Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-101 postakuutin tinnituksen hoidossa 1 (AMPACT1)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Auris Medical, Inc.

AM-101 perifeerisen tinnituksen 1 jälkeisessä hoidossa (AMPACT1) – TACTT2-tutkimuksen avoin laajennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AM-101:n toistuvien hoitojaksojen turvallisuutta ja paikallista sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan AM-101:n toistuvien hoitojaksojen turvallisuutta ja paikallista sietokykyä potilailla, joita on aiemmin hoidettu TACTT2-tutkimuksen (NCT01803646) puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TACTT2-tutkimuksen loppuun saattaminen;
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen);
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan opintokäynneille vähintään yhden hoitojakson aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma TACTT2:ssa;
  • Menieren tauti, endolymfaattinen hydrops, akustinen neurooma, vaikea tai vaihteleva kuulonmenetys, välikorvatulehdus, ulkokorvatulehdus, tärykalvon poikkeavuus;
  • Jatkuva lääkepohjainen hoito välikorvatulehdukseen tai ulkokorvatulehdukseen;
  • Lääkepohjainen hoito, joka tunnetaan mahdollisesti tinnitusta aiheuttavana;
  • Muu tinnituksen hoito;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi;
  • Kohteet, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat huumehoitoa;
  • masennuslääkkeiden tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa;
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AM-101 injektio
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon
Lääke: AM-101
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden, joiden kuulokynnys on heikentynyt 35. päivänä (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (TV1) päivään 35 (FUV2) syklissä 1

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivästä 1 (TV1) päivään 35 (FUV2) syklissä 1
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 119 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivästä 84 (TV4) päivään 119 (FUV5) syklissä 2

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivästä 84 (TV4) päivään 119 (FUV5) syklissä 2
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 203 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivä 168 (TV7) päivään 203 (FUV8) syklissä 3

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivä 168 (TV7) päivään 203 (FUV8) syklissä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden, joiden kuulokynnys on heikentynyt 84. päivänä (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (TV1) päivään 84 (FUV3) syklissä 1

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivä 1 (TV1) päivään 84 (FUV3) syklissä 1
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 168 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivästä 84 (TV4) päivään 168 (FUV6) syklissä 2

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivästä 84 (TV4) päivään 168 (FUV6) syklissä 2
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joiden kuulokynnys on heikentynyt päivänä 252 (ilmanjohtavuus)
Aikaikkuna: Päivä 168 (TV7) - Päivä 252 (FUV9) syklissä 3

Käytettiin kelvollista turvallisuusanalyysisarjaa varten.

Ilman johtuminen: Ilmakehän äänen siirtyminen sisäkorvaan ulkokorvakäytävän ja välikorvan rakenteiden kautta. Kuulokykyä mitataan desibeleinä (dB). Kuulokynnys on alin äänenpaine, jossa korva voi havaita hiljaisen äänen.

Kuulokynnyksen päätepisteen heikkeneminen ≥15 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tarkoittaa, että kuulo heikkenee ≥15 dB kahdella viereisellä äänitaajuudella.
Päivä 168 (TV7) - Päivä 252 (FUV9) syklissä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-101-CL-12-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset AM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa