Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass
Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tricia Tan, MBChB MRCP
- Email: t.tan@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
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Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito
- Reclutamento
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
-
Investigatore principale:
- Stephen R Bloom, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria
- Aged 18 - 70 years.
- Male or female.
- Eligible for bariatric surgery under the NHS.
- Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
- Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
- HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.
Exclusion criteria
- History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
- Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Smokers.
- Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
- History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
- Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
- Insulin treatment.
- Uncontrolled hypertension.
- Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
- Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
- Unable to give informed consent.
- Previous bariatric surgery.
Unable to undergo fMRI due to:
- Claustrophobia.
- Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
- Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
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Sperimentale: Gut hormone infusion
Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:
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Comparatore placebo: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
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Comparatore attivo: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight loss
Lasso di tempo: Baseline - 4 weeks
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Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
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Baseline - 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glycaemia
Lasso di tempo: Baseline - 4 weeks
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As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
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Baseline - 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexiadou K, Cuenco J, Howard J, Wewer Albrechtsen NJ, Ilesanmi I, Kamocka A, Tharakan G, Behary P, Bech PR, Ahmed AR, Purkayastha S, Wheller R, Fleuret M, Holst JJ, Bloom SR, Khoo B, Tan TM. Proglucagon peptide secretion profiles in type 2 diabetes before and after bariatric surgery: 1-year prospective study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e001076. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001076.
- Ilesanmi I, Tharakan G, Alexiadou K, Behary P, Alessimii H, Bovill-Taylor C, Kenkre J, Choudhury S, Doyle C, Purkayastha S, Miras A, Tsironis C, Chahal H, Bloom SR, Oliver NS, Ahmed AR, Khoo B, Tan TM. Roux-en-Y Gastric Bypass Increases Glycemic Variability and Time in Hypoglycemia in Patients With Obesity and Prediabetes or Type 2 Diabetes: A Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):614-617. doi: 10.2337/dc20-1609. Epub 2020 Dec 17.
- Behary P, Tharakan G, Alexiadou K, Johnson N, Wewer Albrechtsen NJ, Kenkre J, Cuenco J, Hope D, Anyiam O, Choudhury S, Alessimii H, Poddar A, Minnion J, Doyle C, Frost G, Le Roux C, Purkayastha S, Moorthy K, Dhillo W, Holst JJ, Ahmed AR, Prevost AT, Bloom SR, Tan TM. Combined GLP-1, Oxyntomodulin, and Peptide YY Improves Body Weight and Glycemia in Obesity and Prediabetes/Type 2 Diabetes: A Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1446-1453. doi: 10.2337/dc19-0449. Epub 2019 Jun 8.
- Jones B, Sands C, Alexiadou K, Minnion J, Tharakan G, Behary P, Ahmed AR, Purkayastha S, Lewis MR, Bloom S, Li JV, Tan TM. The Metabolomic Effects of Tripeptide Gut Hormone Infusion Compared to Roux-en-Y Gastric Bypass and Caloric Restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e767-e782. doi: 10.1210/clinem/dgab608.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/K02115X/1
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