Imusolmukkeiden kartoitus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä leikkauksessa
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kohdun limakalvon syöpää varten
Tämä kliininen tutkimus tutkii imusolmukkeiden kartoittamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä, jolle tehdään leikkaus.
Imusolmukkeiden kartoitus voi auttaa suunnittelemaan leikkausta kohdun limakalvosyövän ja sairastuneiden imusolmukkeiden poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää vartioimusolmukkeen (SLN) biopsian havaitsemisnopeuden, herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon kohdun limakalvosyöpäpotilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa erilaisia leikkausmenetelmiä (avoimet, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja yhden paikan tekniikka) ja erilaisia injektioaineita (isosulfaanisininen ja indosyaniinivihreä) SLN-biopsiaan.
II. Määrittää leikkaussalin kokonaisajan (potilaan saapumisesta huoneeseen siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta) sekä konsoliajan (robotti)/leikkausajan minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä varten.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään SLN-kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta, joka ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan. SLN-tunnistuksen ja biopsian jälkeen potilaille tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia. Potilaille, joilla on SLN-positiivinen etäpesäke, tehdään para-aortan lymfadenektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla on oltava juuri diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä
- Naisten ei olisi pitänyt saada aikaisempaa hoitoa sairauteensa
- Naiset, jotka suunnittelevat kohdunpoistoa, molemminpuolista salpingo-ooforektomiaa ja lantion lymfadenektomiaa kohdun limakalvosyövän hoitamiseksi
- Naisilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Naiset, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isosulfaanisininen tai indosyaniinivihreä tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
- Naiset, jotka ovat yliherkkiä fenyylimetaaniyhdisteille tai joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio jodideille
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Naiset, joille on aiemmin tehty sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kohdunkaulaan tehty kartiotoimenpiteitä
- Naiset, joilla on ollut lymfaödeema, lymfooma tai lymfaattinen liikakasvu (Castlemanin tauti)
- Naiset, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Naiset voidaan myös sulkea pois kirurgin harkinnan mukaan, jos hän katsoo, että potilas ei ole sopiva ehdokas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (SLN-kartoitus, biopsia, leikkaus)
Potilaille tehdään SLN-kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta, joka ruiskutetaan suoraan kohdunkaulaan.
SLN-tunnistuksen ja biopsian jälkeen potilaille tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia.
Potilaille, joilla on SLN-positiivinen etäpesäke, tehdään para-aortan lymfadenektomia.
|
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Tee SLN-biopsia
Muut nimet:
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Muut nimet:
Tee imusolmukkeiden kartoitus käyttämällä isosulfaanisinistä ja/tai indosyaniinivihreää liuosta
Muut nimet:
Tee kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja/tai täydellinen lantion lymfadenektomia
Tee para-aortan lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensentiaalisen imusolmukkeen (SLN) biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Herkkyys, joka on arvioitu todellisten positiivisten tulosten osuudena osallistujien joukossa, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Herkkyyslaskenta = positiivisen SLN:n omaavien potilaiden lukumäärä verrattuna niihin potilaisiin, joilla on positiivinen SLN sekä niihin potilaisiin, joilla on väärän negatiivinen imusolmuke.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa SLN havaitaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Havaintonopeus määritellään niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joissa SLN on havaittu
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus hemipelvisistä, jotka tunnistetaan SLN:llä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Havaitsemisnopeus, joka on määritelty prosentteina SLN:llä tunnistetuista hemipelvisistä
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä vartiosolmukkeilla lantion puolta kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Havaintonopeus, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vartiosolmu lantion puolelta
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Väärin negatiivinen osuus, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on väärä negatiivinen tunnistus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Väärin negatiivinen osuus = 1-herkkyys tai niiden potilaiden lukumäärä, joilla on väärän negatiivinen SLN, yli niiden potilaiden lukumäärän, joilla on positiivinen SLN ja ne, joilla on väärän negatiivinen imusolmuke
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus aidosta positiivisesta SLN:stä, joka on tunnistettu kirurgisilla menetelmillä (avoimet, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja yhden paikan tekniikka)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Todellisen positiivisen SLN:n prosenttiosuus, joka tunnistettiin kirurgisilla menetelmillä käyttämällä parivertailuja kullekin leikkausmuodolle.
Vertailut suoritetaan käyttämällä kahta mittasuhteiden näytetestiä, jotka perustuvat normaaliin approksimaatioon.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus todellisista positiivisista SLN:istä, joissa käytetään isosulfaanisinistä ja indosyaniinivihreää liuosta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tunnistetun todellisen positiivisen SLN:n prosenttiosuutta verrataan käytettyjen injektioiden välillä käyttämällä kahden näytteen suhteiden testiä, jotka perustuvat normaaliin likiarvoon.
Vertailut suoritetaan käyttämällä kahta mittasuhteiden näytetestiä, jotka perustuvat normaaliin approksimaatioon.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Koko leikkaussalin aika minuutteina
Aikaikkuna: Potilaan huoneeseen tulosta siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Kokonaisleikkausaika arvioidaan keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä, jos tiedoilla on suunnilleen normaalijakauma.
Muussa tapauksessa mediaanin mediaani ja bootstrapped 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Samanlaiset yhteenvedot toimitetaan konsolin ajasta (robotti)/käyttöajasta.
|
Potilaan huoneeseen tulosta siihen hetkeen, kun potilas poistuu huoneesta, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE9813
- NCI-2013-01309 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .