- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01943786
RAS-kytkin potilailla, joilla on metastasoituneita RAS-natiivisia paksusuolen kasvaimia, joita hoidetaan 1. rivin FOLFIRI-setuksimabilla (BEAMING)
Tuleva, ei-interventiotutkimus K-ras-tilan muutoksesta K-ras-syntyperäispotilailla, joilla on metastaattisia paksusuolen kasvaimia ja joita hoidetaan FOLFIRI-setuksimabilla ensilinjan hoitona
Paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma on yleinen, vakava sairaus ja toinen syöpäkuolemien syy Espanjassa.
CRC:n ennuste riippuu suuressa määrin sen vaiheesta, kun se diagnosoidaan. Pitkälle edenneillä potilailla, joita on jopa 40 % kaikista potilaista, on huono ennuste. Vaikka nykyaikaisten solunsalpaaja- ja sädehoitojen soveltaminen saavuttaa noin 24 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisajan, niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt sairaus, parantuu on pieni.
Pitkälle edenneen CRC:n systeeminen hoito on muuttunut huomattavasti viimeisen kymmenen vuoden aikana aktiivisten lääkkeiden, kuten oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin, myötä. Yleisimmin käytetyt ensilinjan hoito-ohjelmat ovat 5-fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini (FOLFOX), kapesitabiini-oksaliplatiini (XELOX), 5-fluorourasiili-leukovoriini-irinotekaani (FOLFIRI) ja vähemmässä määrin kapesitabiini-oksaliplatiini (XELIrini). Kemoterapia-ohjelmia yhdistetään eri lääkkeisiin terapeuttisia kohteita vastaan, joista kolme on tehokkaita paksusuolen syövässä: bevasitsumabi, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) ja setuksimabi tai panitumumabi, jotka kohdistuvat epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR).
Setuksimabin ja panitumumabin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on KRAS-mutaatioita, eikä VEGF- ja EGFR-aineiden yhdistelmä ole hyödyllinen.
Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on havaittu, että KRAS-mutaatiot aiheuttavat usein hankittua resistenssiä setuksimabille ja panitumumabille kolorektaalisyöpäpotilailla. Johtopäätökset osoittavat, että KRAS-mutanttikloonien ilmaantuminen voidaan havaita ei-invasiivisesti kuukausia ennen radiografista etenemistä DNA-veritestillä (Inostics´BEAMing Technology).
Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) pyrkii pioneeriprojektiin, jonka tavoitteena on integroida KRAS-vaihtotilan analyysi BEAMing-teknologialla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, villityypin kasvain KRAS ja villityyppinen BEAMing, joita hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFIRI- setuksimabi
Naiivissa solunsalpaajahoidossa kasvain-KRAS-villin tyypin metastaattista paksusuolensyöpäpotilaita, jotka ovat BEAMing-positiivisia (KRAS-mutaatio veressä) ennen hoitoa, voi kehittyä huonommin PFS:n (progression vapaan eloonjäämisen) ja vasteen suhteen kuin BEAMing-negatiivisten (KRAS:n natiivi veressä) ) potilaita.
Hoidon alussa BEAMing-positiivisten potilaiden (KRAS-mutaatio voidaan havaita kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa) tietäminen hoidon alussa voi olla erittäin tärkeää hoidon tehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV vaiheen paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilas ≥ 18-vuotias.
- ECOG PS 0-1
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Ehdokas ensilinjan systeemiseen kemoterapiaan säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Villityypin KRAS
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen CRC:n vuoksi, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa, joka on suoritettu vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, jolle on vasta-aiheinen kolorektaalisyövän ensilinjan hoidossa käytettävien lääkkeiden käyttö: 5-fluorourasiili, irinotekaani tai setuksimabi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FOLFIRI + Setuksimabi
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja villin tyypin KRAS, saavat FOLFIRI + setuksimabia säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Potilaat saavat tutkimushoitoa (FOLFIRI + Setuksimabi) säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja joilla KRAS-mutaatio voidaan havaita kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden osuus, jotka siirtyvät BEAMing-negatiivisesta BEAMing-positiiviseksi, kun heitä hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFIRI-setuksimabilla
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla ja kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
4 kuukauden kohdalla ja kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
|
|
Vastenopeuden arvioimiseksi biopsialla todistetuilla villityypin K-ras-potilailla KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
|
|
Taudin torjuntanopeus KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
|
|
Täydellinen vastenopeus KRAS-tilan mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
|
|
|
Vasteen kesto KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen saakka, 12 kuukauteen asti
|
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen saakka, 12 kuukauteen asti
|
|
Varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
|
Kunkin haittatapahtuman lukumäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon loppuun asti, 12 kuukauden ajan
|
2 viikon välein hoidon loppuun asti, 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAMING
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .