Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass
Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Tricia Tan, MBChB MRCP
- Электронная почта: t.tan@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
-
Главный следователь:
- Stephen R Bloom, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria
- Aged 18 - 70 years.
- Male or female.
- Eligible for bariatric surgery under the NHS.
- Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
- Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
- HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.
Exclusion criteria
- History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
- Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Smokers.
- Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
- History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
- Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
- Insulin treatment.
- Uncontrolled hypertension.
- Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
- Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
- Unable to give informed consent.
- Previous bariatric surgery.
Unable to undergo fMRI due to:
- Claustrophobia.
- Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
- Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
|
|
|
Экспериментальный: Gut hormone infusion
Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
|
|
|
Активный компаратор: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight loss
Временное ограничение: Baseline - 4 weeks
|
Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
|
Baseline - 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glycaemia
Временное ограничение: Baseline - 4 weeks
|
As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
|
Baseline - 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexiadou K, Cuenco J, Howard J, Wewer Albrechtsen NJ, Ilesanmi I, Kamocka A, Tharakan G, Behary P, Bech PR, Ahmed AR, Purkayastha S, Wheller R, Fleuret M, Holst JJ, Bloom SR, Khoo B, Tan TM. Proglucagon peptide secretion profiles in type 2 diabetes before and after bariatric surgery: 1-year prospective study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e001076. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001076.
- Ilesanmi I, Tharakan G, Alexiadou K, Behary P, Alessimii H, Bovill-Taylor C, Kenkre J, Choudhury S, Doyle C, Purkayastha S, Miras A, Tsironis C, Chahal H, Bloom SR, Oliver NS, Ahmed AR, Khoo B, Tan TM. Roux-en-Y Gastric Bypass Increases Glycemic Variability and Time in Hypoglycemia in Patients With Obesity and Prediabetes or Type 2 Diabetes: A Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):614-617. doi: 10.2337/dc20-1609. Epub 2020 Dec 17.
- Behary P, Tharakan G, Alexiadou K, Johnson N, Wewer Albrechtsen NJ, Kenkre J, Cuenco J, Hope D, Anyiam O, Choudhury S, Alessimii H, Poddar A, Minnion J, Doyle C, Frost G, Le Roux C, Purkayastha S, Moorthy K, Dhillo W, Holst JJ, Ahmed AR, Prevost AT, Bloom SR, Tan TM. Combined GLP-1, Oxyntomodulin, and Peptide YY Improves Body Weight and Glycemia in Obesity and Prediabetes/Type 2 Diabetes: A Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1446-1453. doi: 10.2337/dc19-0449. Epub 2019 Jun 8.
- Jones B, Sands C, Alexiadou K, Minnion J, Tharakan G, Behary P, Ahmed AR, Purkayastha S, Lewis MR, Bloom S, Li JV, Tan TM. The Metabolomic Effects of Tripeptide Gut Hormone Infusion Compared to Roux-en-Y Gastric Bypass and Caloric Restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e767-e782. doi: 10.1210/clinem/dgab608.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MR/K02115X/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .