Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutekartlegging hos pasienter med nylig diagnostisert endometriekreft som gjennomgår kirurgi

26. august 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel lymfeknutekartlegging for endometriekreft

Denne kliniske studien studerer lymfeknutekartlegging hos pasienter med nylig diagnostisert endometriekreft som gjennomgår kirurgi. Lymfeknutekartlegging kan hjelpe til med å planlegge kirurgi for å fjerne endometriekreft og berørte lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme deteksjonshastigheten, sensitiviteten og den negative prediktive verdien av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) hos endometriekreftpasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne ulike kirurgiske modaliteter (åpne prosedyrer, minimalt invasive prosedyrer og enkeltstedsteknologi) og forskjellige injeksjonsmidler (isosulfanblått og indocyaningrønt) for SLN-biopsi.

II. For å bestemme total operasjonstid (fra pasienten kommer inn i rommet til pasienten forlater rommet) samt konsolltid (robotisk)/operasjonstid for minimalt invasive prosedyrer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SLN-kartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn oppløsning injisert direkte i livmorhalsen. Etter SLN-identifikasjon og biopsi gjennomgår pasienter hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fullstendig bekkenlymfadenektomi. Pasienter som uttrykker SLN-positive for metastase, gjennomgår para-aorta lymfadenektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må ha nydiagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet endometriekreft
  • Kvinner skal ikke ha fått noen tidligere behandling for sin sykdom
  • Kvinner som planlegger å gjennomgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bekkenlymfadenektomi for behandling av endometriekreft
  • Kvinner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som får andre undersøkelsesmidler
  • Kvinner med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som isosulfanblått eller indocyaningrønt eller andre midler brukt i denne studien
  • Kvinner med overfølsomhet overfor fenylmetanforbindelser, eller en historie med allergisk reaksjon på jodider
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kvinner med tidligere løkkeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjegleprosedyrer utført på livmorhalsen
  • Kvinner med en historie med lymfødem, lymfom eller lymfatisk hyperplasi (Castleman sykdom)
  • Kvinner med tidligere malignitet
  • Kvinner kan også bli ekskludert etter kirurgens skjønn hvis han eller hun føler at pasienten ikke er en passende kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (SLN-kartlegging, biopsi, kirurgi)
Pasienter gjennomgår SLN-kartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn oppløsning injisert direkte i livmorhalsen. Etter SLN-identifikasjon og biopsi gjennomgår pasienter hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fullstendig bekkenlymfadenektomi. Pasienter som uttrykker SLN-positive for metastase, gjennomgår para-aorta lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfeknutekartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn løsning
Fremgangsmåte: vaktpostlymfeknutebiopsi
Gjennomgå SLN-biopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
Legemiddel: isosulfan blå
Gjennomgå lymfeknutekartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn løsning
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(dietylamino)fenyl] (2,5-disulfofenyl) metylen]-2,5-cykloheksadien-1-yliden]-N-etyletanaminiumhydroksid
Legemiddel: indocyanin grønn løsning
Gjennomgå lymfeknutekartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn løsning
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fullstendig bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: lymfadenektomi
Gjennomgå para-aorta lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av sentensiell lymfeknutebiopsi (SLN).
Tidsramme: Inntil 4 uker
Sensitivitet estimert som andelen sanne positive blant deltakere med lymfeknutemetastaser. Sensitivitetsberegning = antall pasienter med en positiv SLN over de pasientene med en positiv SLN pluss de pasientene med en falsk negativ lymfeknute.
Inntil 4 uker
Antall deltakere som et SLN er oppdaget i
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deteksjonsfrekvens som definert av antall deltakere som et SLN er oppdaget i
Inntil 4 uker
Prosent av hemipelviser identifisert med SLN
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deteksjonshastighet, som definert av prosent av hemipelviser identifisert med SLN
Inntil 4 uker
Antall deltakere med Sentinel Noder per side av bekkenet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deteksjonshastighet, som definert som antall deltakere med en vaktpostknute funnet per side av bekkenet
Inntil 4 uker
Falsk negativ rate som definert som andel av deltakere med falsk negativ deteksjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
Falsk negativ rate = 1-sensitivitet eller antall pasienter med falsk negativ SLN over antall pasienter med positiv SLN pluss de med falsk negativ lymfeknute
Inntil 4 uker
Prosent av ekte positiv SLN identifisert med kirurgiske modaliteter (åpne prosedyrer, minimalt invasive prosedyrer og enkeltstedsteknologi)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Prosentandelen av ekte positiv SLN identifisert med kirurgiske modaliteter ved bruk av parvise sammenligninger for hver kirurgisk modalitet. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke to prøvetester av proporsjoner basert på en normal tilnærming.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ekte positive SLN-er som bruker isosulfanblått og indocyaningrønn løsning
Tidsramme: Inntil 4 uker
Prosentandelen av sann positiv SLN som er identifisert, vil bli sammenlignet mellom injeksjonsmidler brukt ved å bruke en test med to prøver av proporsjoner basert på en normal tilnærming. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke to prøvetester av proporsjoner basert på en normal tilnærming.
Inntil 4 uker
Total operasjonsromtid i minutter
Tidsramme: Fra pasienten kommer inn på rommet til pasienten forlater rommet, vurdert inntil 4 uker
Total operasjonstid vil bli estimert som et gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall dersom dataene har en tilnærmet normalfordeling. I motsatt fall vil medianen og et konfidensintervall på 95 % for medianen bli rapportert. Lignende sammendrag vil bli gitt for konsolltid (robot)/driftstid.
Fra pasienten kommer inn på rommet til pasienten forlater rommet, vurdert inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger