Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-kytkin potilailla, joilla on metastasoituneita RAS-natiivisia paksusuolen kasvaimia, joita hoidetaan 1. rivin FOLFIRI-setuksimabilla (BEAMING)

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Tuleva, ei-interventiotutkimus K-ras-tilan muutoksesta K-ras-syntyperäispotilailla, joilla on metastaattisia paksusuolen kasvaimia ja joita hoidetaan FOLFIRI-setuksimabilla ensilinjan hoitona

Paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma on yleinen, vakava sairaus ja toinen syöpäkuolemien syy Espanjassa.

CRC:n ennuste riippuu suuressa määrin sen vaiheesta, kun se diagnosoidaan. Pitkälle edenneillä potilailla, joita on jopa 40 % kaikista potilaista, on huono ennuste. Vaikka nykyaikaisten solunsalpaaja- ja sädehoitojen soveltaminen saavuttaa noin 24 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisajan, niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt sairaus, parantuu on pieni.

Pitkälle edenneen CRC:n systeeminen hoito on muuttunut huomattavasti viimeisen kymmenen vuoden aikana aktiivisten lääkkeiden, kuten oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin, myötä. Yleisimmin käytetyt ensilinjan hoito-ohjelmat ovat 5-fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini (FOLFOX), kapesitabiini-oksaliplatiini (XELOX), 5-fluorourasiili-leukovoriini-irinotekaani (FOLFIRI) ja vähemmässä määrin kapesitabiini-oksaliplatiini (XELIrini). Kemoterapia-ohjelmia yhdistetään eri lääkkeisiin terapeuttisia kohteita vastaan, joista kolme on tehokkaita paksusuolen syövässä: bevasitsumabi, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) ja setuksimabi tai panitumumabi, jotka kohdistuvat epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR).

Setuksimabin ja panitumumabin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on KRAS-mutaatioita, eikä VEGF- ja EGFR-aineiden yhdistelmä ole hyödyllinen.

Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on havaittu, että KRAS-mutaatiot aiheuttavat usein hankittua resistenssiä setuksimabille ja panitumumabille kolorektaalisyöpäpotilailla. Johtopäätökset osoittavat, että KRAS-mutanttikloonien ilmaantuminen voidaan havaita ei-invasiivisesti kuukausia ennen radiografista etenemistä DNA-veritestillä (Inostics´BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) pyrkii pioneeriprojektiin, jonka tavoitteena on integroida KRAS-vaihtotilan analyysi BEAMing-teknologialla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, villityypin kasvain KRAS ja villityyppinen BEAMing, joita hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFIRI- setuksimabi

Naiivissa solunsalpaajahoidossa kasvain-KRAS-villin tyypin metastaattista paksusuolensyöpäpotilaita, jotka ovat BEAMing-positiivisia (KRAS-mutaatio veressä) ennen hoitoa, voi kehittyä huonommin PFS:n (progression vapaan eloonjäämisen) ja vasteen suhteen kuin BEAMing-negatiivisten (KRAS:n natiivi veressä) ) potilaita.

Hoidon alussa BEAMing-positiivisten potilaiden (KRAS-mutaatio voidaan havaita kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa) tietäminen hoidon alussa voi olla erittäin tärkeää hoidon tehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä ja villityypin KRAS, joita hoidettiin Folfiri-Setuksimabilla ensilinjan hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV vaiheen paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Potilas ≥ 18-vuotias.
  • ECOG PS 0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Ehdokas ensilinjan systeemiseen kemoterapiaan säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Villityypin KRAS
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen CRC:n vuoksi, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa, joka on suoritettu vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas, jolle on vasta-aiheinen kolorektaalisyövän ensilinjan hoidossa käytettävien lääkkeiden käyttö: 5-fluorourasiili, irinotekaani tai setuksimabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FOLFIRI + Setuksimabi
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja villin tyypin KRAS, saavat FOLFIRI + setuksimabia säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti
Potilaat saavat tutkimushoitoa (FOLFIRI + Setuksimabi) säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja joilla KRAS-mutaatio voidaan havaita kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden osuus, jotka siirtyvät BEAMing-negatiivisesta BEAMing-positiiviseksi, kun heitä hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFIRI-setuksimabilla
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla ja kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
4 kuukauden kohdalla ja kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Vastenopeuden arvioimiseksi biopsialla todistetuilla villityypin K-ras-potilailla KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Taudin torjuntanopeus KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Täydellinen vastenopeus KRAS-tilan mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Vasteen kesto KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen saakka, 12 kuukauteen asti
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen saakka, 12 kuukauteen asti
Varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä
Kunkin haittatapahtuman lukumäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon loppuun asti, 12 kuukauden ajan
2 viikon välein hoidon loppuun asti, 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa