Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AM-101 i behandling av postakutt tinnitus 1 (AMPACT1)

17. april 2018 oppdatert av: Auris Medical, Inc.

AM-101 i postakutt behandling av perifer tinnitus 1 (AMPACT1) - en åpen utvidelse av TACTT2-studien

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og den lokale toleransen for gjentatte behandlingssykluser av AM-101.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne utvidelsesstudien vurderer sikkerheten og den lokale toleransen for gjentatte behandlingssykluser av AM-101 hos personer som tidligere er behandlet innenfor rammen av TACTT2-studien (NCT01803646).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomføring av TACTT2 studie;
  • Negativ graviditetstest (kvinne i fertil alder);
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøkene i løpet av minst én behandlingssyklus.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning som fører til seponering av behandlingen i TACTT2;
  • Menières sykdom, endolymfatisk hydrops, akustisk nevrom, alvorlig eller svingende hørselstap, mellomørebetennelse, otitis externa, abnormitet i trommehinnen;
  • Pågående medikamentbasert terapi for otitis media eller otitis externa;
  • Legemiddelbasert terapi kjent som potensielt tinnitus-fremkallende;
  • Annen behandling av tinnitus;
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme;
  • Personer med psykiatriske sykdommer som krever medikamentell behandling;
  • Bruk av antidepressiva eller anti-angstmedisiner;
  • Enhver klinisk relevant lidelse eller abnormitet i fysisk undersøkelse;
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke prevensjon.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AM-101 injeksjon
AM-101 gel for intratympanisk injeksjon
Legemiddel: AM-101
AM-101 gel for intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 35 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) av syklus 1

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) av syklus 1
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 119 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til dag 119 (FUV5) av syklus 2

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 84 (TV4) til dag 119 (FUV5) av syklus 2
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 203 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) til dag 203 (FUV8) av syklus 3

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 168 (TV7) til dag 203 (FUV8) av syklus 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 84 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) av syklus 1

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) av syklus 1
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 168 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) av syklus 2

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) av syklus 2
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 252 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) av syklus 3

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) av syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Auris Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AM-101-CL-12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger