Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-101 postakuutin tinnituksen hoidossa 1 (AMPACT1)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Auris Medical, Inc.

AM-101 perifeerisen tinnituksen 1 jälkeisessä hoidossa (AMPACT1) – TACTT2-tutkimuksen avoin laajennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AM-101:n toistuvien hoitojaksojen turvallisuutta ja paikallista sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan AM-101:n toistuvien hoitojaksojen turvallisuutta ja paikallista sietokykyä potilailla, joita on aiemmin hoidettu TACTT2-tutkimuksen (NCT01803646) puitteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TACTT2-tutkimuksen loppuun saattaminen;
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen);
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan opintokäynneille vähintään yhden hoitojakson aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma TACTT2:ssa;
  • Menieren tauti, endolymfaattinen hydrops, akustinen neurooma, vaikea tai vaihteleva kuulonmenetys, välikorvatulehdus, ulkokorvatulehdus, tärykalvon poikkeavuus;
  • Jatkuva lääkepohjainen hoito välikorvatulehdukseen tai ulkokorvatulehdukseen;
  • Lääkepohjainen hoito, joka tunnetaan mahdollisesti tinnitusta aiheuttavana;
  • Muu tinnituksen hoito;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi;
  • Kohteet, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat huumehoitoa;
  • masennuslääkkeiden tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa;
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: AM-101 injektio
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon
Lääke: AM-101
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden, joiden kuulokynnys on heikentynyt 35. päivänä (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (TV1) päivään 35 (FUV2) syklissä 1

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivästä 1 (TV1) päivään 35 (FUV2) syklissä 1
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 119 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivästä 84 (TV4) päivään 119 (FUV5) syklissä 2

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivästä 84 (TV4) päivään 119 (FUV5) syklissä 2
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 203 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivä 168 (TV7) päivään 203 (FUV8) syklissä 3

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivä 168 (TV7) päivään 203 (FUV8) syklissä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden, joiden kuulokynnys on heikentynyt 84. päivänä (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (TV1) päivään 84 (FUV3) syklissä 1

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivä 1 (TV1) päivään 84 (FUV3) syklissä 1
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 168 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivästä 84 (TV4) päivään 168 (FUV6) syklissä 2

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivästä 84 (TV4) päivään 168 (FUV6) syklissä 2
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 252 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivä 168 (TV7) - Päivä 252 (FUV9) syklissä 3

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivä 168 (TV7) - Päivä 252 (FUV9) syklissä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Auris Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AM-101-CL-12-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia