Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesisuihkuavusteinen ESD vs. perinteinen ESD-tekniikka varhaisen mahasyövän hoitoon

keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) verrattuna tavanomaiseen ESD-tekniikkaan varhaisen mahasyövän hoidossa

  1. Johdanto Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESD:n tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä uutta vesisuihkuavusteista ESD-järjestelmää HybridKnife®:llä potilailla, joilla on varhaisia ​​mahalaukun neoplastisia vaurioita verrattuna Japanissa vakiintuneeseen tavanomaiseen ESD:hen. Vesiavusteinen ESD-tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, vaurioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuodon koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Näiden vaihtoehtojen pitäisi nopeuttaa menettelyä ja lisätä sen turvallisuutta ja tehokkuutta.
  2. Hypoteesi Vesisuihkuavusteisen ESD-tekniikan, jossa käytetään HybridKnife® -laitetta, on se etu, että instrumenttien vaihdot ovat pienemmät, mikä johtuu korkeataajuisen leikkauksen ja vesisuihkusovelluksen yhdistelmästä yhdessä instrumentissa. Tämän pitäisi johtaa yksinkertaistettuun ESD-menettelyyn, lyhyempään oppimiskäyrään ja erityisesti lyhyempään prosessiaikaan.

Vesisuihkuavusteisen ESD-tekniikan tulisi olla lyhyempi kuin perinteiset ESD-tekniikat, joissa käytetään IT2-, Dual- ja Hook-Knife-veitsiä, vähintään samalla turvallisuudella ja tehokkuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Düsseldorf, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on vahvistettu mahalaukun adenooma tai varhainen mahalaukun adenokarsinooma diagnoosi
  • erilaistunut limakalvon adenokarinooma ilman haavalöydöksiä, joiden halkaisija on ≤ 60 mm.
  • Leesioita, joiden halkaisija on ≤ 30 mm haavauma.
  • erilaistumaton limakalvosyövän tyyppi on ≤ 20 mm.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • koagulopatia (INR> 2,0, verihiutaleet < 70/nl)
  • limakalvovaurioita, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä
  • todisteet paikallisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ja/tai CT-skannauksen, EUS:n (7,5 MHz:n koetin) löydösten mukaan kasvaimen infiltraatiosta limakalvonalaisen tai muscularis proprian syviin kerroksiin. - Potilaat, jotka eivät sovellu syvään sedaatioon propofolilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen ESD
Perinteinen ESD: Perinteinen ESD-tekniikka, jossa käytetään IT2-veistä, kaksoisveistä, koukkuveistä (Olympus Europe, Hampuri, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: ruisku
Perinteinen ESD: Perinteinen ESD-tekniikka, jossa käytetään IT2-veistä, kaksoisveistä, koukkuveistä (Olympus Europe, Hampuri, Saksa; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: ruisku
Active Comparator: Hybridiveitsi ESD

Ryhmä 2: Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD -tekniikka, jossa käytetään HybridKnife®-tekniikkaa (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)

Nesteen ruiskutus: Integroitu HybridKnife®-järjestelmään ERBEJet 2 -vesisuihkukirurgiajärjestelmän kanssa (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)

Ryhmä 2: Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD -tekniikka, jossa käytetään HybridKnife®-tekniikkaa (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: Integroitu HybridKnife®-järjestelmään ERBEJet 2 -vesisuihkukirurgiajärjestelmän kanssa (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)
Muut nimet:
  • Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ESD:n prosessiaika tavanomaisella ESD-tekniikalla verrattuna vesisuihkuavusteiseen HybridKnife®-ESD-tekniikkaan.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
en bloc resektioprosentti
Aikaikkuna: menettelyssä
Kohdennettu vaurion resektio, mukaan lukien koagulaatiomerkit yhtenä kappaleena.
menettelyssä
histologinen R0-nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
En-bloc-resektio ja histologinen vahvistus neoplasian vaaka- ja pystysuuntaisista vapaista marginaaleista.
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Histologisesti epätäydellinen resektio
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kasvaimeen infiltroituneet (R1) tai määrittelemättömät (RX) reunat leikatussa näytteessä.
7 päivää toimenpiteen jälkeen
toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus sekä komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
30 päivää toimenpiteen jälkeen
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
mikä tahansa komplikaatio ilmenee toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa, kuten verenvuoto tai perforaatio
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Päätutkija: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen ESD

3
Tilaa