Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass
Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tricia Tan, MBChB MRCP
- Sähköposti: t.tan@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
-
Päätutkija:
- Stephen R Bloom, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria
- Aged 18 - 70 years.
- Male or female.
- Eligible for bariatric surgery under the NHS.
- Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
- Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
- HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.
Exclusion criteria
- History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
- Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Smokers.
- Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
- History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
- Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
- Insulin treatment.
- Uncontrolled hypertension.
- Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
- Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
- Unable to give informed consent.
- Previous bariatric surgery.
Unable to undergo fMRI due to:
- Claustrophobia.
- Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
- Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
|
|
|
Kokeellinen: Gut hormone infusion
Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
|
|
|
Active Comparator: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight loss
Aikaikkuna: Baseline - 4 weeks
|
Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
|
Baseline - 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycaemia
Aikaikkuna: Baseline - 4 weeks
|
As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
|
Baseline - 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexiadou K, Cuenco J, Howard J, Wewer Albrechtsen NJ, Ilesanmi I, Kamocka A, Tharakan G, Behary P, Bech PR, Ahmed AR, Purkayastha S, Wheller R, Fleuret M, Holst JJ, Bloom SR, Khoo B, Tan TM. Proglucagon peptide secretion profiles in type 2 diabetes before and after bariatric surgery: 1-year prospective study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e001076. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001076.
- Ilesanmi I, Tharakan G, Alexiadou K, Behary P, Alessimii H, Bovill-Taylor C, Kenkre J, Choudhury S, Doyle C, Purkayastha S, Miras A, Tsironis C, Chahal H, Bloom SR, Oliver NS, Ahmed AR, Khoo B, Tan TM. Roux-en-Y Gastric Bypass Increases Glycemic Variability and Time in Hypoglycemia in Patients With Obesity and Prediabetes or Type 2 Diabetes: A Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):614-617. doi: 10.2337/dc20-1609. Epub 2020 Dec 17.
- Behary P, Tharakan G, Alexiadou K, Johnson N, Wewer Albrechtsen NJ, Kenkre J, Cuenco J, Hope D, Anyiam O, Choudhury S, Alessimii H, Poddar A, Minnion J, Doyle C, Frost G, Le Roux C, Purkayastha S, Moorthy K, Dhillo W, Holst JJ, Ahmed AR, Prevost AT, Bloom SR, Tan TM. Combined GLP-1, Oxyntomodulin, and Peptide YY Improves Body Weight and Glycemia in Obesity and Prediabetes/Type 2 Diabetes: A Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1446-1453. doi: 10.2337/dc19-0449. Epub 2019 Jun 8.
- Jones B, Sands C, Alexiadou K, Minnion J, Tharakan G, Behary P, Ahmed AR, Purkayastha S, Lewis MR, Bloom S, Li JV, Tan TM. The Metabolomic Effects of Tripeptide Gut Hormone Infusion Compared to Roux-en-Y Gastric Bypass and Caloric Restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e767-e782. doi: 10.1210/clinem/dgab608.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/K02115X/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .