Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden kartoitus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä leikkauksessa

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kohdun limakalvon syöpää varten

Tämä kliininen tutkimus tutkii imusolmukkeiden kartoittamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä, jolle tehdään leikkaus. Imusolmukkeiden kartoitus voi auttaa suunnittelemaan leikkausta kohdun limakalvosyövän ja sairastuneiden imusolmukkeiden poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vartioimusolmukkeen (SLN) biopsian havaitsemisnopeuden, herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon kohdun limakalvosyöpäpotilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa erilaisia ​​leikkausmenetelmiä (avoimet, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja yhden paikan tekniikka) ja erilaisia ​​injektioaineita (isosulfaanisininen ja indosyaniinivihreä) SLN-biopsiaan.

II. Määrittää leikkaussalin kokonaisajan (potilaan saapumisesta huoneeseen siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta) sekä konsoliajan (robotti)/leikkausajan minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä varten.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SLN-kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta, joka ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan. SLN-tunnistuksen ja biopsian jälkeen potilaille tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia. Potilaille, joilla on SLN-positiivinen etäpesäke, tehdään para-aortan lymfadenektomia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisilla on oltava juuri diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä
  • Naisten ei olisi pitänyt saada aikaisempaa hoitoa sairauteensa
  • Naiset, jotka suunnittelevat kohdunpoistoa, molemminpuolista salpingo-ooforektomiaa ja lantion lymfadenektomiaa kohdun limakalvosyövän hoitamiseksi
  • Naisilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Naiset, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isosulfaanisininen tai indosyaniinivihreä tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Naiset, jotka ovat yliherkkiä fenyylimetaaniyhdisteille tai joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio jodideille
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Naiset, joille on aiemmin tehty sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kohdunkaulaan tehty kartiotoimenpiteitä
  • Naiset, joilla on ollut lymfaödeema, lymfooma tai lymfaattinen liikakasvu (Castlemanin tauti)
  • Naiset, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
  • Naiset voidaan myös sulkea pois kirurgin harkinnan mukaan, jos hän katsoo, että potilas ei ole sopiva ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (SLN-kartoitus, biopsia, leikkaus)
Potilaille tehdään SLN-kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta, joka ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan. SLN-tunnistuksen ja biopsian jälkeen potilaille tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia. Potilaille, joilla on SLN-positiivinen etäpesäke, tehdään para-aortan lymfadenektomia.
Menettely: imusolmukkeiden kartoitus
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Tee SLN-biopsia
Muut nimet:
  • vartiosolmun biopsia
Lääke: isosulfaanisininen
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Muut nimet:
  • Lymfatsuriini
  • N-[4-[4-(dietyyliamino)fenyyli](2,5-disulfofenyyli)metyleeni]-2,5-sykloheksadien-1-ylideeni]-N-etyylietaaniamiinihydroksidi
Lääke: indosyaniini vihreä liuos
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia
Menettely: lymfadenektomia
Tee para-aortan lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensentiaalisen imusolmukkeen (SLN) biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Herkkyys, joka on arvioitu todellisten positiivisten tulosten osuudena osallistujien joukossa, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Herkkyyslaskenta = positiivisen SLN:n omaavien potilaiden lukumäärä verrattuna niihin potilaisiin, joilla on positiivinen SLN sekä niihin potilaisiin, joilla on väärän negatiivinen imusolmuke.
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joissa SLN havaitaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Havaintonopeus määritellään niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joissa SLN on havaittu
Jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus hemipelvisistä, jotka tunnistetaan SLN:llä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Havaitsemisnopeus, joka on määritelty prosentteina SLN:llä tunnistetuista hemipelvisistä
Jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä vartiosolmukkeilla lantion puolta kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Havaintonopeus, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vartiosolmu lantion puolelta
Jopa 4 viikkoa
Väärin negatiivinen osuus, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on väärä negatiivinen tunnistus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Väärin negatiivinen osuus = 1-herkkyys tai niiden potilaiden lukumäärä, joilla on väärän negatiivinen SLN, yli niiden potilaiden lukumäärän, joilla on positiivinen SLN ja ne, joilla on väärän negatiivinen imusolmuke
Jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus aidosta positiivisesta SLN:stä, joka on tunnistettu kirurgisilla menetelmillä (avoimet, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja yhden paikan tekniikka)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Todellisen positiivisen SLN:n prosenttiosuus, joka tunnistettiin kirurgisilla menetelmillä käyttämällä parivertailuja kullekin leikkausmuodolle. Vertailut suoritetaan käyttämällä kahta mittasuhteiden näytetestiä, jotka perustuvat normaaliin approksimaatioon.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus todellisista positiivisista SLN:istä, joissa käytetään isosulfaanisinistä ja indosyaniinivihreää liuosta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tunnistetun todellisen positiivisen SLN:n prosenttiosuutta verrataan käytettyjen injektioiden välillä käyttämällä kahden näytteen suhteiden testiä, jotka perustuvat normaaliin likiarvoon. Vertailut suoritetaan käyttämällä kahta mittasuhteiden näytetestiä, jotka perustuvat normaaliin approksimaatioon.
Jopa 4 viikkoa
Koko leikkaussalin aika minuutteina
Aikaikkuna: Potilaan huoneeseen tulosta siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta, arvioituna enintään 4 viikkoa
Kokonaisleikkausaika arvioidaan keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä, jos tiedoilla on suunnilleen normaalijakauma. Muussa tapauksessa mediaanin mediaani ja bootstrapped 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Samanlaiset yhteenvedot toimitetaan konsolin ajasta (robotti)/käyttöajasta.
Potilaan huoneeseen tulosta siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta, arvioituna enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia