QTcB) w milisekundach (ms): większy niż (>) 450, >480, >500, wzrost od wartości wyjściowej >30, wzrost od wartości wyjściowej >60; 2) Odstęp QTc skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, wzrost od wartości wyjściowej >30, wzrost od wartości wyjściowej >60; 3) Częstość akcji serca (bpm): spadek RR >25% i do VR (odstęp między załamkiem QRS a załamkiem T w EKG) >100; RR (odstęp między 2 kolejnymi załamkami R w EKG) wzrost >25% i do VR <50; 4) Tętno (ms): wzrost >25% do wartości >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, wzrost od wartości wyjściowej >30, wzrost od wartości wyjściowej >60; 6) QRS (ms): zwiększ >25% do wartości >110. Kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości w zapisie EKG w którejkolwiek z grup raportujących, zostały zgłoszone w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hematokryt, erytrocyty); biochemia (bilirubina bezpośrednia, azot mocznikowy we krwi, wapń, kinaza kreatynowa, trijodotyronina, tyroksyna i tyreotropina). Kliniczne znaczenie nieprawidłowości laboratoryjnych zostało ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 12 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie lokalnej oceny radiologicznej: faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (ok. 11 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z oceną według wersji RECIST 1.1. BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe/zmiany niedocelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (ok. 11 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie lokalnej oceny radiologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu (około 11 miesięcy)
PFS: czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. RECIST 1.1, PD:>=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych (TL), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic wszystkich TL zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej, suma musi być bezwzględnym wzrostem >=5 mm ^ 2. Jednoznaczny postęp istniejących nie-TL. Pojawienie się nowych zmian. Bez żadnego zdarzenia w momencie odcięcia analizy lub na początku jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD). CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych TL/nie TL, wszelkie patologiczne węzły chłonne jako TL/nie TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR:>=30% spadek sumy średnic wszystkich TL, odnosząc się do wyjściowej sumy średnic. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian kwalifikujących się do PD. Metoda Kaplana-Meiera zastosowana do analizy PFS.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu (około 11 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie lokalnej oceny radiologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (około 11 miesięcy)
DOR: czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z powodu raka. RECIST 1.1. CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe/zmiany niedocelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się nowych zmian. Uczestnicy bez PD i wciąż żyjący zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej ocenie guza. Do analizy DOR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (około 11 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie lokalnej oceny radiologicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (ok. 11 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD). RECIST 1.1, BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do CR, PR lub SD. CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe/zmiany niedocelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na lub po linii podstawowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (ok. 11 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 11 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żyjącego pacjenta. Do analizy OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMEK162X2116
  • C4211008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2013-001986-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami