Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden kartoitus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä leikkauksessa

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kohdun limakalvon syöpää varten

Tämä kliininen tutkimus tutkii imusolmukkeiden kartoittamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä, jolle tehdään leikkaus. Imusolmukkeiden kartoitus voi auttaa suunnittelemaan leikkausta kohdun limakalvosyövän ja sairastuneiden imusolmukkeiden poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vartioimusolmukkeen (SLN) biopsian havaitsemisnopeuden, herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon kohdun limakalvosyöpäpotilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa erilaisia ​​leikkausmenetelmiä (avoimet, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja yhden paikan tekniikka) ja erilaisia ​​injektioaineita (isosulfaanisininen ja indosyaniinivihreä) SLN-biopsiaan.

II. Määrittää leikkaussalin kokonaisajan (potilaan saapumisesta huoneeseen siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta) sekä konsoliajan (robotti)/leikkausajan minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä varten.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SLN-kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta, joka ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan. SLN-tunnistuksen ja biopsian jälkeen potilaille tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia. Potilaille, joilla on SLN-positiivinen etäpesäke, tehdään para-aortan lymfadenektomia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisilla on oltava juuri diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä
  • Naisten ei olisi pitänyt saada aikaisempaa hoitoa sairauteensa
  • Naiset, jotka suunnittelevat kohdunpoistoa, molemminpuolista salpingo-ooforektomiaa ja lantion lymfadenektomiaa kohdun limakalvosyövän hoitamiseksi
  • Naisilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Naiset, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isosulfaanisininen tai indosyaniinivihreä tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Naiset, jotka ovat yliherkkiä fenyylimetaaniyhdisteille tai joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio jodideille
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Naiset, joille on aiemmin tehty sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kohdunkaulaan tehty kartiotoimenpiteitä
  • Naiset, joilla on ollut lymfaödeema, lymfooma tai lymfaattinen liikakasvu (Castlemanin tauti)
  • Naiset, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
  • Naiset voidaan myös sulkea pois kirurgin harkinnan mukaan, jos hän katsoo, että potilas ei ole sopiva ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (SLN-kartoitus, biopsia, leikkaus)
Potilaille tehdään SLN-kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta, joka ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan. SLN-tunnistuksen ja biopsian jälkeen potilaille tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia. Potilaille, joilla on SLN-positiivinen etäpesäke, tehdään para-aortan lymfadenektomia.
Menettely: imusolmukkeiden kartoitus
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Tee SLN-biopsia
Muut nimet:
  • vartiosolmun biopsia
Lääke: isosulfaanisininen
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Muut nimet:
  • Lymfatsuriini
  • N-[4-[4-(dietyyliamino)fenyyli](2,5-disulfofenyyli)metyleeni]-2,5-sykloheksadien-1-ylideeni]-N-etyylietaaniamiinihydroksidi
Lääke: indosyaniini vihreä liuos
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia
Menettely: lymfadenektomia
Tee para-aortan lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensentiaalisen imusolmukkeen (SLN) biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Herkkyys, joka on arvioitu todellisten positiivisten tulosten osuudena osallistujien joukossa, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Herkkyyslaskenta = positiivisen SLN:n omaavien potilaiden lukumäärä verrattuna niihin potilaisiin, joilla on positiivinen SLN sekä niihin potilaisiin, joilla on väärän negatiivinen imusolmuke.
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joissa SLN havaitaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Havaintonopeus määritellään niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joissa SLN on havaittu
Jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus hemipelvisistä, jotka tunnistetaan SLN:llä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Havaitsemisnopeus, joka on määritelty prosentteina SLN:llä tunnistetuista hemipelvisistä
Jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä vartiosolmukkeilla lantion puolta kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Havaintonopeus, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vartiosolmu lantion puolelta
Jopa 4 viikkoa
Väärin negatiivinen osuus, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on väärä negatiivinen tunnistus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Väärin negatiivinen osuus = 1-herkkyys tai niiden potilaiden lukumäärä, joilla on väärän negatiivinen SLN, yli niiden potilaiden lukumäärän, joilla on positiivinen SLN ja ne, joilla on väärän negatiivinen imusolmuke
Jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus aidosta positiivisesta SLN:stä, joka on tunnistettu kirurgisilla menetelmillä (avoimet, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja yhden paikan tekniikka)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Todellisen positiivisen SLN:n prosenttiosuus, joka tunnistettiin kirurgisilla menetelmillä käyttämällä parivertailuja kullekin leikkausmuodolle. Vertailut suoritetaan käyttämällä kahta mittasuhteiden näytetestiä, jotka perustuvat normaaliin approksimaatioon.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus todellisista positiivisista SLN:istä, joissa käytetään isosulfaanisinistä ja indosyaniinivihreää liuosta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tunnistetun todellisen positiivisen SLN:n prosenttiosuutta verrataan käytettyjen injektioiden välillä käyttämällä kahden näytteen suhteiden testiä, jotka perustuvat normaaliin likiarvoon. Vertailut suoritetaan käyttämällä kahta mittasuhteiden näytetestiä, jotka perustuvat normaaliin approksimaatioon.
Jopa 4 viikkoa
Koko leikkaussalin aika minuutteina
Aikaikkuna: Potilaan huoneeseen tulosta siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta, arvioituna enintään 4 viikkoa
Kokonaisleikkausaika arvioidaan keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä, jos tiedoilla on suunnilleen normaalijakauma. Muussa tapauksessa mediaanin mediaani ja bootstrapped 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Samanlaiset yhteenvedot toimitetaan konsolin ajasta (robotti)/käyttöajasta.
Potilaan huoneeseen tulosta siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta, arvioituna enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen kohdun limakalvon karsinooma

Kliiniset tutkimukset imusolmukkeiden kartoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa