- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01943253
Vesisuihkuavusteinen ESD vs. perinteinen ESD-tekniikka varhaisen mahasyövän hoitoon
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) verrattuna tavanomaiseen ESD-tekniikkaan varhaisen mahasyövän hoidossa
- Johdanto Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESD:n tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä uutta vesisuihkuavusteista ESD-järjestelmää HybridKnife®:llä potilailla, joilla on varhaisia mahalaukun neoplastisia vaurioita verrattuna Japanissa vakiintuneeseen tavanomaiseen ESD:hen. Vesiavusteinen ESD-tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, vaurioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuodon koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Näiden vaihtoehtojen pitäisi nopeuttaa menettelyä ja lisätä sen turvallisuutta ja tehokkuutta.
- Hypoteesi Vesisuihkuavusteisen ESD-tekniikan, jossa käytetään HybridKnife® -laitetta, on se etu, että instrumenttien vaihdot ovat pienemmät, mikä johtuu korkeataajuisen leikkauksen ja vesisuihkusovelluksen yhdistelmästä yhdessä instrumentissa. Tämän pitäisi johtaa yksinkertaistettuun ESD-menettelyyn, lyhyempään oppimiskäyrään ja erityisesti lyhyempään prosessiaikaan.
Vesisuihkuavusteisen ESD-tekniikan tulisi olla lyhyempi kuin perinteiset ESD-tekniikat, joissa käytetään IT2-, Dual- ja Hook-Knife-veitsiä, vähintään samalla turvallisuudella ja tehokkuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on vahvistettu mahalaukun adenooma tai varhainen mahalaukun adenokarsinooma diagnoosi
- erilaistunut limakalvon adenokarinooma ilman haavalöydöksiä, joiden halkaisija on ≤ 60 mm.
- Leesioita, joiden halkaisija on ≤ 30 mm haavauma.
- erilaistumaton limakalvosyövän tyyppi on ≤ 20 mm.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- koagulopatia (INR> 2,0, verihiutaleet < 70/nl)
- limakalvovaurioita, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä
- todisteet paikallisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ja/tai CT-skannauksen, EUS:n (7,5 MHz:n koetin) löydösten mukaan kasvaimen infiltraatiosta limakalvonalaisen tai muscularis proprian syviin kerroksiin. - Potilaat, jotka eivät sovellu syvään sedaatioon propofolilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen ESD
Perinteinen ESD: Perinteinen ESD-tekniikka, jossa käytetään IT2-veistä, kaksoisveistä, koukkuveistä (Olympus Europe, Hampuri, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: ruisku
|
Perinteinen ESD: Perinteinen ESD-tekniikka, jossa käytetään IT2-veistä, kaksoisveistä, koukkuveistä (Olympus Europe, Hampuri, Saksa; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: ruisku
|
Active Comparator: Hybridiveitsi ESD
Ryhmä 2: Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD -tekniikka, jossa käytetään HybridKnife®-tekniikkaa (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: Integroitu HybridKnife®-järjestelmään ERBEJet 2 -vesisuihkukirurgiajärjestelmän kanssa (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) |
Ryhmä 2: Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD -tekniikka, jossa käytetään HybridKnife®-tekniikkaa (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: Integroitu HybridKnife®-järjestelmään ERBEJet 2 -vesisuihkukirurgiajärjestelmän kanssa (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ESD:n prosessiaika tavanomaisella ESD-tekniikalla verrattuna vesisuihkuavusteiseen HybridKnife®-ESD-tekniikkaan.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
en bloc resektioprosentti
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Kohdennettu vaurion resektio, mukaan lukien koagulaatiomerkit yhtenä kappaleena.
|
menettelyssä
|
histologinen R0-nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
En-bloc-resektio ja histologinen vahvistus neoplasian vaaka- ja pystysuuntaisista vapaista marginaaleista.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Histologisesti epätäydellinen resektio
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaimeen infiltroituneet (R1) tai määrittelemättömät (RX) reunat leikatussa näytteessä.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus sekä komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mikä tahansa komplikaatio ilmenee toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa, kuten verenvuoto tai perforaatio
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Päätutkija: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hybrid ESD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen ESD
-
Region SkanePeruutettu
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrytointiKasvain, kolorektaalinen | Kasvain, vatsa | Kasvain, ruokatorvi | Kasvain, pohjukaissuoliRomania
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematon
-
Kangbuk Samsung HospitalValmisGynekologiset sairaudetKorean tasavalta
-
Matthias LöhrValmisBarrettin ruokatorviRuotsi
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Peking University Cancer Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokatorven pinnallinen limakalvovaurioKiina
-
Francisco Baldaque-SilvaRekrytointiBarrettsin ruokatorvi dysplasiallaRuotsi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiVarhainen mahasyöpä | Endoskooppinen submukosaalinen leikkausKiina
-
Jilin UniversityRekrytointiKolorektaalinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) -leikkausKiina